Az agyi aktiváláson alapuló rTMS hatásai a nyelvi teljesítmény során stroke-os betegeknél, akiknek nem folyékony afáziája van
2022. augusztus 29. frissítette: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Az agyi aktiváláson alapuló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásai a nyelvi teljesítmény során stroke-os betegeknél, akiknek nem folyékony afáziája: kísérleti tanulmány
A tanulmány célja a magas vagy alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció biztonságosságának és klinikai hatékonyságának felmérése az agyi aktiváláson alapuló funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával a stroke utáni nem fluens afáziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés utáni afázia rehabilitáció során az ismétlődő koponyán keresztüli stimuláció (rTMS) vizsgálatok célja a bal félteke agyi régióinak aktivitásának megerősítése volt. Ezt a célt úgy érhetjük el, hogy serkentő protokollt alkalmazunk a periléziós terület újraaktiválására, vagy gátló protokollt az ellenoldali terület aktivitásának csökkentésére. A legtöbb hagyományos rTMS vizsgálat azonban alacsony frekvenciájú gátló protokollt alkalmazott a Broca-terület kontraleziós homológjaira.
A jelen kísérleti tanulmányban a kutatók funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) hajtanak végre az rTMS kezelés előtt, hogy kiválaszthassák a legmegfelelőbb stimulációs alkalmazást. A stimulációs helyet és protokollt (nagyfrekvenciás vagy alacsony frekvenciájú rTMS) az fNIRS-leletek aktiválási mintája határozza meg, nyelvi feladattal az egyes betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Jobbkezes
- Radiológiailag igazolt bal agyfélteke stroke
- Folyékonyan beszél koreaiul
- Az első agyvérzés
- Több mint 1 év a stroke kezdetétől
- Nem folyékony (motor-domináns) afázia
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke, agyi érműtétek, rohamok kórtörténetei
- Traumatikus agysérülésben szenvedő betegek
- Nem tudja végrehajtani a nyelvi feladatot
- Súlyos kognitív károsodás (MMSE kevesebb, mint 16)
- Bőrsérülés a fejbőr stimulációs helyén
- Fém implantátumok a testben (szívritmus-szabályozó vagy aneurizma klip)
- Terhesség, Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyfrekvenciás rTMS
Az fNIRS leginkább aktivált területe nyelvi feladattal: Perileisional Broca területe
|
A leginkább aktivált terület az fNIRS-leletekből: Perileisional Broca területe, Magas frekvenciájú rTMS (10 Hz), Összes ingerek száma: 800, Hely: perilesionális Broca területe, Intenzitás: a nyugalmi motoros küszöb 100%-a, Tekercs orientáció: érintőleges a fejbőrhöz, kombinálva logopédiai kezelés (35-40 perc) minden rTMS kezelés után, Napi 10 kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony frekvenciájú rTMS
Leginkább aktivált terület az fNIRS-ből nyelvi feladattal: Broca területének kontraleziós homológjai
|
Leginkább aktivált terület az fNIRS leletekből: Broca területének kontraléziós homológjai, Alacsony frekvenciájú rTMS (1 Hz), Összes ingerek száma: 1200, Elhelyezkedés: Broca területének kontraléziós homológjai (Pars triangularis), Intenzitás: a nyugalmi motoros küszöb 90%-a, tekercs orientáció : a fejbőrt érintőlegesen, logopédiai kezeléssel kombinálva (35-40 perc) minden rTMS kezelés után, napi 10 kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BNT (Bostoni névadási teszt)
Időkeret: RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
beszédértékelő eszköz a konfrontatív szókereső funkció mérésére
|
RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WAB (nyugati afázia akkumulátor)
Időkeret: RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
beszédértékelő eszköz az aphaisa jelenlétének, mértékének és típusának szűrésére
|
RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
|
Oldalirányú index (LI)
Időkeret: RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
Az fNIRS-leletekből LI=L-R/L+R (L és R a maximális vagy átlagos bal és jobb féltekei Hbo értékeket jelentik)
|
RTMS (alapvonal) előtt, 10 kezelési ciklus befejezése után (rTMS+logoterápia), 2 héttel később 10 kezelés (rTMS+logoterápia) befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Stroke
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1507-308-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .