- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565303
Ropivakain minimális hatásos dózisa spinális érzéstelenítéshez császármetszés esetén
A császármetszéshez szükséges intratekális ropivakain minimális hatékony dózisa: az L2-3 és az L3-4 megközelítés leendő, véletlenszerű összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány váratlan mellékhatás, mint például a légzésdepresszió, hányás, különösen fekvő hipotenzív szindróma, a császármetszés során alkalmazott nagy dózisú érzéstelenítő hatására következhet be. A kutatók feltételezték, hogy létezik egy minimális hatásos dózis, amely a ropivakain lehető legjobb teljesítményéhez kapcsolódik a különböző csigolyaközi terekben (általában L2-3 és L3-4). Ez növelheti a szülés komfortérzetét és a magzat biztonságát.
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, 3 ml-es izobárikus ropivakain szekvenciális adagolásaként végezzük, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a császármetszés alatt álló szülõk 50%-ánál. A kutatók a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést (CSEA) alkalmazzák a vizsgálat során. A ropivakain kezdeti dózisát 12 mg-ra választják az L2-3 csoportban és 15 mg-ot az L3-4 csoportban, és a vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további dózisokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalom értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az értékelés kritériumai:(1) hatékony: a spinális érzéstelenítés befejezése után olyan dózis, amely megfelelő szenzoros dermatomális érzéstelenítést biztosít a T6 vagy magasabb tűszúráshoz 10 percen belül, és a VAS kisebb vagy egyenlő, mint 3 a bőrmetszés után 60 percen belül; (2) hatástalan: ha a bőrmetszés után 60 percen belül a szenzoros dermatomális érzéstelenítés kezdeti síkja alacsonyabb, mint T6, vagy a VAS nagyobb, mint 3, a ropivakain adagja nem tekinthető megfelelőnek, és további lidokaint adnak be epidurális katéteren keresztül.
A motoros értékelést a működés megkezdésekor végezzük. Az alsó végtag motoros blokkját egy módosított Bromage skála értékeli (0 = nincs bénulás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat, 2 = nem tudja hajlítani a térdét, 3 = nem tudja hajlítani a bokát). Valamennyi értékelést aneszteziológus végzi, aki nem ismeri a csoportbeosztást, valamint a beadott dózist.
Másrészt a vizsgálók összehasonlítják a mellékhatások előfordulását az L2-3 és az L3-4 csoportban.
A Dixon és Massey fel-le módszerrel végzett vizsgálati terv alapján 60, elektív császármetszésre tervezett beteget vonnak be a vizsgálatba, csoportonként 30-at.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes szülés (>37 és <42 hetes terhesség)
- 20 év felett és 35 év alatt
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II
- Egyedülálló terhesség
- Választható császármetszés
- Testtömeg 60-85kg, magasság 150-170cm között
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Szívbetegségek
- Asztma
- Rendellenes magzat vagy placenta
- A kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés (CSEA) ellenjavallatai
- Allergia a ropivakainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: L2-3 csigolyaközi csoport
A ropivakain kezdeti dózisa a szubarachnoid számára 12 mg az L2-3 intervertebralis tércsoportban.
|
A ropivakain kezdeti dózisa 12 mg L2-3 csoportban és 15 mg L3-4 csoportban, mindkét csoportban 3 ml térfogat.
A vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további adagokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg.
Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: L3-4 csigolyaközi csoport
A ropivakain kezdeti dózisa a subarachnoid számára 15 mg az L3-4 csoportban.
|
A ropivakain kezdeti dózisa 12 mg L2-3 csoportban és 15 mg L3-4 csoportban, mindkét csoportban 3 ml térfogat.
A vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további adagokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg.
Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzoros blokkértékelés vizuális analóg skálával (VAS) és szenzoros dermatomális érzéstelenítéssel értékelve
Időkeret: a teljes működési folyamat során
|
Az érzékszervi blokk értékelését VAS-val és szenzoros dermatomális érzéstelenítéssel értékelik.
Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelésének kritériumai: (1) hatásos: az intratekális injekciót követően 10 percen belül olyan dózis, amely megfelelő szenzoros dermatomális érzéstelenítést biztosít a T6 vagy magasabb tűszúráshoz, és a VAS kisebb vagy egyenlő, mint 3 a bőrmetszés után 60 percen belül; (2) hatástalan: a bőrmetszés után 60 percen belül a szenzoros dermatomális érzéstelenítés kezdeti síkja alacsonyabb, mint T6, vagy a VAS magasabb, mint 3.
A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható.
Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén elhelyezkedő pozíció megjelölésével, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb.
A dermatóma olyan bőrterület, amelyet főként egyetlen gerincvelői ideg lát el. Általában a felső szenzoros dermatomális érzéstelenítést használják az intratekális érzéstelenítés hatásának felmérésére.
|
a teljes működési folyamat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
motorblokk hozzáférés
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítés befejezése után
|
Az alsó végtag motoros blokkját egy módosított Bromage skála értékeli (0 = nincs bénulás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat, 2 = nem tudja hajlítani a térdét, 3 = nem tudja hajlítani a bokát).
|
10 perccel a spinális érzéstelenítés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatás előfordulása
Időkeret: a teljes működési folyamat során
|
A vizsgálók összehasonlítják a mellékhatások előfordulását az L2-3 és L3-4 csoportban, mint például az anyai hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, hányinger és hányás.
|
a teljes működési folyamat során
|
|
hasi izomlazító hatása
Időkeret: a teljes működési folyamat során
|
A hasizom relaxáció minőségét a szülész kiválónak (nincs zavaró izomhúzódás), kielégítőnek (zavaró, de elfogadható) vagy nem kielégítőnek (elfogadhatatlan) értékeli.
|
a teljes működési folyamat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-35-(1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .