先天性胃腸障害のための母乳 (HM for CGD)
2023年8月25日 更新者：Heidi Karpen、Emory University
先天性胃腸障害を有する新生児の経腸栄養結果に対する完全な母乳ダイエットの影響
この研究の目的は、完全な母乳ダイエット (EHMD) が、先天性胃腸障害 (CGD) の新生児の転帰を改善するかどうか、および非経口栄養 (PN) からの早期移行を促進することによって特定することです。
調査の概要
詳細な説明
先天性胃腸障害 (CGD) を持って生まれた乳児は、治療が非常に難しい場合があります。 CGD は、問題を解決するために出生直後に手術を必要とし、回復には長い時間がかかる可能性があります。
乳児の腸が病気になっている、または正常に機能していない期間中、乳児は栄養ニーズを満たすために非経口栄養 (炭水化物、タンパク質、脂肪を含む点滴) に依存しています。 長時間PNを使用すると、特別な静脈ラインが必要になり、血流感染のリスクが高まり、肝臓が病気になる可能性があります.
腸が順応する必要があるため、これらの CGD を持つ赤ちゃんに食事を与えることはしばしば非常に困難です。 老廃物を排出するために適切な形の便を作る必要がありますが、水分や電解質を失いすぎないようにする必要があります。 フィードの開始と停止が頻繁に発生します。 母乳 (HM) は、すべての乳児にとって理想的な栄養源と考えられています。
この研究の目的は、完全な母乳ダイエット (EHMD) が、先天性胃腸障害 (CGD) の新生児の転帰を改善するかどうか、および非経口栄養 (PN) からの早期移行を促進することによって特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生後7日未満での参加NICUへの入場
- 出生時体重 >1250g および/または出生時の在胎週数 >32 週
- 7日未満の経腸栄養
- -適格な原発性「先天性胃腸障害」の診断：胃分離症、臍帯ヘルニアおよび腸閉鎖症として定義
- ドナー母乳製品の使用への同意
- この研究への参加への同意
除外基準:
- 生後7日以上での参加NICUへの入院
- 出生時体重<1250gおよび/または妊娠期間<32週
- 適応外消化器疾患の診断：先天性横隔膜ヘルニア、中腸捻転、ヒルシュスプルング病、食道閉鎖症、無孔性肛門
- -登録時の重大な肝機能障害の証拠（直接ビリルビン> 4およびトランスアミナーゼが年齢の正常上限を2 SD以上上回っている）
- 胆道閉鎖症や総胆管嚢胞などの肝奇形
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：遡及的管理グループ
2012年から2015年にかけてアトランタ・エグルストンの小児医療施設の新生児集中治療室（NICU）および他の参加施設で治療を受けた、非母乳（HM）食を摂取していた先天性消化器疾患患者約150人が、遡及的と特定される。電子カルテシステムを利用した管理を行っております。
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実験的：母乳ダイエット専門グループ
参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した参加NICUに入院したCGD患者の少なくとも150人が、この研究の前向き群に登録される。
これらの患者には、母乳 (MOM) または低温殺菌されたドナー母乳 (DM) で構成される EHMD が与えられます。
強化は、母乳由来の人乳強化剤、GA 37 週未満または出生体重 2,200g 未満で生まれた乳児用の人乳ベースの強化剤 (Prolact+ H2MF®)、またはターム同等バージョン (PBCLN-002) で提供されます。生後37週目以上および/または出生時体重2,200g以上の乳児向けに処方されています。
乳児は、腸が継続して7日間完全に経腸栄養を摂取できるようになるまで、このEHMDを投与されます。
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参加者は、母親自身の母乳で構成される専用の母乳ダイエットを受け取ります（MOM、ドナーミルクベースの強化剤（DMBF）で強化された低温殺菌されたドナー母乳（DM）：乳児用Prolact+ 2,200g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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最初の母乳育児から完全な経腸栄養を達成するまでの日数
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈栄養の日数
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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静脈栄養が必要な合計日数。
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学習完了まで、最長 1 年間
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入院期間
時間枠：学習完了まで、最大6か月
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病院で過ごす日数として説明される入院期間
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学習完了まで、最大6か月
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抱合型ビリルビン値の違い
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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平均ビリルビン レベルの違いは、非母乳ダイエット (レトロスペクティブ コントロール グループ) と母乳ダイエット グループの間で比較されます。
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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摂食不耐性
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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臨床的懸念のために 1 回以上の授乳が行われた日数
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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給餌の中断
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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少なくとも 24 時間の NPO。
選択的手術または処置による NPO は、摂食中断とは定義されません。
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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壊死性腸炎のエピソード
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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Stage IIb NEC以上のエピソード数
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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敗血症エピソードの数
時間枠：誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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敗血症のエピソードの数は、非母乳ダイエット (レトロスペクティブ コントロール グループ) と母乳ダイエット グループの間で比較されます。
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誕生から生後7日間の完全経腸栄養を実現（最長30日）
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死亡率
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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非母乳ダイエットと比較した、母乳のみのダイエットを受けた参加者間の死亡数 (新生児集中治療室 (NICU) にいる間のレトロスペクティブ コントロール グループ)。
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学習完了まで、最長 1 年間
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成長
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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成長パラメーター (体重、身長、頭囲) を毎日の g/kg/d および出生から退院までの Z スコアとして比較します。
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学習完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Karpen, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (推定)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない