Effecten van rTMS op basis van hersenactivatie tijdens taalprestaties bij patiënten met een beroerte met niet-vloeiende afasie
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op basis van hersenactivatie tijdens taalprestaties bij patiënten met een beroerte met niet-vloeiende afasie: een pilotstudie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische werkzaamheid van hoog- of laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op basis van hersenactivatie met functionele nabij-infraroodspectroscopie bij niet-vloeiende afasiepatiënten na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij post-sroke afasie-revalidatie waren onderzoeken naar repetitieve transcraniële stimulatie (rTMS) gericht op het versterken van de activiteit van de hersengebieden in de linkerhersenhelft. Dit doel kan worden bereikt door een prikkelend protocol te gebruiken om het perilesionale gebied te reactiveren of door een remmend protocol te gebruiken om activiteiten in het contralesionale gebied te verminderen. De meeste conventionele rTMS-onderzoeken gebruikten echter een remmend protocol met lage frequentie voor de contralesionale homologen van het gebied van Broca.
In de huidige pilootstudie zullen onderzoekers functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) uitvoeren voorafgaand aan de rTMS-behandeling om de meest geschikte toepassing van stimulatie te selecteren. Stimulatieplaats en protocol (hoogfrequent of laagfrequent rTMS) zullen worden bepaald door activeringspatroon van de fNIRS-bevindingen met taaltaak bij individuele patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea, Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Rechtshandig
- Radiologisch bevestigde beroerte van de linkerhersenhelft
- Vloeiend in het Koreaans
- Eerste beroerte ooit
- Meer dan 1 jaar vanaf het begin van de beroerte
- Niet-vloeiende (motorisch dominante) afasie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere medische geschiedenis van een beroerte, cerebrale vasculaire operatie, toevallen
- Patiënten met traumatisch hersenletsel
- Kan de taaltaak niet uitvoeren
- Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE minder dan 16)
- Huidlaesie op de stimulatieplaats van de hoofdhuid
- Metalen implantaten in het lichaam (pacemaker of aneurysmaclip)
- Zwangerschap, Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequent rTMS
Meest geactiveerde gebied van fNIRS met taaltaak: Perileisional Broca's gebied
|
Meest geactiveerde gebied van fNIRS-bevindingen: Perileisioneel Broca's gebied, Hoogfrequente rTMS (10Hz), Aantal totale stimuli: 800, Locatie: Perilesionaal Broca's gebied, Intensiteit: 100% van rustmotordrempel, Spoeloriëntatie: tangentieel aan hoofdhuid, in combinatie met logopedie (35-40min) na elke rTMS-sessie, dagelijks 10 behandelsessies
|
|
Actieve vergelijker: Laagfrequente rTMS
Meest geactiveerde gebied van fNIRS met taaltaak: Contralesionale homologen van Broca's gebied
|
Meest geactiveerde gebied van fNIRS-bevindingen: Contralesionale homologen van Broca's gebied, Laagfrequente rTMS (1Hz), Aantal totale stimuli: 1200, Locatie: Contralesionale homologen van Broca's gebied (Pars triangularis), Intensiteit: 90% van rustmotordrempel, Spoeloriëntatie : tangentieel aan de hoofdhuid, in combinatie met logopedie (35-40min) na elke rTMS-sessie, dagelijks 10 behandelsessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BNT (Boston naamgevingstest)
Tijdsspanne: Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
spraakevaluatietool voor het meten van de functie voor het ophalen van confronterende woorden
|
Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WAB (Westerse afasiebatterij)
Tijdsspanne: Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
spraakevaluatietool voor het screenen van de aanwezigheid, mate en type afasie
|
Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
|
Lateraliteitsindex (LI)
Tijdsspanne: Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
Uit fNIRS-bevindingen, LI=L-R/L+R (L en R vertegenwoordigen respectievelijk de maximale of gemiddelde Hbo-waarden voor de linker en rechter hemisfeer)
|
Vóór rTMS (baseline), na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie), 2 weken later na voltooiing van 10 behandelingssessies (rTMS+logopedie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1507-308-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .