Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effektiv dosis af ropivacain til spinal anæstesi til kejsersnit

28. februar 2018 opdateret af: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Minimum effektiv dosis af intrathecal ropivacain, der kræves til kejsersnit: En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem L2-3 og L3-4 tilgang

Ropivacain er et af de almindeligt anvendte anæstetika til spinalbedøvelse. Normalt vælges L2-3 eller L3-4 intervertebralt rum til spinal anæstesi. Effekten af ​​ropivacain injiceret i subaraknoidalrummet afhænger af den givne dosis og det valgte intervertebrale rum. Passende dosis kunne tilfredsstille operationskravet og reducere forekomsten af ​​bivirkningen. Men det er ikke sikkert om den mindste effektive dosis af ropivacain ved kejsersnit gennem henholdsvis de to intervertebrale rum. Denne undersøgelse udføres for at finde de mindste effektive doser for L2-3 og L3-4 spinal anæstesi ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nogle uventede bivirkninger såsom respirationsdepression, opkastning, især liggende hypotensivt syndrom, kan forårsages af en høj dosis bedøvelsesmiddel ved kejsersnit. Efterforskerne antog, at der er en minimal effektiv dosis, der vil være forbundet med den bedst mulige ydeevne af ropivacain til forskellige intervertebrale rum (normalt L2-3 og L3-4). Det kan måske forbedre fødslens komfort og fosterets sikkerhed.

Denne undersøgelse er udført som en prospektiv, randomiseret, op-ned sekventiel dosis af isobarisk ropivacain i 3 ml, der vil give effektiv analgesi for 50 % af fødserne i kejsersnit. Forskerne bruger den kombinerede spinal-epidural anæstesi (CSEA) teknik i undersøgelsen. Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen, og testintervallet er 0,5 mg, hvor efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den tidligere injektion i samme gruppe. Hvis den tidligere respons er ineffektiv, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient. Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.

Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at vurdere smerten, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Kriterier for evaluering:(1) effektiv: efter afsluttet spinal anæstesi, en dosis, der giver tilstrækkelig sensorisk dermatomal anæstesi til at prikke til T6 eller højere inden for 10 minutter, og VAS er lavere end eller lig med 3 inden for 60 minutter efter hudincision; (2) ineffektiv: hvis det indledende plan af sensorisk dermatomal anæstesi er lavere end T6 eller VAS er større end 3 inden for 60 minutter efter hudincision, anses dosis af ropivacain for at være utilstrækkelig, og yderligere lidocain gives gennem epiduralt kateter.

Motorvurderinger udføres ved start af drift. Motorisk blokering i underekstremiteterne vurderes ved en modificeret Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til at hæve forlænget ben, 2=ikke i stand til at bøje knæet,3=ikke i stand til at bøje ankel). Alle vurderinger foretages af en anæstesilæge, der er blindet for gruppeopgaven samt for den indsprøjtede dosis.

På den anden side vil efterforskerne sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem L2-3- og L3-4-gruppen.

Ved at bruge Dixon og Massey op-og-ned-metodestudiedesignet vil 60 patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit, blive inkluderet i undersøgelsen, 30 for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsfødende (> 37 og <42 ugers graviditet)
  • Over 20 år og under 35 år
  • American Society of Anestheists(ASA) I til II
  • Singleton graviditet
  • Elektivt kejsersnit
  • Kropsvægt under 60-85 kg, højde under 150-170 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Hjertesygdomme
  • Astma
  • Unormalt foster eller placenta
  • Kontraindikationer til kombineret spinal-epidural anæstesi (CSEA)
  • Allergi over for ropivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: L2-3 intervertebral gruppe
Den initiale dosis af ropivacain til subarachnoid er valgt som 12 mg i L2-3 intervertebral rumgruppe.
Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med volumen på 3 ml i begge grupper. Testintervallet er 0,5 mg, og efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den forrige injektion i samme gruppe. Hvis det tidligere respons er ineffektivt, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient. Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.
Andre navne:
  • Naropin
EKSPERIMENTEL: L3-4 intervertebral gruppe
Den initiale dosis af ropivacain til subarachnoid er valgt som 15 mg i L3-4-gruppen.
Startdosis af ropivacain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med volumen på 3 ml i begge grupper. Testintervallet er 0,5 mg, og efterfølgende doser bestemmes af resultatet af den forrige injektion i samme gruppe. Hvis det tidligere respons er ineffektivt, vil den næste patient modtage 0,5 mg mere end den sidste patient. Hvis responsen fra den forrige patient er effektiv, reduceres den næste patient med 0,5 mg.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk blokvurdering evalueret med visuel analog skala (VAS) og sensorisk dermatomal anæstesi
Tidsramme: under hele operationsproceduren
Vurdering af sensorisk blokering vil blive evalueret med VAS og sensorisk dermatomal anæstesi. Kriterier for evaluering af anæstetisk effekt:(1) effektiv: inden for 10 minutter efter intrathekal injektion, en dosis, der giver tilstrækkelig sensorisk dermatomal anæstesi til at prikke til T6 eller højere, og VAS er lavere end eller lig med 3 inden for 60 minutter efter hudincision; (2) ineffektiv: det indledende plan for sensorisk dermatomal anæstesi er lavere end T6 eller VAS er højere end 3 inden for 60 minutter efter hudsnit. VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver respondenterne deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter, hvor 0 var ingen smerte og 10 var det værste. Et dermatom er et hudområde, der hovedsageligt forsynes af en enkelt spinalnerve. Normalt bruges den øvre sensoriske dermatomale anæstesi til at vurdere effekten af ​​intratekal anæstesi.
under hele operationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adgang til motorblok
Tidsramme: 10 minutter efter at spinalbedøvelsen var afsluttet
Motorisk blokering i underekstremiteterne vil blive vurderet ved en modificeret bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til at hæve forlænget ben, 2=ikke i stand til at bøje knæet,3=ikke i stand til at bøje ankel).
10 minutter efter at spinalbedøvelsen var afsluttet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkning
Tidsramme: under hele operationsproceduren
Efterforskerne vil sammenligne forekomsten af ​​bivirkninger mellem L2-3- og L3-4-gruppen, såsom maternel hypotension, bradykardi, respirationsdepression, kvalme og opkastning.
under hele operationsproceduren
effekt af mavemuskelafslapning
Tidsramme: under hele operationsproceduren
Kvaliteten af ​​abdominal muskelafspænding vil blive vurderet af fødselslægen som fremragende (ingen forstyrrende muskelbelastning), tilfredsstillende (forstyrrende, men acceptabel) eller utilfredsstillende (uacceptabel).
under hele operationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Intervertebralt rum

Abonner