- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02565303
Minimum effektiv dosis af ropivacain til spinal anæstesi til kejsersnit
Minimum effektiv dosis af intrathecal ropivacain, der kræves til kejsersnit: En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem L2-3 og L3-4 tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle uventede bivirkninger såsom respirationsdepression, opkastning, især liggende hypotensivt syndrom, kan forårsages af en høj dosis bedøvelsesmiddel ved kejsersnit. Efterforskerne antog, at der er en minimal effektiv dosis, der vil være forbundet med den bedst mulige ydeevne af ropivacain til forskellige intervertebrale rum (normalt L2-3 og L3-4). Det kan måske forbedre fødslens komfort og fosterets sikkerhed.
Denne undersøgelse er udført som en prospektiv, randomiseret, op-ned sekventiel dosis af isobarisk ropivacain i 3 ml, der vil give effektiv analgesi for 50 % af fødserne i kejsersnit. Forskerne bruger den kombinerede spinal-epidural anæstesi (CSEA) teknik i undersøgelsen. Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen, og testintervallet er 0,5 mg, hvor efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den tidligere injektion i samme gruppe. Hvis den tidligere respons er ineffektiv, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient. Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at vurdere smerten, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Kriterier for evaluering:(1) effektiv: efter afsluttet spinal anæstesi, en dosis, der giver tilstrækkelig sensorisk dermatomal anæstesi til at prikke til T6 eller højere inden for 10 minutter, og VAS er lavere end eller lig med 3 inden for 60 minutter efter hudincision; (2) ineffektiv: hvis det indledende plan af sensorisk dermatomal anæstesi er lavere end T6 eller VAS er større end 3 inden for 60 minutter efter hudincision, anses dosis af ropivacain for at være utilstrækkelig, og yderligere lidocain gives gennem epiduralt kateter.
Motorvurderinger udføres ved start af drift. Motorisk blokering i underekstremiteterne vurderes ved en modificeret Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til at hæve forlænget ben, 2=ikke i stand til at bøje knæet,3=ikke i stand til at bøje ankel). Alle vurderinger foretages af en anæstesilæge, der er blindet for gruppeopgaven samt for den indsprøjtede dosis.
På den anden side vil efterforskerne sammenligne forekomsten af bivirkninger mellem L2-3- og L3-4-gruppen.
Ved at bruge Dixon og Massey op-og-ned-metodestudiedesignet vil 60 patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit, blive inkluderet i undersøgelsen, 30 for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsfødende (> 37 og <42 ugers graviditet)
- Over 20 år og under 35 år
- American Society of Anestheists(ASA) I til II
- Singleton graviditet
- Elektivt kejsersnit
- Kropsvægt under 60-85 kg, højde under 150-170 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Hjertesygdomme
- Astma
- Unormalt foster eller placenta
- Kontraindikationer til kombineret spinal-epidural anæstesi (CSEA)
- Allergi over for ropivacain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: L2-3 intervertebral gruppe
Den initiale dosis af ropivacain til subarachnoid er valgt som 12 mg i L2-3 intervertebral rumgruppe.
|
Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med volumen på 3 ml i begge grupper.
Testintervallet er 0,5 mg, og efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den forrige injektion i samme gruppe. Hvis det tidligere respons er ineffektivt, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient.
Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: L3-4 intervertebral gruppe
Den initiale dosis af ropivacain til subarachnoid er valgt som 15 mg i L3-4-gruppen.
|
Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med volumen på 3 ml i begge grupper.
Testintervallet er 0,5 mg, og efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den forrige injektion i samme gruppe. Hvis det tidligere respons er ineffektivt, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient.
Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk blokvurdering evalueret med visuel analog skala (VAS) og sensorisk dermatomal anæstesi
Tidsramme: under hele operationsproceduren
|
Vurdering af sensorisk blokering vil blive evalueret med VAS og sensorisk dermatomal anæstesi.
Kriterier for evaluering af anæstetisk effekt:(1) effektiv: inden for 10 minutter efter intrathekal injektion, en dosis, der giver tilstrækkelig sensorisk dermatomal anæstesi til at prikke til T6 eller højere, og VAS er lavere end eller lig med 3 inden for 60 minutter efter hudincision; (2) ineffektiv: det indledende plan for sensorisk dermatomal anæstesi er lavere end T6 eller VAS er højere end 3 inden for 60 minutter efter hudsnit.
VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 var ingen smerte og 10 var det værste.
Et dermatom er et hudområde, der hovedsageligt forsynes af en enkelt spinalnerve. Normalt bruges den øvre sensoriske dermatomale anæstesi til at vurdere effekten af intratekal anæstesi.
|
under hele operationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adgang til motorblok
Tidsramme: 10 minutter efter at spinalbedøvelsen var afsluttet
|
Motorisk blokering i underekstremiteterne vil blive vurderet ved en modificeret bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til at hæve forlænget ben, 2=ikke i stand til at bøje knæet,3=ikke i stand til at bøje ankel).
|
10 minutter efter at spinalbedøvelsen var afsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkning
Tidsramme: under hele operationsproceduren
|
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af bivirkninger mellem L2-3- og L3-4-gruppen, såsom maternel hypotension, bradykardi, respirationsdepression, kvalme og opkastning.
|
under hele operationsproceduren
|
|
effekt af mavemuskelafslapning
Tidsramme: under hele operationsproceduren
|
Kvaliteten af abdominal muskelafspænding vil blive vurderet af fødselslægen som fremragende (ingen forstyrrende muskelbelastning), tilfredsstillende (forstyrrende, men acceptabel) eller utilfredsstillende (uacceptabel).
|
under hele operationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-35-(1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
Kliniske forsøg med Intervertebralt rum
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseKina
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicTrukket tilbage
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ sygdom i den lumbosakrale rygsøjleForenede Stater, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetPulmonal arteriel hypertensionKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringEFFEKT AF CT-guidet mobilisering PÅ CERVIKAL RADIKULOPATIEgypten
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringColitis ulcerosaKorea, Republikken
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetSmerter, Akut | Ribbenbrud | PolytraumaItalien