- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565303
Dose minimale efficace de ropivacaïne pour la rachianesthésie en vue d'une césarienne
Dose efficace minimale de ropivacaïne intrathécale requise pour l'accouchement par césarienne : une comparaison prospective randomisée entre l'approche L2-3 et L3-4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains effets indésirables inattendus tels que la dépression respiratoire, les vomissements, en particulier le syndrome hypotenseur en décubitus dorsal, pourraient être causés par une dose élevée d'anesthésique lors d'une césarienne. Les investigateurs ont supposé qu'il y aurait une dose minimale efficace qui serait associée à la meilleure performance possible de la ropivacaïne pour les différents espaces intervertébraux (L2-3 et L3-4 en usuel). Cela peut améliorer le confort de la parturiente et la sécurité du fœtus.
Cette étude est menée sous la forme d'une dose séquentielle prospective, randomisée, ascendante et descendante de ropivacaïne isobare dans 3 mL qui fournira une analgésie efficace pour 50 % des parturientes en césarienne. Les enquêteurs utilisent la technique d'anesthésie rachidienne-épidurale combinée (CSEA) dans l'étude. La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4, et l'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient. Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Critères d'évaluation :(1) efficace : après la fin de la rachianesthésie, une dose qui fournit une anesthésie dermatomique sensorielle adéquate pour effectuer une piqûre d'épingle à T6 ou plus dans les 10 minutes, et l'EVA est inférieure ou égale à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée ; (2) inefficace : si le plan initial de l'anesthésie dermatomale sensorielle est inférieur à T6 ou si l'EVA est supérieure à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée, la dose de ropivacaïne est considérée comme inadéquate et de la lidocaïne supplémentaire est administrée par cathéter péridural.
Des bilans moteurs sont réalisés en début d'intervention. Le bloc moteur du membre inférieur est évalué par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, 1 = incapable de lever la jambe tendue, 2 = incapable de fléchir le genou, 3 = incapable de fléchir la cheville). Toutes les évaluations sont faites par un anesthésiste qui est aveugle à l'affectation du groupe ainsi qu'à la dose injectée.
D'autre part, les investigateurs compareront l'incidence des effets indésirables entre les groupes L2-3 et L3-4.
En utilisant la conception de l'étude de la méthode ascendante et descendante de Dixon et Massey, 60 patientes devant subir une césarienne élective seront incluses dans l'étude, 30 pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente à terme (> 37 et <42 semaines de gestation)
- Plus de 20 ans et moins de 35 ans
- Société américaine des anesthésistes (ASA) I à II
- Grossesse unique
- Césarienne élective
- Poids corporel pendant 60-85 kg, taille pendant 150-170 cm
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Hypertension
- Diabète sucré
- Maladies cardiaques
- Asthme
- Fœtus ou placenta anormal
- Contre-indications à la rachianesthésie-péridurale combinée (CSEA)
- Allergie à la ropivacaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe intervertébral L2-3
La dose initiale de ropivacaïne pour le sous-arachnoïdien est choisie à 12 mg dans le groupe de l'espace intervertébral L2-3.
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La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4 avec un volume de 3 mL dans les deux groupes.
L'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient.
Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe intervertébral L3-4
La dose initiale de ropivacaïne pour le sous-arachnoïdien est choisie à 15 mg dans le groupe L3-4.
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La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4 avec un volume de 3 mL dans les deux groupes.
L'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient.
Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du bloc sensoriel évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) et une anesthésie dermatologique sensorielle
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
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L'évaluation du bloc sensoriel sera évaluée avec une EVA et une anesthésie dermatomale sensorielle.
Critères d'évaluation de l'efficacité anesthésique :(1) efficace : dans les 10 minutes suivant l'injection intrathécale, une dose qui fournit une anesthésie dermatologique sensorielle adéquate pour effectuer une piqûre d'épingle à T6 ou plus, et l'EVA est inférieure ou égale à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée ; (2) inefficace : le plan initial d'anesthésie dermatomique sensorielle est inférieur à T6 ou l'EVA est supérieure à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée.
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
Lorsqu'ils répondent à un élément de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire.
Un dermatome est une zone de peau qui est principalement alimentée par un seul nerf rachidien. Habituellement, l'anesthésie dermatomale sensorielle supérieure est utilisée pour évaluer l'effet de l'anesthésie intrathécale.
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pendant toute la procédure de fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accès au bloc moteur
Délai: 10 minutes après la fin de la rachianesthésie
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Le bloc moteur du membre inférieur sera évalué par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, 1 = incapable de lever la jambe tendue, 2 = incapable de fléchir le genou, 3 = incapable de fléchir la cheville) .
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10 minutes après la fin de la rachianesthésie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des effets indésirables
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
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Les enquêteurs compareront l'incidence des effets indésirables entre les groupes L2-3 et L3-4 tels que l'hypotension maternelle, la bradycardie, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements.
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pendant toute la procédure de fonctionnement
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effet de la relaxation des muscles abdominaux
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
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La qualité de la relaxation des muscles abdominaux sera évaluée par l'obstétricien comme étant excellente (pas d'effort musculaire gênant), satisfaisante (gênante, mais acceptable) ou insatisfaisante (inacceptable).
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pendant toute la procédure de fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-35-(1)
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