- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565303
Dose minima efficace di ropivacaina per anestesia spinale per parto cesareo
Dose efficace minima di ropivacaina intratecale richiesta per il parto cesareo: un confronto prospettico randomizzato tra l'approccio L2-3 e L3-4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcune reazioni avverse inattese come depressione respiratoria, vomito, in particolare la sindrome ipotensiva supina potrebbero essere causate da un'elevata dose di anestetico nel taglio cesareo. I ricercatori hanno ipotizzato che ci sia una dose minima efficace che sarà associata alla migliore prestazione possibile della ropivacaina per diversi spazi intervertebrali (L2-3 e L3-4 nel solito). Ciò potrebbe migliorare il comfort del partoriente e la sicurezza del feto.
Questo studio è condotto come una dose sequenziale prospettica, randomizzata, up-down di ropivacaina isobarica in 3 ml che fornirà un'analgesia efficace per il 50% delle partorienti in taglio cesareo. I ricercatori utilizzano la tecnica combinata di anestesia spinale-epidurale (CSEA) nello studio. La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4, e l'intervallo di test è 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito della precedente iniezione nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Criteri di valutazione: (1) efficace: al termine dell'anestesia spinale, una dose che fornisca un'adeguata anestesia dermatomerica sensoriale per pungere a T6 o superiore entro 10 minuti e la VAS è inferiore o uguale a 3 entro 60 minuti dopo l'incisione cutanea; (2) inefficace: se il piano iniziale dell'anestesia dermatomerica sensoriale è inferiore a T6 o VAS è maggiore di 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea, la dose di ropivacaina è considerata inadeguata e viene somministrata ulteriore lidocaina attraverso il catetere epidurale.
Le valutazioni motorie vengono eseguite all'inizio dell'operazione. Il blocco motorio dell'arto inferiore è valutato mediante una scala di Bromage modificata (0=nessuna paralisi, 1=impossibilità di sollevare la gamba estesa, 2=impossibilità di flettere il ginocchio, 3=impossibilità di flettere la caviglia). Tutte le valutazioni sono effettuate da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo e la dose iniettata.
D'altra parte, i ricercatori confronteranno l'incidenza di reazioni avverse tra il gruppo L2-3 e L3-4.
Utilizzando il disegno dello studio del metodo up-and-down di Dixon e Massey, 60 pazienti programmati per taglio cesareo elettivo saranno inclusi nello studio, 30 per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto a termine (> 37 e <42 settimane di gestazione)
- Sopra i 20 anni e sotto i 35 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) da I a II
- Gravidanza singola
- Taglio cesareo elettivo
- Peso corporeo durante 60-85 kg, altezza durante 150-170 cm
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattie cardiache
- Asma
- Feto o placenta anormali
- Controindicazioni all'anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA)
- Allergia alla ropivacaina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo intervertebrale L2-3
La dose iniziale di ropivacaina per il subaracnoide è scelta come 12 mg nel gruppo spaziale intervertebrale L2-3.
|
La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4 con il volume di 3 ml in entrambi i gruppi.
L'intervallo di test è di 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito dell'iniezione precedente nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente.
Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo intervertebrale L3-4
La dose iniziale di ropivacaina per il subaracnoide è scelta come 15 mg nel gruppo L3-4.
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La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4 con il volume di 3 ml in entrambi i gruppi.
L'intervallo di test è di 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito dell'iniezione precedente nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente.
Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione del blocco sensoriale valutata con scala analogica visiva (VAS) e anestesia dermatomerica sensoriale
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
|
La valutazione del blocco sensoriale sarà valutata con VAS e anestesia dermatomerica sensoriale.
Criteri per la valutazione dell'efficacia dell'anestetico: (1) efficace: entro 10 minuti dall'iniezione intratecale, una dose che fornisce un'adeguata anestesia sensoriale dermatomerica alla puntura a T6 o superiore e la VAS è inferiore o uguale a 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea; (2) inefficace: il piano iniziale dell'anestesia dermatomerica sensoriale è inferiore a T6 o VAS è superiore a 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea.
VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali, dove 0 era nessun dolore e 10 era il peggiore.
Un dermatoma è un'area della pelle che è principalmente fornita da un singolo nervo spinale. Di solito l'anestesia dermatomerica sensoriale superiore viene utilizzata per valutare l'effetto dell'anestesia intratecale.
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durante l'intera procedura operativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accesso al blocco motorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'anestesia spinale
|
Il blocco motorio dell'arto inferiore sarà valutato mediante una scala di Bromage modificata (0=nessuna paralisi, 1=impossibilità di sollevare la gamba estesa, 2=impossibilità di flettere il ginocchio, 3=impossibilità di flettere la caviglia).
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10 minuti dopo la fine dell'anestesia spinale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
|
Gli investigatori confronteranno l'incidenza di reazioni avverse tra il gruppo L2-3 e L3-4 come ipotensione materna, bradicardia, depressione respiratoria, nausea e vomito.
|
durante l'intera procedura operativa
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effetto del rilassamento dei muscoli addominali
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
|
La qualità del rilassamento muscolare addominale sarà valutata dall'ostetrico come eccellente (nessuna tensione muscolare fastidiosa), soddisfacente (disturbante, ma accettabile) o insoddisfacente (inaccettabile).
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durante l'intera procedura operativa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-35-(1)
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