Aivojen aktivaatioon perustuvan rTMS:n vaikutukset kielitaidon aikana aivohalvauspotilailla, joilla ei ole sujuvaa afasiaa
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset, jotka perustuvat aivojen aktivaatioon kielitaidon aikana aivohalvauspotilailla, joilla on epäsuora afasia: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivoaktivaatioon perustuvan korkea- tai matalataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuutta ja kliinistä tehoa toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla aivohalvauksen jälkeisillä nonfluenttiafasiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeisessä afasiakuntoutuksessa toistuvan transkraniaalisen stimulaation (rTMS) tutkimukset pyrkivät vahvistamaan vasemman pallonpuoliskon aivoalueiden toimintaa. Tämä tavoite voidaan saavuttaa käyttämällä eksitatorista protokollaa perilesionaalisen alueen uudelleenaktivoimiseksi tai estoprotokollaa vähentämään aktiivisuutta kontralesionaalisella alueella. Useimmat tavanomaiset rTMS-tutkimukset käyttivät kuitenkin inhiboivaa matalataajuista protokollaa Brocan alueen vastarakon homologeille.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat suorittavat toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) ennen rTMS-hoitoa sopivimman stimulaatiosovelluksen valitsemiseksi. Stimulaatiokohta ja protokolla (korkeataajuinen tai matalataajuinen rTMS) määritetään aktivoitumiskuvion perusteella fNIRS-löydöksistä ja yksittäisten potilaiden kielitehtävästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Oikeakätinen
- Radiologisesti vahvistettu vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus
- Puhuu sujuvasti koreaa
- Ensimmäinen aivohalvaus
- Yli 1 vuosi aivohalvauksen alkamisesta
- Epäsuora (motorisesti hallitseva) afasia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria aivohalvauksesta, aivoverisuonileikkauksesta, kohtauksista
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma
- Kielitehtävää ei voi suorittaa
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE alle 16)
- Ihovaurio päänahan stimulaatiokohdassa
- Metalliset implantit kehossa (sydämen tahdistin tai aneurysmaklipsi)
- Raskaus, Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen rTMS
Eniten aktivoitu alue fNIRS:stä kielitehtävällä: Perileisional Brocan alue
|
Eniten aktivoitu alue fNIRS-löydöistä: Perileisionaalinen Brocan alue, korkeataajuinen rTMS (10 Hz), kokonaisärsykkeiden lukumäärä: 800, sijainti: perilesionaalinen Brocan alue, intensiteetti: 100 % lepomotorisen kynnysarvosta, Kelan suuntaus: tangentiaalinen päänahan kanssa yhdessä puheterapia (35-40 min) jokaisen rTMS-istunnon jälkeen, Päivittäin 10 hoitokertaa
|
|
Active Comparator: Matalataajuinen rTMS
Eniten aktivoitu alue fNIRS:stä kielitehtävällä: Brocan alueen kontralesionaaliset homologit
|
Eniten aktivoitu alue fNIRS-löydöistä: Brocan alueen kontralesionaaliset homologit, matalataajuinen rTMS (1 Hz), kokonaisärsykkeiden lukumäärä: 1200, sijainti: Brocan alueen kontralesionaaliset homologit (Pars triangularis), intensiteetti: 90 % lepomotorisen kynnyksen kynnyksestä, kelan suuntaus : tangentiaalinen päänahan suhteen, yhdistettynä puheterapiaan (35-40 min) jokaisen rTMS-istunnon jälkeen, päivittäin 10 hoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BNT (Bostonin nimeämistesti)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
puheenarviointityökalu vastakkaisen sananhakutoiminnon mittaamiseen
|
Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WAB (länsi-afasia-akku)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
puheenarviointityökalu aphaisan esiintymisen, asteen ja tyypin seulomiseen
|
Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
|
Lateraalisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
FNIRS-löydöksistä LI=L-R/L+R (L ja R edustavat maksimi- tai keskiarvoa vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla, vastaavasti)
|
Ennen rTMS:ää (perustila), 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia), 2 viikkoa myöhemmin 10 hoitokerran jälkeen (rTMS+puheterapia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1507-308-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .