Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rTMS oparte na aktywacji mózgu podczas wykonywania czynności językowych u pacjentów z udarem mózgu z niepłynną afazją

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej opartej na aktywacji mózgu podczas wykonywania czynności językowych u pacjentów z udarem mózgu z afazją niepłynną: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej lub niskiej częstotliwości opartej na aktywacji mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z afazją poudarową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rehabilitacji afazji poudarowej powtarzane badania przezczaszkowej stymulacji (rTMS) miały na celu wzmocnienie aktywności obszarów mózgu w lewej półkuli. Cel ten można osiągnąć, stosując protokół pobudzający w celu reaktywacji obszaru wokół zmian lub protokół hamujący w celu zmniejszenia aktywności w obszarze przeciwstawnym. Jednak większość konwencjonalnych badań rTMS wykorzystywała hamujący protokół niskiej częstotliwości dla przeciwstawnych homologów obszaru Broki.

W obecnym badaniu pilotażowym badacze przeprowadzą funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) przed leczeniem rTMS w celu wybrania najbardziej odpowiedniego zastosowania stymulacji. Miejsce i protokół stymulacji (rTMS o wysokiej lub niskiej częstotliwości) zostaną określone na podstawie wzorca aktywacji z wyników fNIRS z zadaniem językowym u poszczególnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Praworęczny
  • Radiologicznie potwierdzony udar lewej półkuli
  • Biegle po koreańsku
  • Pierwszy w życiu udar
  • Ponad rok od wystąpienia udaru
  • Afazja niepłynna (zdominowana przez ruch).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze historie medyczne udaru, operacji naczyniowej mózgu, napadu padaczkowego
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Nie można wykonać zadania językowego
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE poniżej 16)
  • Zmiana skórna w miejscu stymulacji skóry głowy
  • Metalowe implanty w ciele (rozrusznik serca lub klips do tętniaka)
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RTMS wysokiej częstotliwości
Najbardziej aktywowany obszar z fNIRS z zadaniem językowym: Perileisional Broca's area
Urządzenie: RTMS wysokiej częstotliwości
Najbardziej aktywowany obszar z wyników fNIRS: Perileizional pole Broki, rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz), Liczba wszystkich bodźców: 800, Lokalizacja: perilesionalne pole Broki, Intensywność: 100% spoczynkowego progu motorycznego, Orientacja cewki: styczna do skóry głowy, w połączeniu z terapia logopedyczna (35-40min) po każdej sesji rTMS, codziennie 10 sesji terapeutycznych
Aktywny komparator: RTMS niskiej częstotliwości
Najbardziej aktywowany obszar z fNIRS z zadaniem językowym: Contralesional homologs of the Broca's area
Urządzenie: RTMS niskiej częstotliwości
Najbardziej aktywowany obszar z wyników fNIRS: Kontralesional homologi pola Broki, Niska częstotliwość rTMS (1Hz), Liczba wszystkich bodźców: 1200, Lokalizacja: Contralesional homologi pola Broki (pars triangularis), Intensywność: 90% spoczynkowego progu motorycznego, Orientacja cewki : stycznie do skóry głowy, w połączeniu z terapią mowy (35-40min) po każdej sesji rTMS, codziennie 10 sesji terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BNT (test nazewnictwa w Bostonie)
Ramy czasowe: Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)
narzędzie do oceny mowy do pomiaru konfrontacyjnej funkcji wyszukiwania słów
Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WAB (bateria zachodniej afazji)
Ramy czasowe: Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopeda), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)
narzędzie oceny mowy do badania obecności, stopnia i rodzaju afajzy
Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopeda), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)
Wskaźnik lateralizacji (LI)
Ramy czasowe: Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopeda), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)
Na podstawie wyników fNIRS LI=L-R/L+R (L i R oznaczają odpowiednio maksymalne lub średnie wartości Hbo w lewej i prawej półkuli)
Przed rTMS(linia wyjściowa), po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopeda), 2 tygodnie później po zakończeniu 10 sesji leczenia (rTMS+logopedia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1507-308-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RTMS wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj