Efectos de la rTMS basados en la activación cerebral durante el desempeño del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular y afasia sin fluidez
29 de agosto de 2022 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva basada en la activación cerebral durante el desempeño del lenguaje en pacientes con accidente cerebrovascular y afasia sin fluidez: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta o baja frecuencia basada en la activación cerebral con espectroscopia de infrarrojo cercano funcional en pacientes con afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la rehabilitación de la afasia posterior al accidente cerebrovascular, los estudios de estimulación transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) tenían como objetivo reforzar la actividad de las regiones del cerebro en el hemisferio izquierdo. Este objetivo se puede lograr utilizando un protocolo excitatorio para reactivar el área perilesional o un protocolo inhibidor para reducir las actividades en el área contralesional. Sin embargo, la mayoría de los estudios de rTMS convencionales emplearon un protocolo inhibitorio de baja frecuencia para los homólogos contralesionales del área de Broca.
En el presente estudio piloto, los investigadores realizarán espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) antes del tratamiento con rTMS para seleccionar la aplicación de estimulación más adecuada. El sitio y el protocolo de estimulación (EMTr de alta o baja frecuencia) estarán determinados por el patrón de activación de los hallazgos de fNIRS con la tarea de lenguaje en pacientes individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Diestro
- Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo confirmado radiológicamente
- fluido en coreano
- Primer golpe
- Más de 1 año desde el inicio del ictus
- Afasia no fluida (motora dominante)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos previos de accidente cerebrovascular, operación vascular cerebral, convulsiones
- Pacientes con lesión cerebral traumática
- No se puede realizar la tarea de idioma
- Deterioro cognitivo severo (MMSE inferior a 16)
- Lesión cutánea en el sitio de estimulación del cuero cabelludo.
- Implantes de metal en el cuerpo (marcapasos cardíaco o clip de aneurisma)
- Embarazo, Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMTr de alta frecuencia
Área más activada de fNIRS con tarea de idioma: área de Broca perilesional
|
Área más activada según los hallazgos de fNIRS: área de Broca perilesional, EMTr de alta frecuencia (10 Hz), Número de estímulos totales: 800, Ubicación: área de Broca perilesional, Intensidad: 100 % del umbral motor en reposo, Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo, en combinación con Terapia del habla (35-40 min) después de cada sesión de rTMS, 10 sesiones de tratamiento diarias
|
|
Comparador activo: EMTr de baja frecuencia
Área más activada de fNIRS con tarea de lenguaje: homólogos contralesionales del área de Broca
|
Área más activada según los hallazgos de fNIRS: homólogos contralesionales del área de Broca, rTMS de baja frecuencia (1 Hz), número de estímulos totales: 1200, ubicación: homólogos contralesionales del área de Broca (Pars triangularis), intensidad: 90 % del umbral motor en reposo, orientación de la bobina : tangencial al cuero cabelludo, en combinación con terapia del habla (35-40 min) después de cada sesión de rTMS, 10 sesiones de tratamiento diarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BNT (prueba de nombres de Boston)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
herramienta de evaluación del habla para medir la función de recuperación de palabras de confrontación
|
Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WAB (batería de afasia occidental)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
herramienta de evaluación del habla para detectar la presencia, el grado y el tipo de afasia
|
Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
|
Índice de lateralidad (LI)
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
A partir de los hallazgos de fNIRS, LI=L-R/L+R (L y R representan valores de Hbo hemisféricos izquierdo y derecho máximos o medios, respectivamente)
|
Antes de la rTMS (línea de base), después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla), 2 semanas después de completar 10 sesiones de tratamiento (rTMS+terapia del habla)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- B-1507-308-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .