Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS baserat på hjärnaktivering under språkprestanda hos strokepatienter med icke-flytande afasi

29 augusti 2022 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering baserad på hjärnaktivering under språkprestanda hos strokepatienter med icke-flytande afasi: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den kliniska effekten av hög- eller lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering baserad på hjärnaktivering med funktionell nära infraröd spektroskopi hos patienter med icke-flytande afasi efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I poststsroke afasirehabilitering syftade repetitiva transkraniell stimulering (rTMS) studier till att förstärka aktiviteten i hjärnregionerna i den vänstra hjärnhalvan. Detta mål kan uppnås genom att använda ett excitatoriskt protokoll för att återaktivera det perilesionella området eller inhiberande protokoll för att minska aktiviteterna i det kontralesionala området. De flesta konventionella rTMS-studier använde emellertid ett hämmande lågfrekvent protokoll för de kontralesionala homologerna i Brocas område.

I den nuvarande pilotstudien kommer utredarna att utföra funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) före rTMS-behandling för att välja den lämpligaste tillämpningen av stimulering. Stimuleringsställe och protokoll (högfrekvent eller lågfrekvent rTMS) kommer att bestämmas av aktiveringsmönster från fNIRS-fynd med språkuppgift hos enskilda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Högerhänt
  • Radiologiskt bekräftad stroke i vänster hjärnhalva
  • Flytande i koreanska
  • Första stroke någonsin
  • Mer än 1 år från strokedebut
  • Icke-flytande (motorisk dominant) afasi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinska historier av stroke, cerebral vaskulär operation, anfall
  • Patienter med traumatisk hjärnskada
  • Det gick inte att utföra språkuppgiften
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE mindre än 16)
  • Hudskada på stimuleringsstället i hårbotten
  • Metallimplantat i kroppen (pacemaker eller aneurysmklämma)
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent rTMS
Mest aktiverat område från fNIRS med språkuppgift: Perileisional Brocas område
Enhet: Högfrekvent rTMS
Mest aktiverat område från fNIRS-fynd: Perileisional Brocas område, Högfrekvent rTMS (10Hz), Antal totala stimuli: 800, Plats: perileisional Brocas område, Intensitet: 100% av vilomotortröskel, Spolens orientering: tangentiell till hårbotten, i kombination med talterapi (35-40min) efter varje rTMS-session, dagliga 10 behandlingstillfällen
Aktiv komparator: Lågfrekvent rTMS
Mest aktiverade området från fNIRS med språkuppgift: Kontralesionala homologer av Brocas område
Enhet: Lågfrekvent rTMS
Mest aktiverade området från fNIRS-fynd: Contralesionala homologer av Brocas område, Lågfrekvent rTMS (1Hz), Antal totala stimuli: 1200, Plats: Contralesionala homologer av Brocas område (Pars triangularis), Intensitet: 90% av vilomotortröskel, Spoleorientering : tangentiell till hårbotten, i kombination med talterapi(35-40min) efter varje rTMS-session, dagliga 10 behandlingssessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BNT (Boston namngivningstest)
Tidsram: Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)
talutvärderingsverktyg för att mäta den konfronterande ordhämtningsfunktionen
Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WAB (västligt afasibatteri)
Tidsram: Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)
talutvärderingsverktyg för screening av närvaro, grad och typ av afasi
Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)
Lateralitetsindex (LI)
Tidsram: Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)
Från fNIRS-fynd, LI=L-R/L+R (L och R representerar maximala eller genomsnittliga Hbo-värden för vänster respektive höger hemisfär)
Före rTMS(baseline), efter avslutad 10 behandlingssessioner (rTMS+logterapi), 2 veckor senare efter avslutad 10 behandlingssession (rTMS+logterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1507-308-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högfrekvent rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera