Эффекты rTMS, основанные на активации мозга во время речевой деятельности у пациентов с инсультом и афазией с нарушением беглости речи
29 августа 2022 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, основанные на активации мозга во время речевой деятельности у пациентов с инсультом и афазией с нарушением беглости речи: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической эффективности высоко- или низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции, основанной на активации мозга с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов с постинсультной неплавной афазией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При реабилитации после инсульта при афазии исследования с повторной транскраниальной стимуляцией (пТМС) были направлены на усиление активности областей мозга в левом полушарии. Эта цель может быть достигнута путем использования возбуждающего протокола для повторной активации области вокруг очага поражения или тормозного протокола для снижения активности в области, противоположной поражению. Тем не менее, в большинстве традиционных исследований rTMS использовался ингибирующий низкочастотный протокол для гомологов области Брока в противоположном очаге поражения.
В настоящем пилотном исследовании исследователи проведут функциональную спектроскопию в ближней инфракрасной области спектра (fNIRS) перед лечением рТМС для выбора наиболее подходящего применения стимуляции. Место стимуляции и протокол (высокочастотная или низкочастотная rTMS) будут определяться характером активации по результатам fNIRS с языковым заданием у отдельных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Правша
- Рентгенологически подтвержденный левополушарный инсульт
- Свободно говорит на корейском
- Первый в жизни инсульт
- Более 1 года от начала инсульта
- Не беглая (моторно-доминантная) афазия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В анамнезе инсульт, операции на сосудах головного мозга, судороги
- Больные с черепно-мозговой травмой
- Не удалось выполнить языковую задачу
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE менее 16)
- Поражение кожи в месте стимуляции волосистой части головы
- Металлические имплантаты в теле (кардиостимулятор или зажим для аневризмы)
- Беременность, Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная рТМС
Наиболее активная область из fNIRS с языковым заданием: перилейзионная зона Брока.
|
Наиболее активная область по результатам fNIRS: перилейальная зона Брока, высокочастотная rTMS (10 Гц), общее количество стимулов: 800, расположение: перилезиональная зона Брока, интенсивность: 100% двигательного порога покоя, ориентация катушки: тангенциально к скальпу, в сочетании с Логопедия (35-40 мин) после каждого сеанса rTMS, 10 сеансов в день
|
|
Активный компаратор: Низкочастотная рТМС
Наиболее активная область из fNIRS с языковой задачей: противоположные очаги гомологи области Брока.
|
Наиболее активная область по данным fNIRS: гомологи области Брока в противоположном очаге, низкочастотная rTMS (1 Гц), общее количество стимулов: 1200, расположение: гомологи области Брока в противоположном очаге (треугольная часть), интенсивность: 90% двигательного порога покоя, ориентация катушки : по касательной к скальпу, в сочетании с логопедией (35-40 мин) после каждого сеанса рТМС, 10 сеансов ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BNT (Бостонский тест на имена)
Временное ограничение: До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
инструмент оценки речи для измерения функции поиска конфронтационных слов
|
До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WAB (западная батарея афазии)
Временное ограничение: До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
инструмент оценки речи для выявления наличия, степени и типа афаизы
|
До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
|
Индекс латеральности (LI)
Временное ограничение: До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
По данным fNIRS, LI=L-R/L+R (L и R представляют максимальные или средние значения Hbo в левом и правом полушариях соответственно)
|
До рТМС (исходный уровень), после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед), через 2 недели после завершения 10 сеансов лечения (рТМС+логопед)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- B-1507-308-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .