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剖宫产腰麻罗哌卡因的最低有效剂量

2018年2月28日 更新者:Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital

剖宫产所需的鞘内注射罗哌卡因的最低有效剂量:L2-3 和 L3-4 方法之间的前瞻性随机比较

罗哌卡因是腰麻常用的麻醉药之一。 通常选择L2-3或L3-4椎间隙进行腰麻。 蛛网膜下腔注射罗哌卡因的疗效取决于给定的剂量和选择的椎间隙。 适当的剂量既能满足手术的需要,又能减少不良反应的发生。 但分别通过两个椎间隙剖宫产罗哌卡因的最小有效剂量尚不确定。 正在进行这项研究,以确定剖宫产中 L2-3 和 L3-4 脊髓麻醉的最低有效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

剖宫产术中大剂量麻醉剂可引起呼吸抑制、呕吐等意想不到的不良反应,尤其是仰卧位低血压综合征。 研究人员假设存在一个最小有效剂量,该剂量与罗哌卡因在不同椎间隙(通常为 L2-3 和 L3-4)的最佳性能相关。 这可能会提高产妇的舒适度和胎儿的安全性。

本研究以 3 mL 等比重罗哌卡因的前瞻性、随机、递增顺序剂量进行,将为 50% 的剖宫产产妇提供有效镇痛。 研究人员在研究中使用了脊髓-硬膜外联合麻醉(CSEA)技术。 L2-3组罗哌卡因起始剂量选择12 mg,L3-4组选择15 mg,检测间隔为0.5 mg,后续剂量根据同组上次注射结果确定。 如果之前的反应无效,下一位患者将比上一位患者多接受 0.5 mg。 如果前一位患者的反应有效,则下一位患者减少 0.5mg。

视觉模拟量表 (VAS) 用于对疼痛进行评分,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 评价标准:(1)有效:腰麻结束后,10分钟内针刺至T6以上的足够感觉皮区麻醉剂量,切皮后60分钟内VAS≤3; (2)无效:若切皮后60分钟内感觉皮区麻醉初始平面低于T6或VAS大于3,则认为罗哌卡因剂量不足,需经硬膜外导管追加利多卡因。

电机评估在操作开始时进行。 下肢的运动阻滞通过改良的 Bromage 量表进行评估(0 = 无麻痹,1 = 无法抬起伸展的腿,2 = 无法弯曲膝盖,3 = 无法弯曲脚踝)。 所有评估均由麻醉师进行,该麻醉师对分组分配和注射剂量不知情。

另一方面,研究者将比较 L2-3 和 L3-4 组的不良反应发生率。

采用 Dixon 和 Massey 上下法研究设计,60 例计划择期剖宫产的患者将被纳入研究,每组 30 例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 足月产妇(> 37 周和 < 42 周妊娠)
  • 20岁以上35岁以下
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 至 II
  • 单胎妊娠
  • 择期剖宫产
  • 体重60-85kg期间,身高150-170cm期间

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 高血压
  • 糖尿病
  • 心脏疾病
  • 哮喘
  • 异常胎儿或胎盘
  • 腰硬联合麻醉(CSEA)的禁忌症
  • 对罗哌卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L2-3椎间群
L2-3椎间隙组罗哌卡因治疗蛛网膜下腔的初始剂量为12mg。
L2-3组罗哌卡因起始剂量为12 mg,L3-4组为15 mg,两组体积均为3 mL。 测试间隔为 0.5 mg,后续剂量由同一组中先前注射的结果决定。如果先前的反应无效,则下一位患者将比上一位患者多接受 0.5 mg。 如果前一位患者的反应有效,则下一位患者减少 0.5mg。
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:L3-4椎间群
L3-4组选择罗哌卡因治疗蛛网膜下腔的起始剂量为15 mg。
L2-3组罗哌卡因起始剂量为12 mg,L3-4组为15 mg,两组体积均为3 mL。 测试间隔为 0.5 mg,后续剂量由同一组中先前注射的结果决定。如果先前的反应无效,则下一位患者将比上一位患者多接受 0.5 mg。 如果前一位患者的反应有效,则下一位患者减少 0.5mg。
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用视觉模拟量表 (VAS) 和感觉皮区麻醉评估感觉阻滞评估
大体时间:在整个操作过程中
感觉阻滞评估将通过 VAS 和感觉皮区麻醉进行评估。 麻醉疗效评价标准:(1)有效:鞘内注射后10分钟内,提供足够感觉皮区麻醉针刺至T6以上的剂量,切皮后60分钟内VAS≤3分; (2)无效:切皮后60分钟内感觉皮区麻醉初始平面低于T6或VAS高于3。 VAS 是一种心理测量反应量表,可用于问卷调查。 在响应 VAS 项目时,受访者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度,其中 0 表示没有痛苦,10 表示最差。 皮节是主要由单根脊神经供血的皮肤区域。通常采用上感觉皮节麻醉来评估鞘内麻醉的效果。
在整个操作过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动阻滞附件
大体时间:腰麻结束后10分钟
下肢的运动阻滞将通过修改后的 Bromage 量表进行评估(0 = 无麻痹,1 = 无法抬起伸展的腿,2 = 无法弯曲膝盖,3 = 无法弯曲脚踝)。
腰麻结束后10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应发生率
大体时间:在整个操作过程中
研究者将比较L2-3和L3-4组母体低血压、心动过缓、呼吸抑制、恶心呕吐等不良反应的发生率。
在整个操作过程中
腹肌松弛的作用
大体时间:在整个操作过程中
腹肌松弛的质量将由产科医生评估为优秀(没有令人不安的肌肉拉伤)、令人满意(令人不安,但可以接受)或不令人满意(不可接受)。
在整个操作过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月30日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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