Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko kobiece dla wrodzonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (HM for CGD)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Heidi Karpen, Emory University

Wpływ wyłącznej diety opartej na mleku kobiecym na wyniki żywienia dojelitowego noworodków z wrodzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dieta oparta wyłącznie na mleku kobiecym (EHMD) poprawiłaby wyniki u noworodków z wrodzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (CGD) oraz ułatwiłaby wcześniejsze przejście z żywienia pozajelitowego (PN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone z wrodzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (CGD) mogą być bardzo trudne do leczenia. CGD wymaga operacji wkrótce po urodzeniu, aby rozwiązać problemy, a powrót do zdrowia może zająć dużo czasu.

W okresie, w którym jelita niemowlęcia są chore lub nie działają prawidłowo, w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych polegają one na żywieniu pozajelitowym (płyny dożylne zawierające węglowodany, białka i tłuszcze). Długotrwałe przyjmowanie PN wymaga specjalnych linii dożylnych, zwiększa ryzyko infekcji krwi i może powodować chorobę wątroby.

Karmienie dzieci, które mają te CGD, jest często bardzo trudne, ponieważ jelito musi się przystosować. Musi wytwarzać odpowiednio uformowany stolec, aby wyeliminować odpady, ale nie tracić zbyt dużej ilości wody ani zbyt wielu elektrolitów. Często jest dużo rozpoczynania i zatrzymywania kanałów. Mleko kobiece (HM) jest uważane za idealne źródło pożywienia dla wszystkich niemowląt.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dieta oparta wyłącznie na mleku kobiecym (EHMD) poprawiłaby wyniki u noworodków z wrodzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (CGD) oraz ułatwiłaby wcześniejsze przejście z żywienia pozajelitowego (PN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstęp na uczestniczący NICU w wieku poniżej 7 dni
  2. Masa urodzeniowa > 1250 g i/lub wiek ciążowy przy urodzeniu > 32 tygodnie
  3. Mniej niż 7 dni żywienia dojelitowego
  4. Rozpoznanie kwalifikujących się pierwotnych „wrodzonych zaburzeń żołądkowo-jelitowych” zdefiniowanych jako: wytrzewienie, przepuklina pępkowa i atrezja jelit
  5. Zgoda na wykorzystanie produktów z mleka kobiecego od dawcy
  6. Zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie na uczestniczący NICU w wieku >7 dni
  2. Masa urodzeniowa <1250 g i/lub wiek ciążowy <32 tygodnie
  3. Diagnostyka niekwalifikujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wrodzona przepuklina przeponowa, skręt jelita środkowego, choroba Hirschsprunga, zarośnięcie przełyku, nieperforowany odbyt
  4. Dowody na znaczną dysfunkcję wątroby w momencie włączenia (bilirubina bezpośrednia >4 i aminotransferaz podwyższone o ponad 2 odchylenia standardowe powyżej górnej granicy normy dla wieku)
  5. Wady rozwojowe wątroby, takie jak atrezja dróg żółciowych i torbiel pęcherzyka żółciowego
  6. Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Retrospektywna Grupa Kontrolna
Około 150 pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, leczonych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w Children's Healthcare w Atlancie-Egleston i innych uczestniczących instytucjach w latach 2012–2015, którzy stosowali dietę inną niż mleko ludzkie (HM), zostanie zidentyfikowanych retrospektywnie kontrole z wykorzystaniem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Eksperymentalny: Ekskluzywna grupa dietetyczna ludzkiego mleka
Do prospektywnej części badania zostanie włączonych co najmniej 150 pacjentów z CGD przyjętych na uczestniczące OITN, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci ci będą karmieni EHMD składającym się z mleka matki (MOM) lub pasteryzowanego mleka dawcy (DM). Wzmocnienie będzie zapewnione wzmacniaczem mleka ludzkiego pochodzącym z mleka kobiecego, albo wzmacniaczem na bazie mleka ludzkiego (Prolact+ H2MF®) dla niemowląt urodzonych w wieku poniżej 37 tygodni GA lub masą urodzeniową <2200 g, albo wersją równoważną (PBCLN-002). opracowany dla niemowląt > 37 tygodnia życia i/lub > 2200 g od chwili urodzenia. Niemowlęta będą otrzymywać ten EHMD do czasu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego przez 7 dni z ciągłością jelit
Inny: Mleko ludzkie
Uczestnicy otrzymają ekskluzywną dietę na bazie mleka kobiecego składającą się z mleka matki (MOM, pasteryzowane mleko kobiece od dawczyń (DM) wzmocnione preparatem wzmacniającym na bazie mleka od dawczyń (DMBF): Prolact+ dla niemowląt 2200 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego po początkowym karmieniu mlekiem kobiecym
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Całkowita liczba dni, przez które wymagane jest żywienie pozajelitowe.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu opisana jako liczba dni spędzonych w szpitalu
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Różnica w poziomach bilirubiny sprzężonej
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Różnica w średnim poziomie bilirubiny zostanie porównana między dietą zawierającą mleko inne niż ludzkie (grupa kontrolna retrospektywna) i grupą stosującą dietę zawierającą mleko matki.
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Liczba dni, w których wstrzymano co najmniej jedno karmienie ze względów klinicznych
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Przerwy w karmieniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
NPO przez co najmniej 24 godziny. NPO z powodu planowych operacji lub zabiegów nie będą definiowane jako przerwy w karmieniu
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Epizody martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Liczba epizodów stadium IIb NEC lub wyższego
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Liczba epizodów sepsy
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Liczba epizodów posocznicy zostanie porównana między dietą bez mleka matki (grupa kontrolna retrospektywna) a grupą diety z mlekiem matki.
Od urodzenia do dnia życia osiąga się pełne żywienie dojelitowe przez 7 dni (do 30 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba zgonów między uczestnikami, którzy otrzymują diety wyłącznie z mlekiem matki, w porównaniu z dietą bez mleka matki (retrospektywna grupa kontrolna na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Wzrost
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku
Porównaj parametry wzrostu (masę, długość i obwód głowy) jako dzienne g/kg/dzień i wyniki z od urodzenia do wypisu
Po ukończeniu studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Prolacta Bioscience
Chatham Valley Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Karpen, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko ludzkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj