Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS basert på hjerneaktivering under språkytelse hos slagpasienter med ikke-flytende afasi

29. august 2022 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering basert på hjerneaktivering under språkytelse hos slagpasienter med ikke-flytende afasi: en pilotstudie

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av høy- eller lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering basert på hjerneaktivering med funksjonell nær infrarød spektroskopi hos pasienter med ikke-flytende afasi etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I postsroke afasirehabilitering, tok repeterende transkraniell stimulering (rTMS) studier som mål å forsterke aktiviteten til hjerneregionene i venstre hjernehalvdel. Dette målet kan oppnås ved å bruke en eksitatorisk protokoll for å reaktivere det perilesjonelle området eller hemmende protokoll for å redusere aktiviteter i det kontralesjonelle området. Imidlertid brukte de fleste konvensjonelle rTMS-studier en hemmende lavfrekvent protokoll for de kontralesjonelle homologene i Brocas område.

I den nåværende pilotstudien vil etterforskerne utføre funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) før rTMS-behandling for å velge den mest passende anvendelsen av stimulering. Stimuleringssted og protokoll (høyfrekvent eller lavfrekvent rTMS) vil bli bestemt av aktiveringsmønster fra fNIRS-funnene med språkoppgave hos individuelle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Høyrehendt
  • Radiologisk bekreftet hjerneslag i venstre hjernehalvdel
  • Flytende i koreansk
  • Første slag noensinne
  • Mer enn 1 år fra hjerneslag
  • Ikke-flytende (motorisk dominant) afasi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinske historier om hjerneslag, cerebral vaskulær operasjon, anfall
  • Pasienter med traumatisk hjerneskade
  • Kan ikke utføre språkoppgaven
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE mindre enn 16)
  • Hudlesjon i stimuleringsstedet i hodebunnen
  • Metallimplantater i kroppen (pacemaker eller aneurismeklemme)
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent rTMS
Mest aktiverte område fra fNIRS med språkoppgave: Perileisional Brocas område
Enhet: Høyfrekvent rTMS
Mest aktiverte område fra fNIRS-funn: Perileisional Brocas område, Høyfrekvent rTMS (10Hz), Antall totale stimuli: 800, Sted: perilesional Brocas område, Intensitet: 100 % av hvilende motorterskel, Spoleorientering: tangentiell til hodebunnen, i kombinasjon med logopedi (35-40 min) etter hver rTMS-økt, daglig 10 behandlingsøkter
Aktiv komparator: Lavfrekvent rTMS
Mest aktiverte område fra fNIRS med språkoppgave: Kontralesjonelle homologer av Brocas område
Enhet: Lavfrekvent rTMS
Mest aktiverte området fra fNIRS-funn: Kontralesjonshomologer av Brocas område, Lavfrekvent rTMS (1Hz), Antall totale stimuli: 1200, Sted: Kontralesjonshomologer av Brocas område (Pars triangularis), Intensitet: 90 % av hvilemotorterskel, Spoleorientering : tangentiell til hodebunnen, i kombinasjon med logopedi (35-40 min) etter hver rTMS-økt, daglig 10 behandlingsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BNT (Boston navnetest)
Tidsramme: Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)
taleevalueringsverktøy for å måle den konfronterende ordgjenfinningsfunksjonen
Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WAB (vestlig afasibatteri)
Tidsramme: Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)
taleevalueringsverktøy for screening av tilstedeværelse, grad og type afasi
Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)
Lateralitetsindeks (LI)
Tidsramme: Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)
Fra fNIRS-funn, LI=L-R/L+R (L og R representerer henholdsvis maksimale eller gjennomsnittlige venstre og høyre hemisfære Hbo-verdier)
Før rTMS(baseline), etter fullføring av 10 sesjoner med behandling (rTMS+logoterapi), 2 uker senere etter fullføring av 10 økter med behandling (rTMS+logoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1507-308-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere