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Auswirkungen von rTMS basierend auf der Gehirnaktivierung während der Sprachleistung bei Schlaganfallpatienten mit nicht fließender Aphasie

29. August 2022 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation basierend auf der Gehirnaktivierung während der Sprachleistung bei Schlaganfallpatienten mit nicht fließender Aphasie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von hoch- oder niederfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation basierend auf Gehirnaktivierung mit funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie bei Patienten mit nichtfluessiger Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Poststroke-Aphasie-Rehabilitation zielten Studien zur repetitiven transkraniellen Stimulation (rTMS) darauf ab, die Aktivität der Gehirnregionen in der linken Hemisphäre zu verstärken. Dieses Ziel kann erreicht werden, indem ein exzitatorisches Protokoll verwendet wird, um den periläsionalen Bereich zu reaktivieren, oder ein inhibitorisches Protokoll verwendet wird, um Aktivitäten im kontraläsionalen Bereich zu reduzieren. Die meisten konventionellen rTMS-Studien verwendeten jedoch ein inhibitorisches Niederfrequenzprotokoll für die kontraläsionalen Homologe des Broca-Areals.

In der vorliegenden Pilotstudie werden die Forscher vor der rTMS-Behandlung eine funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) durchführen, um die am besten geeignete Stimulationsanwendung auszuwählen. Stimulationsort und -protokoll (Hochfrequenz- oder Niederfrequenz-rTMS) werden durch das Aktivierungsmuster aus den fNIRS-Befunden mit Sprachaufgabe bei einzelnen Patienten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Rechtshändig
  • Radiologisch bestätigter Schlaganfall der linken Hemisphäre
  • Fließend Koreanisch
  • Erster Schlaganfall
  • Mehr als 1 Jahr nach Beginn des Schlaganfalls
  • Nicht fließende (motorisch dominante) Aphasie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krankengeschichten von Schlaganfällen, zerebralen Gefäßoperationen, Krampfanfällen
  • Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
  • Die Sprachaufgabe kann nicht ausgeführt werden
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE unter 16)
  • Hautläsion an der Stimulationsstelle der Kopfhaut
  • Metallimplantate im Körper (Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clip)
  • Schwangerschaft, Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Am stärksten aktiviertes Gebiet von fNIRS mit Sprachaufgabe: Perileisionales Broca-Gebiet
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Am stärksten aktivierter Bereich aus fNIRS-Ergebnissen: Periläsionaler Broca-Bereich, Hochfrequenz-rTMS (10 Hz), Anzahl der Gesamtreize: 800, Ort: periläsionaler Broca-Bereich, Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle, Spulenausrichtung: tangential zur Kopfhaut, in Kombination mit Sprachtherapie (35-40 min) nach jeder rTMS-Sitzung, täglich 10 Behandlungssitzungen
Aktiver Komparator: Niederfrequenz-rTMS
Am stärksten aktivierter Bereich von fNIRS mit Sprachaufgabe: Kontraläsionale Homologe des Broca-Bereichs
Gerät: Niederfrequente rTMS
Am stärksten aktivierter Bereich aus fNIRS-Ergebnissen: Kontraläsionale Homologe des Broca-Areals, Niederfrequenz-rTMS (1 Hz), Anzahl der Gesamtstimuli: 1200, Ort: Kontraläsionale Homologe des Broca-Areals (Pars triangularis), Intensität: 90 % der motorischen Ruheschwelle, Spulenausrichtung : tangential zur Kopfhaut, in Kombination mit Sprachtherapie (35-40 min) nach jeder rTMS-Sitzung, täglich 10 Behandlungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BNT (Bostoner Namenstest)
Zeitfenster: Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)
Sprachauswertungstool zur Messung der konfrontativen Wortwiederfindungsfunktion
Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WAB (westliche Aphasie-Batterie)
Zeitfenster: Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)
Sprachbewertungstool zum Screening des Vorhandenseins, des Grades und der Art der Aphaisa
Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)
Lateralitätsindex (LI)
Zeitfenster: Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)
Aus fNIRS-Ergebnissen, LI=L-R/L+R (L und R stellen die maximalen oder mittleren Hbo-Werte der linken bzw. rechten Hemisphäre dar)
Vor rTMS (Baseline), nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie), 2 Wochen später nach Abschluss von 10 Behandlungssitzungen (rTMS+Sprachtherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1507-308-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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