Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektiv dose ropivacaine for spinal anestesi for keisersnitt

28. februar 2018 oppdatert av: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Minimum effektiv dose av intratekal ropivakain som kreves for keisersnitt: En prospektiv, randomisert sammenligning mellom L2-3 og L3-4 tilnærming

Ropivacaine er en av de mest brukte anestetika for spinal anestesi. Vanligvis velges L2-3 eller L3-4 intervertebralt rom for spinalbedøvelse. Effekten av ropivakain injisert i subaraknoidalrommet avhenger av den gitte dosen og det valgte intervertebrale rommet. Passende dose kan tilfredsstille operasjonskravet og redusere forekomsten av bivirkningen. Men det er ikke sikkert den minste effektive dosen av ropivakain ved keisersnitt gjennom henholdsvis de to mellomvirvelrommene. Denne studien blir utført for å finne de minste effektive dosene for L2-3 og L3-4 spinalbedøvelse ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Noen uventede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, oppkast, spesielt liggende hypotensivt syndrom kan forårsakes av en høy dose bedøvelse ved keisersnitt. Etterforskerne antok at det er en minimumseffektiv dose som vil være assosiert med best mulig ytelse av ropivakain for forskjellige intervertebrale rom (L2-3 og L3-4 som vanlig). Det kan kanskje øke komforten til fødselen og sikkerheten til fosteret.

Denne studien er utført som en prospektiv, randomisert, opp-ned sekvensiell dose av isobarisk ropivakain i 3 mL som vil gi effektiv analgesi for 50 % av fødende ved keisersnitt. Forskerne bruker den kombinerte spinal-epidural anestesi (CSEA)-teknikken i studien. Startdosen av ropivakain velges som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen, og testintervallet er 0,5 mg med påfølgende doser som bestemmes av resultatet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten. Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.

Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å rangere smerten, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Kriterier for evaluering:(1) effektiv: etter avslutning av spinal anestesi, en dose som gir tilstrekkelig sensorisk dermatomal anestesi for å prikke til T6 eller høyere innen 10 minutter, og VAS er lavere enn eller lik 3 innen 60 minutter etter hudsnitt; (2) ineffektiv: hvis det første nivået av sensorisk dermatomal anestesi er lavere enn T6 eller VAS er større enn 3 innen 60 minutter etter hudsnitt, anses dosen av ropivakain som utilstrekkelig og ytterligere lidokain gis gjennom epiduralt kateter.

Motorvurderinger utføres ved driftsstart. Motorblokk i underekstremiteten vurderes med en modifisert Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til å heve forlenget ben, 2=ikke i stand til å bøye kneet,3=ikke i stand til å bøye ankelen). Alle vurderingene gjøres av en anestesilege som er blindet for gruppeoppgaven samt for dosen som injiseres.

På den annen side vil etterforskerne sammenligne forekomsten av bivirkning mellom L2-3- og L3-4-gruppen.

Ved å bruke Dixon og Massey opp-og-ned-metodestudiedesign, vil 60 pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt inkluderes i studien, 30 for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltidsfødende (> 37 og <42 uker svangerskap)
  • Over 20 år og under 35 år
  • American Society of Anesthetists(ASA) I til II
  • Singleton graviditet
  • Elektivt keisersnitt
  • Kroppsvekt under 60-85kg, høyde under 150-170cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Hjertesykdommer
  • Astma
  • Unormalt foster eller morkake
  • Kontraindikasjoner for kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA)
  • Allergi mot ropivakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: L2-3 intervertebral gruppe
Startdosen av ropivakain for subaraknoidal er valgt som 12 mg i L2-3 intervertebral romgruppe.
Startdosen av ropivakain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med et volum på 3 ml i begge grupper. Testintervallet er 0,5 mg, og påfølgende doser bestemmes av utfallet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten. Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.
Andre navn:
  • Naropin
EKSPERIMENTELL: L3-4 intervertebral gruppe
Startdosen av ropivakain for subaraknoid er valgt som 15 mg i L3-4-gruppen.
Startdosen av ropivakain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med et volum på 3 ml i begge grupper. Testintervallet er 0,5 mg, og påfølgende doser bestemmes av utfallet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten. Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk blokkvurdering evaluert med visuell analog skala (VAS) og sensorisk dermatomal anestesi
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
Sensorisk blokkeringsvurdering vil bli evaluert med VAS og sensorisk dermatomal anestesi. Kriterier for evaluering av anestetisk effekt:(1) effektiv: innen 10 minutter etter intratekal injeksjon, en dose som gir tilstrekkelig sensorisk dermatomal anestesi for å prikke til T6 eller høyere, og VAS er lavere enn eller lik 3 innen 60 minutter etter hudsnitt; (2) ineffektiv: det innledende planet for sensorisk dermatomal anestesi er lavere enn T6 eller VAS er høyere enn 3 innen 60 minutter etter hudsnitt. VAS er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter, der 0 var ingen smerte og 10 var det verste. Et dermatom er et hudområde som hovedsakelig forsynes av en enkelt spinalnerve. Vanligvis brukes den øvre sensoriske dermatomale anestesi for å vurdere effekten av intratekal anestesi.
under hele operasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilgang til motorblokk
Tidsramme: 10 minutter etter at spinalbedøvelsen var ferdig
Motorblokk i underekstremiteten vil bli vurdert av en modifisert Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til å heve forlenget ben, 2=ikke i stand til å bøye kneet,3=ikke i stand til å bøye ankelen).
10 minutter etter at spinalbedøvelsen var ferdig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkning
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom L2-3- og L3-4-gruppene som maternell hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.
under hele operasjonsprosedyren
effekt av magemuskelavslapning
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
Kvaliteten på magemuskelavslapning vil bli evaluert av fødselslegen som utmerket (ingen forstyrrende muskelbelastning), tilfredsstillende (forstyrrende, men akseptabel) eller utilfredsstillende (uakseptabel).
under hele operasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere