- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565303
제왕절개를 위한 척추 마취를 위한 로피바카인의 최소 유효 용량
제왕절개에 필요한 척수강내 로피바카인의 최소 유효 용량: L2-3 및 L3-4 접근법 간의 전향적, 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
제왕절개 시 고용량의 마취제로 인해 호흡억제, 구토, 특히 앙와위 저혈압 증후군과 같은 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있습니다. 연구자들은 서로 다른 추간 공간(일반적으로 L2-3 및 L3-4)에 대해 ropivacaine의 가능한 최상의 성능과 관련된 최소 유효 용량이 있다고 가정했습니다. 그것은 아마도 출산의 편안함과 태아의 안전을 향상시킬 것입니다.
이 연구는 제왕절개 산모의 50%에게 효과적인 진통 효과를 제공할 3mL의 동중원소 로피바카인의 전향적, 무작위, 상하 순차 용량으로 수행됩니다. 연구자들은 연구에서 복합 척추-경막외 마취(CSEA) 기술을 사용합니다. 로피바카인의 초기 용량은 L2-3군에서 12 mg, L3-4군에서 15 mg으로 선택하고, 검사 간격은 0.5 mg으로 하고 후속 용량은 같은 군에서 이전 주사 결과에 따라 결정한다. 이전 반응이 효과가 없으면 다음 환자는 마지막 환자보다 0.5mg 더 투여받게 됩니다. 이전 환자의 반응이 유효하면 다음 환자는 0.5mg을 감량한다.
VAS(visual analogue scale)는 통증을 평가하는 데 사용되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 평가 기준: (1) 유효: 척추 마취 완료 후, 피부 절개 후 60분 이내에 VAS가 3 이하이고 VAS가 3 이하인 경우, (2) 효과 없음: 피부 절개 후 60분 이내에 감각 피부 분절 마취의 초기 평면이 T6보다 낮거나 VAS가 3보다 크면 ropivacaine의 용량이 부적절하다고 간주하고 경막 외 카테터를 통해 추가 리도카인을 투여합니다.
모터 평가는 작동 시작 시 수행됩니다. 하지의 운동 차단은 수정된 Bromage 척도(0=마비 없음, 1=뻗은 다리를 올릴 수 없음, 2=무릎을 구부릴 수 없음, 3=발목을 구부릴 수 없음)로 평가합니다. 모든 평가는 주입된 용량뿐만 아니라 그룹 할당에 대해 눈이 먼 마취과의사에 의해 이루어집니다.
한편, 연구자들은 L2-3 그룹과 L3-4 그룹 간의 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
Dixon 및 Massey up-and-down 방법 연구 설계를 사용하여 선택적 제왕절개가 예정된 60명의 환자가 각 그룹당 30명씩 연구에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭 분만(임신 37주 초과 및 42주 미만)
- 20세 이상 35세 미만
- 미국마취학회(ASA) I~II
- 싱글톤 임신
- 선택적 제왕절개
- 체중 60-85kg중, 신장 150-170cm중
제외 기준:
- 환자 거부
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 심장 질환
- 천식
- 비정상적인 태아 또는 태반
- 척추-경막외마취 복합마취(CSEA)의 금기사항
- 로피바카인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: L2-3 추간 그룹
지주막하를 위한 ropivacaine의 초기 용량은 L2-3 추간 공간 그룹에서 12 mg으로 선택됩니다.
|
로피바카인의 초기 용량은 L2-3군에서 12mg, L3-4군에서 15mg으로 두 군 모두 3mL 용량을 선택한다.
테스트 간격은 0.5mg이며 후속 용량은 동일한 그룹의 이전 주사 결과에 따라 결정됩니다. 이전 반응이 효과가 없으면 다음 환자는 마지막 환자보다 0.5mg 더 투여됩니다.
이전 환자의 반응이 유효하면 다음 환자는 0.5mg을 감량한다.
다른 이름들:
|
실험적: L3-4 추간 그룹
지주막하용 ropivacaine의 초기 용량은 L3-4군에서 15mg으로 선택한다.
|
로피바카인의 초기 용량은 L2-3군에서 12mg, L3-4군에서 15mg으로 두 군 모두 3mL 용량을 선택한다.
테스트 간격은 0.5mg이며 후속 용량은 동일한 그룹의 이전 주사 결과에 따라 결정됩니다. 이전 반응이 효과가 없으면 다음 환자는 마지막 환자보다 0.5mg 더 투여됩니다.
이전 환자의 반응이 유효하면 다음 환자는 0.5mg을 감량한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(visual analogue scale) 및 감각 피부분절 마취로 평가된 감각 블록 평가
기간: 전체 운영 절차 동안
|
감각 블록 평가는 VAS 및 감각 피부분절 마취로 평가됩니다.
마취 효능 평가 기준: (1) 유효: 경막내 주사 후 10분 이내, 피부 절개 후 60분 이내에 VAS가 3 이하이고 VAS가 3 이하인 경우 (2) 효과 없음: 피부 절개 후 60분 이내에 감각 피부 분절 마취의 초기 평면이 T6보다 낮거나 VAS가 3보다 높습니다.
VAS는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 최악입니다.
피부 분절은 주로 단일 척추 신경에 의해 공급되는 피부 영역입니다. 일반적으로 상부 감각 피부 분절 마취는 척수강 내 마취의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
전체 운영 절차 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모터 블록 액세스
기간: 척추마취 종료 10분 후
|
하지의 운동 차단은 수정된 Bromage 척도(0=마비 없음, 1=다리를 뻗을 수 없음, 2=무릎을 구부릴 수 없음, 3=발목을 구부릴 수 없음)로 평가합니다.
|
척추마취 종료 10분 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용 발생률
기간: 전체 운영 절차 동안
|
연구자들은 산모 저혈압, 서맥, 호흡 억제, 메스꺼움 및 구토와 같은 L2-3 및 L3-4 그룹 간의 이상 반응 발생률을 비교할 것입니다.
|
전체 운영 절차 동안
|
복근 이완 효과
기간: 전체 운영 절차 동안
|
복근 이완의 질은 산부인과 의사에 의해 우수(근육 긴장을 방해하지 않음), 만족(불편하지만 수용 가능) 또는 불만족(허용 불가)으로 평가합니다.
|
전체 운영 절차 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-35-(1)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추 마취에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
추간 공간에 대한 임상 시험
-
World Bank모병청소년 행동 | 성 및 생식 건강 | 생활 기술 | 디지털 기술 | 결과 얻기나이지리아
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental Health Association완전한
-
Baylor College of Medicine완전한범불안 장애 | 공황 장애 | 분리 불안 | 공황 발작 | 어린 시절의 사회 불안 장애 | 소아의 강박 장애 | 청소년기의 강박 장애 | 광장공포증이 있는 공황미국
-
Chaim HuijserLevvel모병
-
Baylor College of Medicine모병범불안 장애 | 공황 장애 | 광장공포증을 동반한 공황 장애 | 분리 불안 | 어린 시절의 불안 장애 | 공황 발작 | 어린 시절의 사회 불안 장애 | 소아의 강박 장애 | 청소년기의 강박 장애미국
-
Medtronic Spinal and Biologics모병