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Dosis efectiva mínima de ropivacaína para anestesia espinal para parto por cesárea

28 de febrero de 2018 actualizado por: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Dosis efectiva mínima de ropivacaína intratecal requerida para el parto por cesárea: una comparación aleatoria prospectiva entre el enfoque L2-3 y L3-4

La ropivacaína es uno de los anestésicos comúnmente utilizados para la anestesia espinal. Por lo general, se elige el espacio intervertebral L2-3 o L3-4 para la anestesia espinal. La eficacia de la ropivacaína inyectada en el espacio subaracnoideo depende de la dosis administrada y del espacio intervertebral elegido. La dosis apropiada podría satisfacer el requisito de operación y reducir la incidencia de la reacción adversa. Pero no se tiene certeza sobre la dosis mínima efectiva de ropivacaína en cesárea a través de los dos espacios intervertebrales, respectivamente. Este estudio se está realizando para encontrar las dosis mínimas efectivas para la anestesia espinal L2-3 y L3-4 en la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Algunas reacciones adversas inesperadas como depresión respiratoria, vómitos, especialmente síndrome hipotensivo en decúbito supino, podrían ser causadas por una dosis alta de anestésico en cesárea. Los investigadores asumieron que existe una dosis efectiva mínima que se asociará con el mejor desempeño posible de ropivacaína para diferentes espacios intervertebrales (L2-3 y L3-4 en lo habitual). Eso tal vez mejore la comodidad de la parturienta y la seguridad del feto.

Este estudio se lleva a cabo como una dosis secuencial prospectiva, aleatoria y ascendente de ropivacaína isobárica en 3 ml que proporcionará una analgesia eficaz para el 50 % de las parturientas en cesárea. Los investigadores utilizan la técnica de anestesia espinal-epidural combinada (CSEA) en el estudio. La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4, y el intervalo de prueba es de 0,5 mg con dosis posteriores determinadas por el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el siguiente paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente. Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.

La escala analógica visual (VAS) se utiliza para calificar el dolor, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Criterios para la evaluación: (1) eficaz: después de terminar la anestesia espinal, una dosis que proporcione una anestesia dermatomal sensorial adecuada para pinchar a T6 o más dentro de los 10 minutos, y el VAS sea inferior o igual a 3 dentro de los 60 minutos después de la incisión en la piel; (2) ineficaz: si el plano inicial de la anestesia dermatomal sensitiva es inferior a T6 o la EVA es superior a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel, la dosis de ropivacaína se considera inadecuada y se administra lidocaína adicional a través de un catéter epidural.

Las evaluaciones del motor se realizan al inicio de la operación. El bloqueo motor en el miembro inferior se evalúa mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin parálisis, 1 = incapaz de levantar la pierna extendida, 2 = incapaz de flexionar la rodilla, 3 = incapaz de flexionar el tobillo). Todas las evaluaciones las realiza un anestesista que no conoce la asignación del grupo ni la dosis inyectada.

Por otro lado, los investigadores compararán la incidencia de reacciones adversas entre el grupo L2-3 y L3-4.

Utilizando el diseño de estudio del método up-and-down de Dixon y Massey, se incluirán en el estudio 60 pacientes programadas para cesárea electiva, 30 para cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta a término (> 37 y < 42 semanas de gestación)
  • Mayores de 20 años y menores de 35 años
  • Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) I a II
  • Embarazo único
  • cesárea electiva
  • Peso corporal durante 60-85 kg, altura durante 150-170 cm

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Hipertensión
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedades cardíacas
  • Asma
  • Feto o placenta anormales
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal-epidural combinada (CSEA)
  • Alergia a la ropivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L2-3
La dosis inicial de ropivacaína para subaracnoides se elige como 12 mg en el grupo del espacio intervertebral L2-3.
La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4 con un volumen de 3 ml en ambos grupos. El intervalo de prueba es de 0,5 mg y las dosis posteriores se determinan según el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el próximo paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente. Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.
Otros nombres:
  • Naropina
EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L3-4
La dosis inicial de ropivacaína para subaracnoides se elige como 15 mg en el grupo L3-4.
La dosis inicial de ropivacaína se elige como 12 mg en el grupo L2-3 y 15 mg en el grupo L3-4 con un volumen de 3 ml en ambos grupos. El intervalo de prueba es de 0,5 mg y las dosis posteriores se determinan según el resultado de la inyección anterior en el mismo grupo. Si la respuesta anterior no es efectiva, el próximo paciente recibirá 0,5 mg más que el último paciente. Si la respuesta del paciente anterior es efectiva, el siguiente paciente disminuirá 0,5 mg.
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del bloqueo sensorial evaluado con escala analógica visual (VAS) y anestesia dermatomal sensorial
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
La evaluación del bloqueo sensorial se evaluará con EVA y anestesia dermatomal sensorial. Criterios para la evaluación de la eficacia anestésica: (1) efectivo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección intratecal, una dosis que proporcione una anestesia dermatomal sensorial adecuada para pinchar a T6 o más, y la EVA sea menor o igual a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel; (2) ineficaz: el plano inicial de la anestesia dermatomal sensorial es inferior a T6 o VAS es superior a 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la incisión en la piel. VAS es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Al responder a un ítem de la EVA, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor. Un dermatoma es un área de la piel que está inervada principalmente por un solo nervio espinal. Por lo general, la anestesia del dermatoma sensorial superior se usa para evaluar el efecto de la anestesia intratecal.
durante todo el procedimiento de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acceso de bloque de motor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de que terminó la anestesia espinal
El bloqueo motor en la extremidad inferior se evaluará mediante una escala de Bromage modificada (0 = sin parálisis, 1 = incapaz de levantar la pierna extendida, 2 = incapaz de flexionar la rodilla, 3 = incapaz de flexionar el tobillo) .
10 minutos después de que terminó la anestesia espinal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de reacción adversa
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
Los investigadores compararán la incidencia de reacciones adversas entre el grupo L2-3 y L3-4, como hipotensión materna, bradicardia, depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
durante todo el procedimiento de operación
efecto de la relajación de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de operación
El obstetra evaluará la calidad de la relajación de los músculos abdominales como excelente (sin tensión muscular molesta), satisfactoria (perturbadora, pero aceptable) o insatisfactoria (inaceptable).
durante todo el procedimiento de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espacio intervertebral

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