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Lait maternel pour les troubles gastro-intestinaux congénitaux (HM for CGD)

25 août 2023 mis à jour par: Heidi Karpen, Emory University

Effets d'un régime exclusivement à base de lait maternel sur les résultats de l'alimentation entérale des nouveau-nés atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux

Cette étude vise à déterminer si un régime exclusif au lait maternel (EHMD) améliorerait les résultats chez les nouveau-nés atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux (CGD) et en facilitant une transition plus précoce hors de la nutrition parentérale (PN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons nés avec des troubles gastro-intestinaux congénitaux (CGD) peuvent être très difficiles à traiter. Le CGD nécessite une intervention chirurgicale peu de temps après la naissance pour corriger les problèmes et la récupération peut prendre beaucoup de temps.

Pendant la période où les intestins du nourrisson sont malades ou ne fonctionnent pas correctement, ils dépendent de la nutrition parentérale (liquides IV contenant des glucides, des protéines et des graisses) pour répondre à leurs besoins nutritionnels. Être sous NP pendant une longue période nécessite des tubulures intraveineuses spéciales, augmente le risque d'infections du sang et peut rendre le foie malade.

Nourrir les bébés qui ont ces CGD est souvent très difficile, car l'intestin doit s'adapter. Il doit fabriquer des selles de forme appropriée pour éliminer les déchets, mais sans perdre trop d'eau ni trop d'électrolytes. Il y a souvent beaucoup de démarrages et d'arrêts d'alimentation. Le lait maternel (ML) est considéré comme la source idéale de nutrition pour tous les nourrissons.

Cette étude vise à déterminer si un régime exclusif au lait maternel (EHMD) améliorerait les résultats chez les nouveau-nés atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux (CGD) et en facilitant une transition plus précoce hors de la nutrition parentérale (PN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission à l'USIN participante à moins de 7 jours d'âge
  2. Poids de naissance > 1 250 g et/ou âge gestationnel à la naissance > 32 semaines
  3. Moins de 7 jours d'alimentation entérale
  4. Diagnostic des «troubles gastro-intestinaux congénitaux» primaires éligibles définis comme : gastroschisis, omphalocèle et atrésies intestinales
  5. Consentement à l'utilisation de produits de lait maternel de donneuse
  6. Consentement à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Admission à l'USIN participante à plus de 7 jours d'âge
  2. Poids de naissance <1250g et/ou âge gestationnel <32 semaines
  3. Diagnostic des troubles gastro-intestinaux non éligibles : hernie diaphragmatique congénitale, volvulus de l'intestin moyen, maladie de Hirschsprung, atrésie de l'œsophage, anus imperforé
  4. Preuve d'un dysfonctionnement hépatique significatif au moment de l'inscription (bilirubine directe> 4 et transaminases élevées de plus de 2 SD au-dessus de la limite supérieure de la normale pour l'âge)
  5. Malformations du foie telles que l'atrésie des voies biliaires et le kyste du cholédoque
  6. Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle rétrospectif
Environ 150 patients atteints de troubles gastro-intestinaux congénitaux qui ont été traités dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Children's Healthcare d'Atlanta-Egleston et d'autres établissements participants de 2012 à 2015, qui suivaient des régimes sans lait maternel (HM) seront identifiés comme rétrospectif. contrôles utilisant le système de dossiers médicaux électroniques.
Expérimental: Groupe exclusif de régime à base de lait maternel
Un minimum de 150 patients atteints de CGD admis dans les USIN participantes qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé seront inscrits dans le bras prospectif de l'étude. Ces patients seront nourris avec un EHMD composé de lait maternel (MOM) ou de lait maternel pasteurisé de donneuse (DM). L'enrichissement sera fourni avec un fortifiant de lait maternel dérivé du lait maternel, soit un fortifiant à base de lait maternel (Prolact+ H2MF®) pour les nourrissons nés à moins de 37 semaines d'AG ou < 2 200 g de poids à la naissance, soit la version équivalente à terme (PBCLN-002). formulé pour les nourrissons > 37 semaines et/ou > 2 200 g à la naissance. Les nourrissons recevront cet EHMD jusqu'à ce qu'ils aient atteint une alimentation entérale complète pendant 7 jours avec une continuité intestinale
Autre: Lait maternel
Les participants recevront un régime exclusif à base de lait maternel composé de lait maternel (MOM, lait de donneuse pasteurisé (DM) enrichi avec un fortifiant à base de lait de donneuse (DMBF) : Prolact+ pour nourrissons 2 200 g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'alimentation entérale complète
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Le nombre de jours pour obtenir une alimentation entérale complète après l'alimentation initiale au lait maternel
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de nutrition parentérale
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Le nombre total de jours de nutrition parentérale est nécessaire.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
La durée du séjour à l'hôpital décrite comme le nombre de jours passés à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Différence dans les taux de bilirubine conjuguée
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
La différence de niveau moyen de bilirubine sera comparée entre le régime à base de lait non humain (groupe témoin rétrospectif) et le groupe à régime au lait maternel.
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Intolérance alimentaire
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Nombre de jours où une ou plusieurs tétées ont eu lieu pour des problèmes cliniques
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Interruptions d'alimentation
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
NPO pendant au moins 24 heures. Les NPO dues à des chirurgies ou procédures électives ne seront pas définies comme des interruptions d'alimentation
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Épisodes d'entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Nombre d'épisodes de stade IIb NEC ou plus
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Nombre d'épisodes de septicémie
Délai: De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Le nombre d'épisodes de septicémie sera comparé entre le régime sans lait maternel (groupe témoin rétrospectif) et le groupe avec régime au lait maternel.
De la naissance au jour de la vie, une alimentation entérale complète pendant 7 jours est réalisée (jusqu'à 30 jours)
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Le nombre de décès entre les participants qui reçoivent uniquement du lait maternel par rapport au régime sans lait maternel (groupe de contrôle rétrospectif alors qu'ils étaient dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Croissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Comparez les paramètres de croissance (poids, longueur et périmètre crânien) en g/kg/j quotidien et les scores z de la naissance à la sortie
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Prolacta Bioscience
Chatham Valley Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Karpen, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimé)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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