Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin pienin tehokas annos spinaalipuudutukseen keisarinleikkauksen yhteydessä

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Keisarinleikkauksen edellyttämä intratekaalisen ropivakaiinin pienin tehokas annos: mahdollinen, satunnaistettu vertailu L2-3- ja L3-4-lähestymistavan välillä

Ropivakaiini on yksi yleisesti käytetyistä anestesia-aineista spinaalipuudutuksessa. Yleensä L2-3 tai L3-4 nikamaväli valitaan spinaalipuudutukseen. Subaraknoidaalitilaan ruiskutetun ropivakaiinin teho riippuu annetusta annoksesta ja valitusta nikamavälistä. Sopiva annos voisi täyttää leikkauksen vaatimuksen ja vähentää haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Mutta ei ole varmaa ropivakaiinin tehokkaasta vähimmäisannoksesta keisarinleikkauksessa kahden nikamien välisen tilan läpi, vastaavasti. Tämä tutkimus tehdään, jotta löydettäisiin pienimmät tehokkaat annokset L2-3- ja L3-4-selkäydinnestesialle keisarinleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joitakin odottamattomia haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, oksentelua, erityisesti makuulle laskettua hypotensiivista oireyhtymää, voi aiheuttaa suuri annos anestesiaa keisarinleikkauksessa. Tutkijat olettivat, että on olemassa pienin tehokas annos, joka liittyy ropivakaiinin parhaaseen mahdolliseen suorituskykyyn eri nikamien välisissä tiloissa (tavallisesti L2-3 ja L3-4). Se saattaa parantaa synnytyksen mukavuutta ja sikiön turvallisuutta.

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, peräkkäisenä annoksena isobaarista ropivakaiinia 3 ml:ssa, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen 50 %:lle keisarinleikkauksen aikana synnyttäneistä. Tutkijat käyttävät tutkimuksessaan yhdistettyä spinaali-epiduraalipuudutusta (CSEA). Ropivakaiinin aloitusannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä, ja testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät samassa ryhmässä edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas. Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.

Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään arvioitaessa kipua, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Arviointikriteerit:(1) tehokas: spinaalipuudutuksen päätyttyä annos, joka tarjoaa riittävän sensorisen dermatomaalisen anestesian pistoksena T6:een tai korkeampaan 10 minuutin kuluessa, ja VAS on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 60 minuutin kuluessa ihon viillosta; (2) tehoton: jos sensorisen dermatomaalisen anestesian alkutaso on pienempi kuin T6 tai VAS on suurempi kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta, ropivakaiiniannosta pidetään riittämättömänä ja lidokaiinia annetaan lisää epiduraalikatetrin kautta.

Moottorin arvioinnit suoritetaan käytön alussa. Alaraajan motorinen tukos arvioidaan modifioidulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvausta, 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, 2 = ei pysty taivuttamaan polvea, 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa). Kaikki arvioinnit tekee anestesialääkäri, joka on sokea ryhmätehtävälle ja ruiskutettavalle annokselle.

Toisaalta tutkijat vertaavat haittavaikutusten ilmaantuvuutta L2-3- ja L3-4-ryhmien välillä.

Dixonin ja Masseyn ylös ja alas -menetelmän tutkimussuunnitelman avulla tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus, 30 kustakin ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Shanghai sixth people's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen synnytys (> 37 ja < 42 raskausviikkoa)
  • Yli 20 vuotta ja alle 35 vuotta
  • American Society of Anestheists (ASA) I–II
  • Yksittäinen raskaus
  • Valinnainen keisarinleikkaus
  • Kehon paino 60-85kg, pituus 150-170cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Hypertensio
  • Diabetes mellitus
  • Sydänsairaudet
  • Astma
  • Epänormaali sikiö tai istukka
  • Vasta-aiheet yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen (CSEA)
  • Allergia ropivakaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: L2-3 nikamien välinen ryhmä
Ropivakaiinin aloitusannos subaraknoidille valitaan 12 mg:ksi L2-3-nikamaväliryhmässä.
Ropivakaiinin alkuannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä tilavuuden ollessa 3 ml molemmissa ryhmissä. Testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät saman ryhmän edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas. Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.
Muut nimet:
  • Naropin
KOKEELLISTA: L3-4 nikamien välinen ryhmä
Ropivakaiinin aloitusannos subaraknoidille valitaan 15 mg:ksi L3-4-ryhmässä.
Ropivakaiinin alkuannokseksi valitaan 12 mg L2-3-ryhmässä ja 15 mg L3-4-ryhmässä tilavuuden ollessa 3 ml molemmissa ryhmissä. Testausväli on 0,5 mg ja seuraavat annokset määräytyvät saman ryhmän edellisen injektion tuloksen perusteella. Jos edellinen vaste on tehoton, seuraava potilas saa 0,5 mg enemmän kuin edellinen potilas. Jos edellisen potilaan vaste on tehokas, seuraava potilas vähentää 0,5 mg.
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aistinvaraisen blokauksen arviointi, joka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja sensorisella dermatomaalisella anestesialla
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
Sensorinen tukoksen arviointi arvioidaan VAS:lla ja sensorisella dermatomaalisella anestesialla. Anestesian tehokkuuden arviointikriteerit:(1) tehokas: 10 minuutin sisällä intratekaalisen injektion jälkeen annos, joka tarjoaa riittävän sensorisen dermatomaalisen anestesian T6:een tai korkeampaan pisteeseen ja VAS on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta; (2) tehoton: sensorisen dermatomaalisen anestesian alkutaso on pienempi kuin T6 tai VAS on korkeampi kuin 3 60 minuutin sisällä ihon viillosta. VAS on psykometrinen vastausasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä, jossa 0 ei ollut kipua ja 10 oli pahin. Dermatomi on ihoalue, jota syöttää pääasiassa yksi selkäydinhermo. Yleensä ylempää sensorista dermatomaalista anestesiaa käytetään arvioimaan intratekaalisen anestesian vaikutusta.
koko toimenpiteen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pääsy moottorilohkoon
Aikaikkuna: 10 minuuttia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen
Alaraajan motorinen tukos arvioidaan muokatulla Bromage-asteikolla (0 = ei halvausta, 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, 2 = ei pysty taivuttamaan polvea, 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa).
10 minuuttia spinaalipuudutuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
Tutkijat vertaavat L2-3- ja L3-4-ryhmien haittavaikutusten ilmaantuvuutta, kuten äidin hypotensiota, bradykardiaa, hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua.
koko toimenpiteen ajan
vatsalihasten rentoutumisen vaikutus
Aikaikkuna: koko toimenpiteen ajan
Synnytyslääkäri arvioi vatsalihasten rentoutumisen laadun erinomaiseksi (ei häiritsevää lihasjännitystä), tyydyttäväksi (häiritsevä, mutta hyväksyttävä) tai epätyydyttäväksi (ei hyväksyttävä).
koko toimenpiteen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa