- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565303
Минимальная эффективная доза ропивакаина для спинномозговой анестезии при кесаревом сечении
Минимальная эффективная доза интратекального ропивакаина, необходимая для кесарева сечения: проспективное рандомизированное сравнение подходов L2-3 и L3-4
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые неожиданные побочные реакции, такие как угнетение дыхания, рвота, особенно гипотензивный синдром в положении лежа, могут быть вызваны высокой дозой анестетика при кесаревом сечении. Исследователи предположили, что существует минимальная эффективная доза, которая будет связана с наилучшей эффективностью ропивакаина для различных межпозвонковых промежутков (обычно L2-3 и L3-4). Это может повысить комфорт роженицы и безопасность плода.
Это исследование проводится в виде проспективного, рандомизированного, последовательного повышения и понижения дозы изобарического ропивакаина в 3 мл, которая обеспечит эффективную анальгезию у 50% рожениц при кесаревом сечении. В исследовании исследователи используют комбинированную методику спинально-эпидуральной анестезии (КСЭА). Начальная доза ропивакаина выбрана 12 мг в группе Л2-3 и 15 мг в группе Л3-4, а интервал тестирования 0,5 мг, последующие дозы определяются по исходу предыдущей инъекции в той же группе. Если предыдущая реакция оказалась неэффективной, следующий пациент получит на 0,5 мг больше, чем предыдущий пациент. Если ответ предыдущего пациента эффективен, следующему пациенту уменьшите дозу на 0,5 мг.
Для оценки боли используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить. Критерии оценки: (1) эффективность: после окончания спинальной анестезии доза, обеспечивающая адекватную сенсорную дерматомальную анестезию для укола булавкой до T6 или выше в течение 10 минут, и ВАШ меньше или равна 3 в течение 60 минут после разреза кожи; (2) неэффективные: если начальная плоскость сенсорной дерматоматической анестезии ниже Т6 или ВАШ выше 3 в течение 60 минут после разреза кожи, доза ропивакаина считается недостаточной и через эпидуральный катетер вводится дополнительный лидокаин.
Оценка двигателя проводится в начале работы. Моторный блок в нижней конечности оценивают по модифицированной шкале Bromage (0 = отсутствие паралича, 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, 2 = невозможность согнуть колено, 3 = невозможность согнуть лодыжку). Все оценки выполняются анестезиологом, который не имеет представления ни о назначении группы, ни о вводимой дозе.
С другой стороны, исследователи будут сравнивать частоту побочных реакций между группами L2-3 и L3-4.
Используя метод Диксона и Мэсси, в исследование будут включены 60 пациенток, которым запланировано плановое кесарево сечение, по 30 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные роженицы (> 37 и < 42 недель беременности)
- старше 20 лет и младше 35 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) с I по II
- Одноплодная беременность
- Плановое кесарево сечение
- Масса тела 60-85кг, рост 150-170см.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Сердечные заболевания
- астма
- Аномальный плод или плацента
- Противопоказания к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии (КСЭА)
- Аллергия на ропивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L2-3 межпозвонковая группа
Начальная доза ропивакаина при субарахноидальном доступе выбрана равной 12 мг в межпозвонковую группу L2-3.
|
Начальная доза ропивакаина выбрана равной 12 мг в группе L2-3 и 15 мг в группе L3-4 объемом 3 мл в обеих группах.
Интервал тестирования составляет 0,5 мг, при этом последующие дозы определяются по результатам предыдущей инъекции в той же группе. Если предыдущая реакция неэффективна, следующий пациент получит на 0,5 мг больше, чем последний пациент.
Если ответ предыдущего пациента эффективен, следующему пациенту уменьшите дозу на 0,5 мг.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L3-4 межпозвонковая группа
Начальная доза ропивакаина для субарахноидального введения выбрана равной 15 мг в группе L3-4.
|
Начальная доза ропивакаина выбрана равной 12 мг в группе L2-3 и 15 мг в группе L3-4 объемом 3 мл в обеих группах.
Интервал тестирования составляет 0,5 мг, при этом последующие дозы определяются по результатам предыдущей инъекции в той же группе. Если предыдущая реакция неэффективна, следующий пациент получит на 0,5 мг больше, чем последний пациент.
Если ответ предыдущего пациента эффективен, следующему пациенту уменьшите дозу на 0,5 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сенсорной блокады с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и сенсорной дерматомальной анестезии
Временное ограничение: в течение всего процесса эксплуатации
|
Оценку сенсорного блока проводят с помощью ВАШ и сенсорной дерматомальной анестезии.
Критерии оценки эффективности анестетика: (1) эффективен: в течение 10 минут после интратекальной инъекции доза, обеспечивающая адекватную сенсорную дерматомную анестезию до уровня T6 или выше, и ВАШ меньше или равна 3 в течение 60 минут после разреза кожи; (2) неэффективны: начальная плоскость сенсорной дерматомальной анестезии ниже Т6 или выше 3 по ВАШ в течение 60 минут после разреза кожи.
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах.
Отвечая на вопрос ВАШ, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение на непрерывной линии между двумя конечными точками, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наихудшая.
Дерматом представляет собой участок кожи, который в основном иннервируется одним спинномозговым нервом. Обычно для оценки эффекта интратекальной анестезии используют верхнюю сенсорную дерматомную анестезию.
|
в течение всего процесса эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доступ к моторному блоку
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания спинномозговой анестезии
|
Моторный блок в нижней конечности будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage (0 = отсутствие паралича, 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, 2 = невозможность согнуть колено, 3 = невозможность согнуть лодыжку).
|
Через 10 минут после окончания спинномозговой анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных реакций
Временное ограничение: в течение всего процесса эксплуатации
|
Исследователи будут сравнивать частоту побочных реакций между группами L2-3 и L3-4, таких как артериальная гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, тошнота и рвота.
|
в течение всего процесса эксплуатации
|
|
Эффект расслабления мышц живота
Временное ограничение: в течение всего процесса эксплуатации
|
Качество расслабления мышц живота акушер оценивает как отличное (нет беспокоящего напряжения мышц), удовлетворительное (беспокоит, но приемлемое) или неудовлетворительное (недопустимое).
|
в течение всего процесса эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-35-(1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .