Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain minimális hatásos dózisa spinális érzéstelenítéshez császármetszés esetén

2018. február 28. frissítette: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

A császármetszéshez szükséges intratekális ropivakain minimális hatékony dózisa: az L2-3 és az L3-4 megközelítés leendő, véletlenszerű összehasonlítása

A ropivakain az egyik leggyakrabban használt érzéstelenítő a spinális érzéstelenítésben. Általában az L2-3 vagy L3-4 csigolyaközi teret választják a spinális érzéstelenítéshez. A subarachnoidális térbe injektált ropivakain hatékonysága az adott dózistól és a választott csigolyaközi tértől függ. A megfelelő dózis kielégítheti a műtéti igényt és csökkentheti a mellékhatások előfordulását. De nem biztos, hogy a ropivakain minimális hatásos dózisa császármetszéssel a két csigolyaközön keresztül, ill. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megtalálják a császármetszés során alkalmazott L2-3 és L3-4 spinális érzéstelenítés minimális hatásos dózisait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Néhány váratlan mellékhatás, mint például a légzésdepresszió, hányás, különösen fekvő hipotenzív szindróma, a császármetszés során alkalmazott nagy dózisú érzéstelenítő hatására következhet be. A kutatók feltételezték, hogy létezik egy minimális hatásos dózis, amely a ropivakain lehető legjobb teljesítményéhez kapcsolódik a különböző csigolyaközi terekben (általában L2-3 és L3-4). Ez növelheti a szülés komfortérzetét és a magzat biztonságát.

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, 3 ml-es izobárikus ropivakain szekvenciális adagolásaként végezzük, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a császármetszés alatt álló szülõk 50%-ánál. A kutatók a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítést (CSEA) alkalmazzák a vizsgálat során. A ropivakain kezdeti dózisát 12 mg-ra választják az L2-3 csoportban és 15 mg-ot az L3-4 csoportban, és a vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további dózisokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.

A vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalom értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az értékelés kritériumai:(1) hatékony: a spinális érzéstelenítés befejezése után olyan dózis, amely megfelelő szenzoros dermatomális érzéstelenítést biztosít a T6 vagy magasabb tűszúráshoz 10 percen belül, és a VAS kisebb vagy egyenlő, mint 3 a bőrmetszés után 60 percen belül; (2) hatástalan: ha a bőrmetszés után 60 percen belül a szenzoros dermatomális érzéstelenítés kezdeti síkja alacsonyabb, mint T6, vagy a VAS nagyobb, mint 3, a ropivakain adagja nem tekinthető megfelelőnek, és további lidokaint adnak be epidurális katéteren keresztül.

A motoros értékelést a működés megkezdésekor végezzük. Az alsó végtag motoros blokkját egy módosított Bromage skála értékeli (0 = nincs bénulás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat, 2 = nem tudja hajlítani a térdét, 3 = nem tudja hajlítani a bokát). Valamennyi értékelést aneszteziológus végzi, aki nem ismeri a csoportbeosztást, valamint a beadott dózist.

Másrészt a vizsgálók összehasonlítják a mellékhatások előfordulását az L2-3 és az L3-4 csoportban.

A Dixon és Massey fel-le módszerrel végzett vizsgálati terv alapján 60, elektív császármetszésre tervezett beteget vonnak be a vizsgálatba, csoportonként 30-at.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes szülés (>37 és <42 hetes terhesség)
  • 20 év felett és 35 év alatt
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II
  • Egyedülálló terhesség
  • Választható császármetszés
  • Testtömeg 60-85kg, magasság 150-170cm között

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Szívbetegségek
  • Asztma
  • Rendellenes magzat vagy placenta
  • A kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés (CSEA) ellenjavallatai
  • Allergia a ropivakainra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: L2-3 csigolyaközi csoport
A ropivakain kezdeti dózisa a szubarachnoid számára 12 mg az L2-3 intervertebralis tércsoportban.
A ropivakain kezdeti dózisa 12 mg L2-3 csoportban és 15 mg L3-4 csoportban, mindkét csoportban 3 ml térfogat. A vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további adagokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.
Más nevek:
  • Naropin
KÍSÉRLETI: L3-4 csigolyaközi csoport
A ropivakain kezdeti dózisa a subarachnoid számára 15 mg az L3-4 csoportban.
A ropivakain kezdeti dózisa 12 mg L2-3 csoportban és 15 mg L3-4 csoportban, mindkét csoportban 3 ml térfogat. A vizsgálati intervallum 0,5 mg, a további adagokat az ugyanabban a csoportban adott előző injekció eredménye határozza meg. Ha az előző válasz hatástalan, a következő beteg 0,5 mg-mal többet kap, mint az utolsó beteg. Ha az előző beteg válasza hatásos, a következő beteg 0,5 mg-mal csökkenti.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szenzoros blokkértékelés vizuális analóg skálával (VAS) és szenzoros dermatomális érzéstelenítéssel értékelve
Időkeret: a teljes működési folyamat során
Az érzékszervi blokk értékelését VAS-val és szenzoros dermatomális érzéstelenítéssel értékelik. Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelésének kritériumai: (1) hatásos: az intratekális injekciót követően 10 percen belül olyan dózis, amely megfelelő szenzoros dermatomális érzéstelenítést biztosít a T6 vagy magasabb tűszúráshoz, és a VAS kisebb vagy egyenlő, mint 3 a bőrmetszés után 60 percen belül; (2) hatástalan: a bőrmetszés után 60 percen belül a szenzoros dermatomális érzéstelenítés kezdeti síkja alacsonyabb, mint T6, vagy a VAS magasabb, mint 3. A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy állítással, két végpont közötti folytonos vonal mentén elhelyezkedő pozíció megjelölésével, ahol a 0 nem fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb. A dermatóma olyan bőrterület, amelyet főként egyetlen gerincvelői ideg lát el. Általában a felső szenzoros dermatomális érzéstelenítést használják az intratekális érzéstelenítés hatásának felmérésére.
a teljes működési folyamat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
motorblokk hozzáférés
Időkeret: 10 perccel a spinális érzéstelenítés befejezése után
Az alsó végtag motoros blokkját egy módosított Bromage skála értékeli (0 = nincs bénulás, 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábat, 2 = nem tudja hajlítani a térdét, 3 = nem tudja hajlítani a bokát).
10 perccel a spinális érzéstelenítés befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás előfordulása
Időkeret: a teljes működési folyamat során
A vizsgálók összehasonlítják a mellékhatások előfordulását az L2-3 és L3-4 csoportban, mint például az anyai hipotenzió, bradycardia, légzésdepresszió, hányinger és hányás.
a teljes működési folyamat során
hasi izomlazító hatása
Időkeret: a teljes működési folyamat során
A hasizom relaxáció minőségét a szülész kiválónak (nincs zavaró izomhúzódás), kielégítőnek (zavaró, de elfogadható) vagy nem kielégítőnek (elfogadhatatlan) értékeli.
a teljes működési folyamat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel