- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565303
Dosis efectiva mínima de ropivacaína para anestesia espinal para parto por cesárea
Dosis efectiva mínima de ropivacaína intratecal requerida para el parto por cesárea: una comparación aleatoria prospectiva entre el enfoque L2-3 y L3-4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas reacciones adversas inesperadas como depresión respiratoria, vómitos, especialmente síndrome hipotensivo en decúbito supino, podrían ser causadas por una dosis alta de anestésico en cesárea. Los investigadores asumieron que existe una dosis efectiva mínima que se asociará con el mejor desempeño posible de ropivacaína para diferentes espacios intervertebrales (L2-3 y L3-4 en lo habitual). Eso tal vez mejore la comodidad de la parturienta y la seguridad del feto.
Este estudio se lleva a cabo como una dosis secuencial prospectiva, aleatoria y ascendente de ropivacaína isobárica en 3 ml que proporcionará una analgesia eficaz para el 50 % de las parturientas en cesárea. Los investigadores utilizan la técnica de anestesia espinal-epidural combinada (CSEA) en el estudio. La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4, y el intervalo de prueba es de 0,5 mg con dosis posteriores determinadas por el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el siguiente paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente. Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para calificar el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Criterios para la evaluación: (1) eficaz: después de terminar la anestesia espinal, una dosis que proporcione una anestesia dermatomal sensorial adecuada para pinchar a T6 o más dentro de los 10 minutos, y el VAS sea inferior o igual a 3 dentro de los 60 minutos después de la incisión en la piel; (2) ineficaz: si el plano inicial de la anestesia dermatomal sensitiva es inferior a T6 o la EVA es superior a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel, la dosis de ropivacaína se considera inadecuada y se administra lidocaína adicional a través de un catéter epidural.
Las evaluaciones del motor se realizan al inicio de la operación. El bloqueo motor en el miembro inferior se evalúa mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin parálisis, 1 = incapaz de levantar la pierna extendida, 2 = incapaz de flexionar la rodilla, 3 = incapaz de flexionar el tobillo). Todas las evaluaciones las realiza un anestesista que no conoce la asignación del grupo ni la dosis inyectada.
Por otro lado, los investigadores compararán la incidencia de reacciones adversas entre el grupo L2-3 y L3-4.
Utilizando el diseño de estudio del método up-and-down de Dixon y Massey, se incluirán en el estudio 60 pacientes programadas para cesárea electiva, 30 para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta a término (> 37 y < 42 semanas de gestación)
- Mayores de 20 años y menores de 35 años
- Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) I a II
- Embarazo único
- cesárea electiva
- Peso corporal durante 60-85 kg, altura durante 150-170 cm
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedades cardíacas
- Asma
- Feto o placenta anormales
- Contraindicaciones de la anestesia espinal-epidural combinada (CSEA)
- Alergia a la ropivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L2-3
La dosis inicial de ropivacaína para subaracnoides se elige como 12 mg en el grupo del espacio intervertebral L2-3.
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La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4 con un volumen de 3 ml en ambos grupos.
El intervalo de prueba es de 0,5 mg y las dosis posteriores se determinan según el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el próximo paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente.
Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L3-4
La dosis inicial de ropivacaína para subaracnoides se elige como 15 mg en el grupo L3-4.
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La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4 con un volumen de 3 ml en ambos grupos.
El intervalo de prueba es de 0,5 mg y las dosis posteriores se determinan según el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el próximo paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente.
Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación del bloqueo sensorial evaluado con escala analógica visual (VAS) y anestesia dermatomal sensorial
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
|
La evaluación del bloqueo sensorial se evaluará con EVA y anestesia dermatomal sensorial.
Criterios para la evaluación de la eficacia anestésica: (1) efectivo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección intratecal, una dosis que proporcione una anestesia dermatomal sensorial adecuada para pinchar a T6 o más, y la EVA sea menor o igual a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel; (2) ineficaz: el plano inicial de la anestesia dermatomal sensorial es inferior a T6 o VAS es superior a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel.
VAS es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor.
Un dermatoma es un área de la piel que está inervada principalmente por un solo nervio espinal. Por lo general, la anestesia del dermatoma sensorial superior se usa para evaluar el efecto de la anestesia intratecal.
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durante todo el procedimiento de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acceso de bloque de motor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de que terminó la anestesia espinal
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El bloqueo motor en la extremidad inferior se evaluará mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin parálisis, 1 = incapaz de levantar la pierna extendida, 2 = incapaz de flexionar la rodilla, 3 = incapaz de flexionar el tobillo) .
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10 minutos después de que terminó la anestesia espinal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de reacción adversa
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
|
Los investigadores compararán la incidencia de reacciones adversas entre el grupo L2-3 y L3-4, como hipotensión materna, bradicardia, depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
|
durante todo el procedimiento de operación
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efecto de la relajación de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
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El obstetra evaluará la calidad de la relajación de los músculos abdominales como excelente (sin tensión muscular molesta), satisfactoria (perturbadora, pero aceptable) o insatisfactoria (inaceptable).
|
durante todo el procedimiento de operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-35-(1)
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