Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose minima efficace di ropivacaina per anestesia spinale per parto cesareo

28 febbraio 2018 aggiornato da: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Dose efficace minima di ropivacaina intratecale richiesta per il parto cesareo: un confronto prospettico randomizzato tra l'approccio L2-3 e L3-4

La ropivacaina è uno degli anestetici comunemente usati per l'anestesia spinale. Di solito lo spazio intervertebrale L2-3 o L3-4 viene scelto per l'anestesia spinale. L'efficacia della ropivacaina iniettata nello spazio subaracnoideo dipende dalla dose somministrata e dallo spazio intervertebrale scelto. La dose appropriata potrebbe soddisfare il requisito dell'operazione e ridurre l'incidenza della reazione avversa. Ma non è certo circa la dose minima efficace di ropivacaina nel taglio cesareo attraverso i due spazi intervertebrali, rispettivamente. Questo studio è stato condotto per trovare le dosi minime efficaci per l'anestesia spinale L2-3 e L3-4 nel taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alcune reazioni avverse inattese come depressione respiratoria, vomito, in particolare la sindrome ipotensiva supina potrebbero essere causate da un'elevata dose di anestetico nel taglio cesareo. I ricercatori hanno ipotizzato che ci sia una dose minima efficace che sarà associata alla migliore prestazione possibile della ropivacaina per diversi spazi intervertebrali (L2-3 e L3-4 nel solito). Ciò potrebbe migliorare il comfort del partoriente e la sicurezza del feto.

Questo studio è condotto come una dose sequenziale prospettica, randomizzata, up-down di ropivacaina isobarica in 3 ml che fornirà un'analgesia efficace per il 50% delle partorienti in taglio cesareo. I ricercatori utilizzano la tecnica combinata di anestesia spinale-epidurale (CSEA) nello studio. La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4, e l'intervallo di test è 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito della precedente iniezione nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.

La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Criteri di valutazione: (1) efficace: al termine dell'anestesia spinale, una dose che fornisca un'adeguata anestesia dermatomerica sensoriale per pungere a T6 o superiore entro 10 minuti e la VAS è inferiore o uguale a 3 entro 60 minuti dopo l'incisione cutanea; (2) inefficace: se il piano iniziale dell'anestesia dermatomerica sensoriale è inferiore a T6 o VAS è maggiore di 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea, la dose di ropivacaina è considerata inadeguata e viene somministrata ulteriore lidocaina attraverso il catetere epidurale.

Le valutazioni motorie vengono eseguite all'inizio dell'operazione. Il blocco motorio dell'arto inferiore è valutato mediante una scala di Bromage modificata (0=nessuna paralisi, 1=impossibilità di sollevare la gamba estesa, 2=impossibilità di flettere il ginocchio, 3=impossibilità di flettere la caviglia). Tutte le valutazioni sono effettuate da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo e la dose iniettata.

D'altra parte, i ricercatori confronteranno l'incidenza di reazioni avverse tra il gruppo L2-3 e L3-4.

Utilizzando il disegno dello studio del metodo up-and-down di Dixon e Massey, 60 pazienti programmati per taglio cesareo elettivo saranno inclusi nello studio, 30 per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto a termine (> 37 e <42 settimane di gestazione)
  • Sopra i 20 anni e sotto i 35 anni
  • Società americana di anestesisti (ASA) da I a II
  • Gravidanza singola
  • Taglio cesareo elettivo
  • Peso corporeo durante 60-85 kg, altezza durante 150-170 cm

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Malattie cardiache
  • Asma
  • Feto o placenta anormali
  • Controindicazioni all'anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA)
  • Allergia alla ropivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo intervertebrale L2-3
La dose iniziale di ropivacaina per il subaracnoide è scelta come 12 mg nel gruppo spaziale intervertebrale L2-3.
La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4 con il volume di 3 ml in entrambi i gruppi. L'intervallo di test è di 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito dell'iniezione precedente nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.
Altri nomi:
  • Naropin
SPERIMENTALE: Gruppo intervertebrale L3-4
La dose iniziale di ropivacaina per il subaracnoide è scelta come 15 mg nel gruppo L3-4.
La dose iniziale di ropivacaina è scelta come 12 mg nel gruppo L2-3 e 15 mg nel gruppo L3-4 con il volume di 3 ml in entrambi i gruppi. L'intervallo di test è di 0,5 mg con dosi successive determinate dall'esito dell'iniezione precedente nello stesso gruppo. Se la risposta precedente è inefficace, il paziente successivo riceverà 0,5 mg in più rispetto all'ultimo paziente. Se la risposta del paziente precedente è efficace, il paziente successivo diminuirà di 0,5 mg.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del blocco sensoriale valutata con scala analogica visiva (VAS) e anestesia dermatomerica sensoriale
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
La valutazione del blocco sensoriale sarà valutata con VAS e anestesia dermatomerica sensoriale. Criteri per la valutazione dell'efficacia dell'anestetico: (1) efficace: entro 10 minuti dall'iniezione intratecale, una dose che fornisce un'adeguata anestesia sensoriale dermatomerica alla puntura a T6 o superiore e la VAS è inferiore o uguale a 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea; (2) inefficace: il piano iniziale dell'anestesia dermatomerica sensoriale è inferiore a T6 o VAS è superiore a 3 entro 60 minuti dall'incisione cutanea. VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali, dove 0 era nessun dolore e 10 era il peggiore. Un dermatoma è un'area della pelle che è principalmente fornita da un singolo nervo spinale. Di solito l'anestesia dermatomerica sensoriale superiore viene utilizzata per valutare l'effetto dell'anestesia intratecale.
durante l'intera procedura operativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accesso al blocco motorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la fine dell'anestesia spinale
Il blocco motorio dell'arto inferiore sarà valutato mediante una scala di Bromage modificata (0=nessuna paralisi, 1=impossibilità di sollevare la gamba estesa, 2=impossibilità di flettere il ginocchio, 3=impossibilità di flettere la caviglia).
10 minuti dopo la fine dell'anestesia spinale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
Gli investigatori confronteranno l'incidenza di reazioni avverse tra il gruppo L2-3 e L3-4 come ipotensione materna, bradicardia, depressione respiratoria, nausea e vomito.
durante l'intera procedura operativa
effetto del rilassamento dei muscoli addominali
Lasso di tempo: durante l'intera procedura operativa
La qualità del rilassamento muscolare addominale sarà valutata dall'ostetrico come eccellente (nessuna tensione muscolare fastidiosa), soddisfacente (disturbante, ma accettabile) o insoddisfacente (inaccettabile).
durante l'intera procedura operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazio intervertebrale

3
Sottoscrivi