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帝王切開のための脊椎麻酔におけるロピバカインの最小有効用量

2018年2月28日 更新者:Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital

帝王切開分娩に必要な髄腔内ロピバカインの最小有効量:L2-3 アプローチと L3-4 アプローチの前向き無作為化比較

ロピバカインは、脊椎麻酔に一般的に使用される麻酔薬の 1 つです。 通常、脊椎麻酔には L2-3 または L3-4 の椎間腔が選択されます。 くも膜下腔に注射されたロピバカインの有効性は、与えられた用量と選択された椎間腔に依存します。 適切な用量は、手術の要件を満たし、副作用の発生率を減らすことができます。 しかし、それぞれ 2 つの椎間腔を通る帝王切開におけるロピバカインの最小有効用量については定かではありません。 この研究は、帝王切開における L2-3 および L3-4 脊椎麻酔の最小有効用量を見つけるために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

呼吸抑制、嘔吐、特に仰臥位低血圧症候群などの予期しない副作用は、帝王切開での高用量の麻酔薬によって引き起こされる可能性があります。 研究者は、さまざまな椎間腔 (通常は L2-3 および L3-4) に対するロピバカインの可能な限り最高のパフォーマンスに関連する最小有効用量があると仮定しました。 それはおそらく分娩者の快適さと胎児の安全性を高める.

この研究は、帝王切開の分娩者の 50% に効果的な鎮痛を提供する 3 mL の等圧ロピバカインの前向き無作為化アップダウン連続投与として実施されます。 研究者は、この研究で脊髄硬膜外麻酔 (CSEA) 技術を組み合わせて使用​​します。 ロピバカインの初期投与量は、L2-3 グループでは 12 mg、L3-4 グループでは 15 mg として選択され、テスト間隔は 0.5 mg で、その後の投与量は同じグループでの前回の注射の結果によって決定されます。 前の反応が効果的でない場合、次の患者は最後の患者よりも 0.5 mg 多めに投与されます。 前の患者の反応が有効な場合、次の患者は 0.5 mg 減少します。

視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 評価基準:(1)効果的:脊椎麻酔終了後、10分以内にT6以上にピンプリックするのに十分な感覚皮膚麻酔を提供する用量で、皮膚切開後60分以内にVASが3以下である。 (2) 無効: 感覚皮膚麻酔の初期平面が T6 よりも低いか、皮膚切開後 60 分以内に VAS が 3 を超える場合、ロピバカインの投与量は不十分と見なされ、硬膜外カテーテルを介して追加のリドカインが投与されます。

運動の評価は、操作の開始時に実行されます。 下肢の運動ブロックは、修正ブロマージュ スケールによって評価されます (0 = 麻痺なし、1 = 伸ばした脚を上げることができない、2 = 膝を曲げることができない、3 = 足首を曲げることができない)。 すべての評価は、グループの割り当てと注入量を知らされていない麻酔科医によって行われます。

一方、研究者は、L2-3 群と L3-4 群の副作用の発生率を比較します。

ディクソンとマッシーのアップアンドダウン法研究デザインを使用して、選択的帝王切開が予定されている 60 人の患者が研究に含まれ、各グループに 30 人が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • Shanghai sixth people's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期産(妊娠37週以上42週未満)
  • 20歳以上35歳未満
  • 米国麻酔学会(ASA) I~II
  • 単胎妊娠
  • 選択的帝王切開
  • 体重60~85kg、身長150~170cm

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 高血圧症
  • 糖尿病
  • 心疾患
  • 喘息
  • 異常な胎児または胎盤
  • 脊髄硬膜外併用麻酔(CSEA)の禁忌
  • ロピバカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L2-3 椎間群
くも膜下に対するロピバカインの初回投与量は、L2-3 椎間腔群で 12 mg として選択されます。
ロピバカインの初期投与量は、L2-3 グループでは 12 mg、L3-4 グループでは 15 mg として選択され、両方のグループで 3 mL の容量があります。 テスト間隔は 0.5 mg で、その後の投与量は同じグループの前の注射の結果によって決定されます。前の反応が無効である場合、次の患者は最後の患者よりも 0.5 mg 多く投与されます。 前の患者の反応が有効な場合、次の患者は 0.5 mg 減少します。
他の名前:
  • ナロピン
実験的:L3-4 椎間群
くも膜下に対するロピバカインの初期投与量は、L3-4 グループで 15 mg として選択されます。
ロピバカインの初期投与量は、L2-3 グループでは 12 mg、L3-4 グループでは 15 mg として選択され、両方のグループで 3 mL の容量があります。 テスト間隔は 0.5 mg で、その後の投与量は同じグループの前の注射の結果によって決定されます。前の反応が無効である場合、次の患者は最後の患者よりも 0.5 mg 多く投与されます。 前の患者の反応が有効な場合、次の患者は 0.5 mg 減少します。
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール(VAS)および感覚皮膚麻酔で評価される感覚ブロック評価
時間枠:操作の全手順中
感覚ブロックの評価は、VASおよび感覚皮膚麻酔で評価されます。 麻酔効果の評価基準:(1) 有効: 髄腔内注射後 10 分以内に、T6 以上にピンプリックするのに十分な感覚皮膚麻酔を提供する用量で、皮膚切開後 60 分以内に VAS が 3 以下である。 (2) 無効: 皮膚切開後 60 分以内に感覚皮膚麻酔の初期平面が T6 よりも低いか、VAS が 3 よりも高い。 VAS は、アンケートで使用できる心理測定反応尺度です。 VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイントの間の連続した線に沿った位置を示すことで、ステートメントへの同意レベルを指定します。0 は痛みなし、10 は最悪です。 皮膚節は、主に単一の脊髄神経によって供給される皮膚の領域です。通常、上層感覚皮膚麻酔は、髄腔内麻酔の効果を評価するために使用されます。
操作の全手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックアクセス
時間枠:脊椎麻酔終了10分後
下肢の運動ブロックは、修正されたブロマージュ スケールによって評価されます (0 = 麻痺なし、1 = 伸ばした脚を上げることができない、2 = 膝を曲げることができない、3 = 足首を曲げることができない)。
脊椎麻酔終了10分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠:操作の全手順中
研究者は、母体の低血圧、徐脈、呼吸抑制、吐き気、嘔吐など、L2-3 群と L3-4 群の有害反応の発生率を比較します。
操作の全手順中
腹筋弛緩効果
時間枠:操作の全手順中
腹筋の弛緩の質は、産科医によって、優れた (筋緊張を妨げるものがない)、満足できる (邪魔になるが、許容できる)、満足できない (許容できない) として評価されます。
操作の全手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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