- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02565303
Ropivakaiinin pienin tehokas annos spinaalipuudutukseen keisarinleikkauksen yhteydessä
Keisarinleikkauksen edellyttämä intratekaalisen ropivakaiinin pienin tehokas annos: mahdollinen, satunnaistettu vertailu L2-3- ja L3-4-lähestymistavan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joitakin odottamattomia haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, oksentelua, erityisesti makuulle laskettua hypotensiivista oireyhtymää, voi aiheuttaa suuri annos anestesiaa keisarinleikkauksessa. Tutkijat olettivat, että on olemassa pienin tehokas annos, joka liittyy ropivakaiinin parhaaseen mahdolliseen suorituskykyyn eri nikamien välisissä tiloissa (tavallisesti L2-3 ja L3-4). Se saattaa parantaa synnytyksen mukavuutta ja sikiön turvallisuutta.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, peräkkäisenä annoksena isobaarista ropivakaiinia 3 ml:ssa, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen 50 %:lle keisarinleikkauksen aikana synnyttäneistä. Tutkijat käyttävät tutkimuksessaan yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta (CSEA). Ropivakaiinin aloitusannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä, ja testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät samassa ryhmässä edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas. Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioitaessa kipua, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Arviointikriteerit:(1) tehokas: spinaalipuudutuksen päätyttyä annos, joka tarjoaa riittävän sensorisen dermatomaalisen anestesian pistoksena T6:een tai korkeampaan 10 minuutin kuluessa, ja VAS on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 60 minuutin kuluessa ihon viillosta; (2) tehoton: jos sensorisen dermatomaalisen anestesian alkutaso on pienempi kuin T6 tai VAS on suurempi kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta, ropivakaiiniannosta pidetään riittämättömänä ja lidokaiinia annetaan lisää epiduraalikatetrin kautta.
Moottorin arvioinnit suoritetaan käytön alussa. Alaraajan motorinen tukos arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvausta, 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, 2 = ei pysty taivuttamaan polvea, 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa). Kaikki arvioinnit tekee anestesialääkäri, joka on sokea ryhmätehtävälle ja ruiskutettavalle annokselle.
Toisaalta tutkijat vertaavat haittavaikutusten ilmaantuvuutta L2-3- ja L3-4-ryhmien välillä.
Dixonin ja Masseyn ylös ja alas -menetelmän tutkimussuunnitelman avulla tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus, 30 kustakin ryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen synnytys (> 37 ja < 42 raskausviikkoa)
- Yli 20 vuotta ja alle 35 vuotta
- American Society of Anestheists (ASA) I–II
- Yksittäinen raskaus
- Valinnainen keisarinleikkaus
- Kehon paino 60-85kg, pituus 150-170cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Sydänsairaudet
- Astma
- Epänormaali sikiö tai istukka
- Vasta-aiheet yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen (CSEA)
- Allergia ropivakaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: L2-3 nikamien välinen ryhmä
Ropivakaiinin aloitusannos subaraknoidille valitaan 12 mg:ksi L2-3-nikamaväliryhmässä.
|
Ropivakaiinin alkuannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä tilavuuden ollessa 3 ml molemmissa ryhmissä.
Testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät saman ryhmän edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas.
Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: L3-4 nikamien välinen ryhmä
Ropivakaiinin aloitusannos subaraknoidille valitaan 15 mg:ksi L3-4-ryhmässä.
|
Ropivakaiinin alkuannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä tilavuuden ollessa 3 ml molemmissa ryhmissä.
Testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät saman ryhmän edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas.
Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistinvaraisen blokauksen arviointi, joka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sensorisella dermatomaalisella anestesialla
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
|
Sensorinen tukoksen arviointi arvioidaan VAS:lla ja sensorisella dermatomaalisella anestesialla.
Anestesian tehokkuuden arviointikriteerit:(1) tehokas: 10 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen annos, joka tarjoaa riittävän sensorisen dermatomaalisen anestesian T6:een tai korkeampaan pisteeseen ja VAS on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta; (2) tehoton: sensorisen dermatomaalisen anestesian alkutaso on pienempi kuin T6 tai VAS on korkeampi kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta.
VAS on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin.
Dermatomi on ihoalue, jota syöttää pääasiassa yksi selkäydinhermo. Yleensä ylempää sensorista dermatomaalista anestesiaa käytetään arvioimaan intratekaalisen anestesian vaikutusta.
|
koko toimenpiteen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pääsy moottorilohkoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen
|
Alaraajan motorinen tukos arvioidaan muokatulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvausta, 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, 2 = ei pysty taivuttamaan polvea, 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa).
|
10 minuuttia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
|
Tutkijat vertaavat L2-3- ja L3-4-ryhmien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, kuten äidin hypotensiota, bradykardiaa, hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua.
|
koko toimenpiteen ajan
|
|
vatsalihasten rentoutumisen vaikutus
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
|
Synnytyslääkäri arvioi vatsalihasten rentoutumisen laadun erinomaiseksi (ei häiritsevää lihasjännitystä), tyydyttäväksi (häiritsevä, mutta hyväksyttävä) tai epätyydyttäväksi (ei hyväksyttävä).
|
koko toimenpiteen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-35-(1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .