ルーメン アポージング メタル ステントとルーメン アポージング メタル ステントと内視鏡ドレナージ用ダブル ピグテール ステント (Axios)

この研究の仮説は、固形破片を伴う PFC の内視鏡的経壁ドレナージ用に LAMS と重複する二重ピグテール ステントを配置すると、結果としてドレナージが改善され、LAMS のみの配置と比較して必要な内視鏡的介入が少なくなるというものです。

LAMS配置によるPFCのEUS誘導ドレナージを受ける予定の症候性膵液収集のある成人患者は、研究参加の資格があります。 この手順の最初の部分は、PFC のイメージングと評価のための診断 EUS で構成されます。 この EUS 検査では、PFC の相対的な液体成分と固体成分を区別することができますが、詳細は CT 画像では明らかにならない場合があります。 EUSの時点で評価された30％を超える固形成分からなるPFCを有する成人患者は、無作為化の対象となります。 PFC のドレナージのために LAMS 留置を受けている患者の以前の研究では、主に壊死を伴う PFC の定義として 70% を超える体液含有量が使用されていたため、病変に重大な固形壊死成分を有する患者を選択するために、この閾値が登録基準として選択されました。液体内容物。

研究部門への割り当ては、封印された封筒の内容によって決定されます。 LAMS単独に無作為化された被験者は、管腔直径15 mmのAxiosステントのEUS誘導経壁配置を受けます。 LAMS の経胃または経十二指腸留置の選択は、内視鏡医の裁量に委ねられ、EUS トランスデューサに対する PFC の位置とウィンドウに左右されます。 LAMS とダブル ピグテール ステントに無作為に割り付けられた被験者は、管腔直径 15 mm の単一の Axios ステントの EUS ガイド下経壁配置を受けます。これに続いて、0.035 インチの親水性ガイドワイヤーを使用してステント ルーメンを横切るワイヤー アクセスを実現し、ダブル ピッグテール プラスチック胆道ステント (内視鏡医の裁量で 6 フレンチ、7 フレンチ、または 10 フレンチ) をワイヤー上に配置します。 ステント留置に蛍光透視法を使用するかどうかは、内視鏡医の裁量に委ねられます。

主要エンドポイント: ステント留置後 30 日の断面コンピュータ断層撮影 (CT) 画像で、介入前のサイズ (mm) と比較して、PFC のサイズ (mm) が 50% 以上減少した。 これは、PFCのLAMS配置に関する以前の多施設研究の主要な結果との一貫性を維持するために、主要な結果として選択されました。