Dose Mínima Efetiva de Ropivacaína para Raquianestesia para Cesariana
Dose efetiva mínima de ropivacaína intratecal necessária para cesariana: uma comparação prospectiva e randomizada entre as abordagens L2-3 e L3-4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas reações adversas inesperadas, como depressão respiratória, vômitos, especialmente síndrome hipotensa supina, podem ser causadas por uma alta dose de anestésico na cesariana. Os investigadores assumiram que existe uma dose efetiva mínima que será associada ao melhor desempenho possível da ropivacaína para diferentes espaços intervertebrais (L2-3 e L3-4 em geral). Isso talvez melhore o conforto da parturiente e a segurança do feto.
Este estudo é conduzido como uma dose sequencial prospectiva, randomizada, up-down de ropivacaína isobárica em 3 mL que fornecerá analgesia eficaz para 50% das parturientes em cesariana. Os investigadores usam a técnica combinada de anestesia raqui-peridural (CSEA) no estudo. A dose inicial de ropivacaína é escolhida em 12 mg no grupo L2-3 e 15 mg no grupo L3-4, e o intervalo de teste é de 0,5 mg, sendo as doses subsequentes determinadas pelo resultado da injeção anterior no mesmo grupo. Se a resposta anterior for ineficaz, o próximo paciente receberá 0,5 mg a mais do que o último paciente. Se a resposta do paciente anterior for eficaz, o próximo paciente diminui 0,5 mg.
A escala visual analógica (VAS) é usada para classificar a dor, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Critérios de avaliação:(1) efetivo: após término da raquianestesia, dose que proporcione anestesia sensorial dermátomo adequada para pinprick até T6 ou superior em 10 minutos, e VAS menor ou igual a 3 em 60 minutos após a incisão da pele; (2) ineficaz: se o plano inicial da anestesia sensorial do dermátomo for menor que T6 ou EVA maior que 3 em 60 minutos após a incisão da pele, a dose de ropivacaína é considerada inadequada e lidocaína adicional é administrada por cateter peridural.
As avaliações motoras são realizadas no início da operação. O bloqueio motor no membro inferior é avaliado por uma escala modificada de Bromage (0=sem paralisia, 1=incapaz de levantar a perna estendida, 2=incapaz de flexionar o joelho, 3=incapaz de flexionar o tornozelo). Todas as avaliações são feitas por um anestesista que não conhece a designação do grupo, nem a dose injetada.
Por outro lado, os investigadores irão comparar a incidência de reação adversa entre o grupo L2-3 e L3-4.
Usando o desenho de estudo do método up-and-down de Dixon e Massey, 60 pacientes agendadas para cesariana eletiva serão incluídas no estudo, 30 para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 021
- Shanghai sixth people's hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente a termo (> 37 e <42 semanas de gestação)
- Acima de 20 anos e abaixo de 35 anos
- Sociedade Americana de Anestesia (ASA) I a II
- Gravidez única
- cesariana eletiva
- Peso corporal durante 60-85kg, altura durante 150-170cm
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Hipertensão
- diabetes melito
- Doenças cardíacas
- Asma
- Feto ou placenta anormal
- Contra-indicações para anestesia combinada raqui-peridural (CSEA)
- Alergia a ropivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L2-3
A dose inicial de ropivacaína para subaracnóide é escolhida como 12 mg no grupo L2-3 do espaço intervertebral.
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A dose inicial de ropivacaína é escolhida como 12 mg no grupo L2-3 e 15 mg no grupo L3-4 com volume de 3 mL em ambos os grupos.
O intervalo de teste é de 0,5 mg, sendo as doses subsequentes determinadas pelo resultado da injeção anterior no mesmo grupo. Se a resposta anterior for ineficaz, o próximo paciente receberá 0,5 mg a mais do que o último paciente.
Se a resposta do paciente anterior for eficaz, o próximo paciente diminui 0,5 mg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo intervertebral L3-4
A dose inicial de ropivacaína para subaracnóide é escolhida como 15 mg no grupo L3-4.
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A dose inicial de ropivacaína é escolhida como 12 mg no grupo L2-3 e 15 mg no grupo L3-4 com volume de 3 mL em ambos os grupos.
O intervalo de teste é de 0,5 mg, sendo as doses subsequentes determinadas pelo resultado da injeção anterior no mesmo grupo. Se a resposta anterior for ineficaz, o próximo paciente receberá 0,5 mg a mais do que o último paciente.
Se a resposta do paciente anterior for eficaz, o próximo paciente diminui 0,5 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do bloqueio sensorial avaliada com escala visual analógica (VAS) e anestesia dermatomal sensorial
Prazo: durante todo o procedimento de operação
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A avaliação do bloqueio sensorial será avaliada com VAS e anestesia dermatomal sensorial.
Critérios para avaliação da eficácia anestésica: (1) eficaz: dentro de 10 minutos após a injeção intratecal, uma dose que forneça anestesia sensorial dermátomo adequada para pinprick em T6 ou superior, e VAS menor ou igual a 3 em 60 minutos após a incisão da pele; (2) ineficaz: o plano inicial da anestesia dermatomal sensorial é inferior a T6 ou VAS superior a 3 em 60 minutos após a incisão da pele.
A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários.
Ao responder a um item da VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais, onde 0 era sem dor e 10 era a pior.
Um dermátomo é uma área da pele suprida principalmente por um único nervo espinhal. Geralmente, a anestesia do dermátomo sensorial superior é usada para avaliar o efeito da anestesia intratecal.
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durante todo o procedimento de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acesso ao bloco motor
Prazo: 10 minutos após o término da raquianestesia
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O bloqueio motor no membro inferior será avaliado por uma escala modificada de Bromage (0=sem paralisia, 1=incapaz de levantar a perna estendida, 2=incapaz de flexionar o joelho, 3=incapaz de flexionar o tornozelo).
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10 minutos após o término da raquianestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de reação adversa
Prazo: durante todo o procedimento de operação
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Os investigadores irão comparar a incidência de reações adversas entre os grupos L2-3 e L3-4, como hipotensão materna, bradicardia, depressão respiratória, náusea e vômito.
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durante todo o procedimento de operação
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efeito do relaxamento muscular abdominal
Prazo: durante todo o procedimento de operação
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A qualidade do relaxamento da musculatura abdominal será avaliada pelo obstetra como excelente (sem tensão muscular perturbadora), satisfatória (perturbadora, mas aceitável) ou insatisfatória (inaceitável).
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durante todo o procedimento de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-35-(1)
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