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Dose minimale efficace de ropivacaïne pour la rachianesthésie en vue d'une césarienne

28 février 2018 mis à jour par: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Dose efficace minimale de ropivacaïne intrathécale requise pour l'accouchement par césarienne : une comparaison prospective randomisée entre l'approche L2-3 et L3-4

La ropivacaïne est l'un des anesthésiques couramment utilisés pour la rachianesthésie. Habituellement, l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 est choisi pour la rachianesthésie. L'efficacité de la ropivacaïne injectée dans l'espace sous-arachnoïdien dépend de la dose administrée et de l'espace intervertébral choisi. La dose appropriée pourrait satisfaire l'exigence d'opération et réduire l'incidence de la réaction défavorable. Mais il n'est pas certain de la dose efficace minimale de ropivacaïne lors d'une césarienne à travers les deux espaces intervertébraux, respectivement. Cette étude est menée pour trouver les doses minimales efficaces pour la rachianesthésie L2-3 et L3-4 en césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Certains effets indésirables inattendus tels que la dépression respiratoire, les vomissements, en particulier le syndrome hypotenseur en décubitus dorsal, pourraient être causés par une dose élevée d'anesthésique lors d'une césarienne. Les investigateurs ont supposé qu'il y aurait une dose minimale efficace qui serait associée à la meilleure performance possible de la ropivacaïne pour les différents espaces intervertébraux (L2-3 et L3-4 en usuel). Cela peut améliorer le confort de la parturiente et la sécurité du fœtus.

Cette étude est menée sous la forme d'une dose séquentielle prospective, randomisée, ascendante et descendante de ropivacaïne isobare dans 3 mL qui fournira une analgésie efficace pour 50 % des parturientes en césarienne. Les enquêteurs utilisent la technique d'anesthésie rachidienne-épidurale combinée (CSEA) dans l'étude. La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4, et l'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient. Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.

L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer la douleur, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Critères d'évaluation :(1) efficace : après la fin de la rachianesthésie, une dose qui fournit une anesthésie dermatomique sensorielle adéquate pour effectuer une piqûre d'épingle à T6 ou plus dans les 10 minutes, et l'EVA est inférieure ou égale à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée ; (2) inefficace : si le plan initial de l'anesthésie dermatomale sensorielle est inférieur à T6 ou si l'EVA est supérieure à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée, la dose de ropivacaïne est considérée comme inadéquate et de la lidocaïne supplémentaire est administrée par cathéter péridural.

Des bilans moteurs sont réalisés en début d'intervention. Le bloc moteur du membre inférieur est évalué par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, 1 = incapable de lever la jambe tendue, 2 = incapable de fléchir le genou, 3 = incapable de fléchir la cheville). Toutes les évaluations sont faites par un anesthésiste qui est aveugle à l'affectation du groupe ainsi qu'à la dose injectée.

D'autre part, les investigateurs compareront l'incidence des effets indésirables entre les groupes L2-3 et L3-4.

En utilisant la conception de l'étude de la méthode ascendante et descendante de Dixon et Massey, 60 patientes devant subir une césarienne élective seront incluses dans l'étude, 30 pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente à terme (> 37 et <42 semaines de gestation)
  • Plus de 20 ans et moins de 35 ans
  • Société américaine des anesthésistes (ASA) I à II
  • Grossesse unique
  • Césarienne élective
  • Poids corporel pendant 60-85 kg, taille pendant 150-170 cm

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • Maladies cardiaques
  • Asthme
  • Fœtus ou placenta anormal
  • Contre-indications à la rachianesthésie-péridurale combinée (CSEA)
  • Allergie à la ropivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe intervertébral L2-3
La dose initiale de ropivacaïne pour le sous-arachnoïdien est choisie à 12 mg dans le groupe de l'espace intervertébral L2-3.
La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4 avec un volume de 3 mL dans les deux groupes. L'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient. Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.
Autres noms:
  • Naropine
EXPÉRIMENTAL: Groupe intervertébral L3-4
La dose initiale de ropivacaïne pour le sous-arachnoïdien est choisie à 15 mg dans le groupe L3-4.
La dose initiale de ropivacaïne est choisie à 12 mg dans le groupe L2-3 et à 15 mg dans le groupe L3-4 avec un volume de 3 mL dans les deux groupes. L'intervalle de test est de 0,5 mg, les doses suivantes étant déterminées par le résultat de l'injection précédente dans le même groupe. Si la réponse précédente est inefficace, le patient suivant recevra 0,5 mg de plus que le dernier patient. Si la réponse du patient précédent est efficace, le patient suivant diminue de 0,5 mg.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du bloc sensoriel évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) et une anesthésie dermatologique sensorielle
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
L'évaluation du bloc sensoriel sera évaluée avec une EVA et une anesthésie dermatomale sensorielle. Critères d'évaluation de l'efficacité anesthésique :(1) efficace : dans les 10 minutes suivant l'injection intrathécale, une dose qui fournit une anesthésie dermatologique sensorielle adéquate pour effectuer une piqûre d'épingle à T6 ou plus, et l'EVA est inférieure ou égale à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée ; (2) inefficace : le plan initial d'anesthésie dermatomique sensorielle est inférieur à T6 ou l'EVA est supérieure à 3 dans les 60 minutes suivant l'incision cutanée. L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. Lorsqu'ils répondent à un élément de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points limites, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire. Un dermatome est une zone de peau qui est principalement alimentée par un seul nerf rachidien. Habituellement, l'anesthésie dermatomale sensorielle supérieure est utilisée pour évaluer l'effet de l'anesthésie intrathécale.
pendant toute la procédure de fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accès au bloc moteur
Délai: 10 minutes après la fin de la rachianesthésie
Le bloc moteur du membre inférieur sera évalué par une échelle de Bromage modifiée (0 = pas de paralysie, 1 = incapable de lever la jambe tendue, 2 = incapable de fléchir le genou, 3 = incapable de fléchir la cheville) .
10 minutes après la fin de la rachianesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets indésirables
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
Les enquêteurs compareront l'incidence des effets indésirables entre les groupes L2-3 et L3-4 tels que l'hypotension maternelle, la bradycardie, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements.
pendant toute la procédure de fonctionnement
effet de la relaxation des muscles abdominaux
Délai: pendant toute la procédure de fonctionnement
La qualité de la relaxation des muscles abdominaux sera évaluée par l'obstétricien comme étant excellente (pas d'effort musculaire gênant), satisfaisante (gênante, mais acceptable) ou insatisfaisante (inacceptable).
pendant toute la procédure de fonctionnement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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