- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02565303
Minimale effectieve dosis ropivacaïne voor spinale anesthesie voor keizersnede
Minimale effectieve dosis intrathecaal ropivacaïne vereist voor keizersnede: een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking tussen L2-3- en L3-4-benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onverwachte bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, braken, met name het liggende hypotensieve syndroom, kunnen worden veroorzaakt door een hoge dosis anestheticum tijdens een keizersnede. De onderzoekers gingen ervan uit dat er een minimale effectieve dosis is die gepaard gaat met de best mogelijke werking van ropivacaïne voor verschillende tussenwervelruimten (L2-3 en L3-4 gebruikelijk). Dat kan het comfort van de bevalling en de veiligheid van de foetus verbeteren.
Deze studie wordt uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, up-down sequentiële dosis isobare ropivacaïne in 3 ml die effectieve analgesie zal bieden voor 50% van de parturiënten in een keizersnede. De onderzoekers gebruiken de gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSEA) techniek in de studie. De initiële dosis ropivacaïne wordt gekozen als 12 mg in de L2-3-groep en 15 mg in de L3-4-groep, en het testinterval is 0,5 mg, waarbij de volgende doses worden bepaald door het resultaat van de vorige injectie in dezelfde groep. Als de vorige reactie niet effectief is, krijgt de volgende patiënt 0,5 mg meer dan de laatste patiënt. Als de reactie van de vorige patiënt effectief is, neemt de volgende patiënt 0,5 mg af.
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Criteria voor evaluatie: (1) effectief: na beëindiging van de spinale anesthesie, een dosis die voldoende sensorische dermatomale anesthesie biedt om binnen 10 minuten tot T6 of hoger te prikken, en de VAS is lager dan of gelijk aan 3 binnen 60 minuten na incisie in de huid; (2) ineffectief: als het initiële vlak van sensorische dermatomale anesthesie lager is dan T6 of VAS groter is dan 3 binnen 60 minuten na huidincisie, wordt de dosis ropivacaïne als ontoereikend beschouwd en wordt extra lidocaïne toegediend via een epidurale katheter.
Motorische beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin van de operatie. Motorische blokkade in de onderste extremiteit wordt beoordeeld met een aangepaste Bromage-schaal (0=geen verlamming, 1=niet in staat om gestrekt been op te heffen, 2=niet in staat om knie te buigen, 3=niet in staat om enkel te buigen). Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een anesthesist die blind is voor de groepsopdracht en voor de geïnjecteerde dosis.
Aan de andere kant zullen de onderzoekers de incidentie van bijwerkingen tussen de L2-3- en L3-4-groep vergelijken.
Met behulp van de studieopzet van de Dixon en Massey up-and-down-methode, zullen 60 patiënten die gepland staan voor een electieve keizersnede in de studie worden opgenomen, 30 voor elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen bevalling (> 37 en <42 weken zwangerschap)
- Boven de 20 jaar en onder de 35 jaar
- American Society of Anesthetists (ASA) I tot II
- Eenling zwangerschap
- Keuze keizersnede
- Lichaamsgewicht tijdens 60-85kg, hoogte tijdens 150-170cm
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Hartziekten
- Astma
- Abnormale foetus of placenta
- Contra-indicaties voor gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CSEA)
- Allergie voor ropivacaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: L2-3 tussenwervelgroep
De aanvangsdosis ropivacaïne voor subarachnoïd wordt gekozen als 12 mg in de L2-3 intervertebrale ruimtegroep.
|
De aanvangsdosis ropivacaïne wordt gekozen als 12 mg in de L2-3-groep en 15 mg in de L3-4-groep met een volume van 3 ml in beide groepen.
Het testinterval is 0,5 mg waarbij volgende doses worden bepaald door het resultaat van de vorige injectie in dezelfde groep. Als de eerdere respons niet effectief is, krijgt de volgende patiënt 0,5 mg meer dan de laatste patiënt.
Als de reactie van de vorige patiënt effectief is, neemt de volgende patiënt 0,5 mg af.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: L3-4 tussenwervelgroep
De aanvangsdosis ropivacaïne voor subarachnoïd wordt gekozen als 15 mg in de L3-4-groep.
|
De aanvangsdosis ropivacaïne wordt gekozen als 12 mg in de L2-3-groep en 15 mg in de L3-4-groep met een volume van 3 ml in beide groepen.
Het testinterval is 0,5 mg waarbij volgende doses worden bepaald door het resultaat van de vorige injectie in dezelfde groep. Als de eerdere respons niet effectief is, krijgt de volgende patiënt 0,5 mg meer dan de laatste patiënt.
Als de reactie van de vorige patiënt effectief is, neemt de volgende patiënt 0,5 mg af.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sensorische blokbeoordeling geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) en sensorische dermatomale anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de gehele procedure van operatie
|
Beoordeling van sensorische blokkades zal worden geëvalueerd met VAS en sensorische dermatomale anesthesie.
Criteria voor evaluatie van anesthetische werkzaamheid:(1) effectief: binnen 10 minuten na intrathecale injectie, een dosis die voldoende sensorische dermatomale anesthesie biedt om te speldenprikken tot T6 of hoger, en de VAS is lager dan of gelijk aan 3 binnen 60 minuten na huidincisie; (2) ineffectief: het initiële vlak van sensorische dermatomale anesthesie is lager dan T6 of VAS is hoger dan 3 binnen 60 minuten na huidincisie.
VAS is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergste.
Een dermatoom is een huidgebied dat voornamelijk wordt gevoed door een enkele spinale zenuw. Gewoonlijk wordt de bovenste sensorische dermatomale anesthesie gebruikt om het effect van intrathecale anesthesie te beoordelen.
|
tijdens de gehele procedure van operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toegang tot motorblok
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de spinale anesthesie is beëindigd
|
Motorische blokkade in het onderste lidmaat wordt beoordeeld met een aangepaste Bromage-schaal (0=geen verlamming, 1=niet in staat om gestrekt been op te heffen, 2=niet in staat om knie te buigen, 3=niet in staat om enkel te buigen).
|
10 minuten nadat de spinale anesthesie is beëindigd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de gehele procedure van operatie
|
De onderzoekers zullen de incidentie van bijwerkingen tussen de L2-3- en L3-4-groep vergelijken, zoals maternale hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.
|
tijdens de gehele procedure van operatie
|
effect van ontspanning van de buikspieren
Tijdsspanne: tijdens de gehele procedure van operatie
|
De kwaliteit van de buikspierrelaxatie wordt door de verloskundige beoordeeld als uitstekend (geen storende spierspanning), voldoende (storend, maar acceptabel) of onvoldoende (onacceptabel).
|
tijdens de gehele procedure van operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-35-(1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid