- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565303
Minimum effektiv dose ropivacaine for spinal anestesi for keisersnitt
Minimum effektiv dose av intratekal ropivakain som kreves for keisersnitt: En prospektiv, randomisert sammenligning mellom L2-3 og L3-4 tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen uventede bivirkninger som respirasjonsdepresjon, oppkast, spesielt liggende hypotensivt syndrom kan forårsakes av en høy dose bedøvelse ved keisersnitt. Etterforskerne antok at det er en minimumseffektiv dose som vil være assosiert med best mulig ytelse av ropivakain for forskjellige intervertebrale rom (L2-3 og L3-4 som vanlig). Det kan kanskje øke komforten til fødselen og sikkerheten til fosteret.
Denne studien er utført som en prospektiv, randomisert, opp-ned sekvensiell dose av isobarisk ropivakain i 3 mL som vil gi effektiv analgesi for 50 % av fødende ved keisersnitt. Forskerne bruker den kombinerte spinal-epidural anestesi (CSEA)-teknikken i studien. Startdosen av ropivakain velges som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen, og testintervallet er 0,5 mg med påfølgende doser som bestemmes av resultatet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten. Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å rangere smerten, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Kriterier for evaluering:(1) effektiv: etter avslutning av spinal anestesi, en dose som gir tilstrekkelig sensorisk dermatomal anestesi for å prikke til T6 eller høyere innen 10 minutter, og VAS er lavere enn eller lik 3 innen 60 minutter etter hudsnitt; (2) ineffektiv: hvis det første nivået av sensorisk dermatomal anestesi er lavere enn T6 eller VAS er større enn 3 innen 60 minutter etter hudsnitt, anses dosen av ropivakain som utilstrekkelig og ytterligere lidokain gis gjennom epiduralt kateter.
Motorvurderinger utføres ved driftsstart. Motorblokk i underekstremiteten vurderes med en modifisert Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til å heve forlenget ben, 2=ikke i stand til å bøye kneet,3=ikke i stand til å bøye ankelen). Alle vurderingene gjøres av en anestesilege som er blindet for gruppeoppgaven samt for dosen som injiseres.
På den annen side vil etterforskerne sammenligne forekomsten av bivirkning mellom L2-3- og L3-4-gruppen.
Ved å bruke Dixon og Massey opp-og-ned-metodestudiedesign, vil 60 pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt inkluderes i studien, 30 for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltidsfødende (> 37 og <42 uker svangerskap)
- Over 20 år og under 35 år
- American Society of Anesthetists(ASA) I til II
- Singleton graviditet
- Elektivt keisersnitt
- Kroppsvekt under 60-85kg, høyde under 150-170cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Hjertesykdommer
- Astma
- Unormalt foster eller morkake
- Kontraindikasjoner for kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA)
- Allergi mot ropivakain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: L2-3 intervertebral gruppe
Startdosen av ropivakain for subaraknoidal er valgt som 12 mg i L2-3 intervertebral romgruppe.
|
Startdosen av ropivakain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med et volum på 3 ml i begge grupper.
Testintervallet er 0,5 mg, og påfølgende doser bestemmes av utfallet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten.
Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: L3-4 intervertebral gruppe
Startdosen av ropivakain for subaraknoid er valgt som 15 mg i L3-4-gruppen.
|
Startdosen av ropivakain er valgt som 12 mg i L2-3-gruppen og 15 mg i L3-4-gruppen med et volum på 3 ml i begge grupper.
Testintervallet er 0,5 mg, og påfølgende doser bestemmes av utfallet av forrige injeksjon i samme gruppe. Hvis den forrige responsen er ineffektiv, vil neste pasient få 0,5 mg mer enn den siste pasienten.
Hvis responsen til forrige pasient er effektiv, reduseres neste pasient med 0,5 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk blokkvurdering evaluert med visuell analog skala (VAS) og sensorisk dermatomal anestesi
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
|
Sensorisk blokkeringsvurdering vil bli evaluert med VAS og sensorisk dermatomal anestesi.
Kriterier for evaluering av anestetisk effekt:(1) effektiv: innen 10 minutter etter intratekal injeksjon, en dose som gir tilstrekkelig sensorisk dermatomal anestesi for å prikke til T6 eller høyere, og VAS er lavere enn eller lik 3 innen 60 minutter etter hudsnitt; (2) ineffektiv: det innledende planet for sensorisk dermatomal anestesi er lavere enn T6 eller VAS er høyere enn 3 innen 60 minutter etter hudsnitt.
VAS er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter, der 0 var ingen smerte og 10 var det verste.
Et dermatom er et hudområde som hovedsakelig forsynes av en enkelt spinalnerve. Vanligvis brukes den øvre sensoriske dermatomale anestesi for å vurdere effekten av intratekal anestesi.
|
under hele operasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilgang til motorblokk
Tidsramme: 10 minutter etter at spinalbedøvelsen var ferdig
|
Motorblokk i underekstremiteten vil bli vurdert av en modifisert Bromage-skala (0=ingen lammelse, 1=ikke i stand til å heve forlenget ben, 2=ikke i stand til å bøye kneet,3=ikke i stand til å bøye ankelen).
|
10 minutter etter at spinalbedøvelsen var ferdig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkning
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
|
Etterforskerne vil sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom L2-3- og L3-4-gruppene som maternell hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.
|
under hele operasjonsprosedyren
|
|
effekt av magemuskelavslapning
Tidsramme: under hele operasjonsprosedyren
|
Kvaliteten på magemuskelavslapning vil bli evaluert av fødselslegen som utmerket (ingen forstyrrende muskelbelastning), tilfredsstillende (forstyrrende, men akseptabel) eller utilfredsstillende (uakseptabel).
|
under hele operasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-35-(1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .