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Effets de la SMTr basés sur l'activation cérébrale pendant la performance du langage chez les patients victimes d'un AVC avec une aphasie non fluide

29 août 2022 mis à jour par: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive basée sur l'activation cérébrale pendant la performance langagière chez les patients victimes d'un AVC atteints d'aphasie non fluide : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute ou basse fréquence basée sur l'activation cérébrale avec spectroscopie infrarouge proche fonctionnelle chez les patients aphasiques non fluides post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la rééducation de l'aphasie post-AVC, les études de stimulation transcrânienne répétitive (rTMS) visaient à renforcer l'activité des régions cérébrales de l'hémisphère gauche. Cet objectif peut être atteint en utilisant un protocole excitateur pour réactiver la zone périlésionnelle ou un protocole inhibiteur pour réduire les activités dans la zone contralésionnelle. Cependant, la plupart des études rTMS conventionnelles ont utilisé un protocole inhibiteur à basse fréquence pour les homologues contralésionnels de l'aire de Broca.

Dans la présente étude pilote, les chercheurs effectueront une spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avant le traitement par SMTr pour sélectionner l'application de stimulation la plus appropriée. Le site et le protocole de stimulation (rTMS haute fréquence ou basse fréquence) seront déterminés par le schéma d'activation à partir des résultats du fNIRS avec tâche de langage chez les patients individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Droitier
  • AVC de l'hémisphère gauche confirmé radiologiquement
  • Courant en coréen
  • Tout premier AVC
  • Plus d'un an après le début de l'AVC
  • Aphasie non fluente (motrice dominante)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, d'opération vasculaire cérébrale, de convulsions
  • Patients ayant subi un traumatisme crânien
  • Impossible d'effectuer la tâche linguistique
  • Déficience cognitive sévère (MMSE inférieur à 16)
  • Lésion cutanée dans le site de stimulation du cuir chevelu
  • Implants métalliques dans le corps (stimulateur cardiaque ou clip d'anévrisme)
  • Grossesse, Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr haute fréquence
Zone la plus activée du fNIRS avec tâche linguistique : zone de Perileisional Broca
Dispositif: SMTr haute fréquence
Zone la plus activée d'après les résultats du fNIRS : zone de Broca périlésionnelle, SMTr haute fréquence (10 Hz), nombre de stimuli totaux : 800, emplacement : zone de Broca périlésionnelle, intensité : 100 % du seuil moteur au repos, orientation de la bobine : tangentielle au cuir chevelu, en combinaison avec orthophonie (35-40min) après chaque session rTMS, session quotidienne de traitement 10
Comparateur actif: SMTr basse fréquence
Zone la plus activée du fNIRS avec tâche de langage : homologues contralésionnels de l'aire de Broca
Dispositif: SMTr basse fréquence
Zone la plus activée d'après les résultats du fNIRS : homologues contralésionnels de l'aire de Broca, SMTr basse fréquence (1 Hz), nombre de stimuli totaux : 1 200, emplacement : homologues contralésionnels de l'aire de Broca (Pars triangularis), intensité : 90 % du seuil moteur au repos, orientation de la bobine : tangentiel au cuir chevelu, en combinaison avec l'orthophonie (35-40min) après chaque séance de rTMS, Séance quotidienne de 10 traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BNT (test de dénomination de Boston)
Délai: Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)
outil d'évaluation de la parole pour mesurer la fonction de récupération de mots conflictuels
Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WAB (batterie aphasie occidentale)
Délai: Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)
outil d'évaluation de la parole pour dépister la présence, le degré et le type d'aphaisa
Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)
Indice de latéralité (LI)
Délai: Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)
D'après les résultats du fNIRS, LI=L-R/L+R (L et R représentent respectivement les valeurs maximales ou moyennes de l'hémisphère gauche et droit de l'Hbo)
Avant la SMTr (ligne de base), après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie), 2 semaines plus tard après la fin de la 10 séance de traitement (SMTr+orthophonie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1507-308-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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