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ヘビ咬傷における通常の抗生物質と指示された抗生物質治療 (RADIANS)

2025年5月24日 更新者:Tamilarasu Kadhiravan, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

局所毒物を伴うヘビ咬傷における日常的対臨床的に向けられた抗生物質治療:無作為化対照試験

臨床医は、以前の 3 つの臨床試験で効果を示さなかったという証拠があるにもかかわらず、ヘビの咬傷に対して抗生物質を過剰に使用する傾向があります。 しかし、これらの試験はいずれもインドでは行われませんでした。 さらに、これらの試験のうちの 2 つのヘビの種は、これらの調査結果の一般化を制限するインドの設定で見られるものとはかなり異なっていました。 したがって、臨床医に抗生物質を合理的に使用するよう説得するには、独自の証拠が必要です。

調査の概要

詳細な説明

ヘビ咬傷は、インドや他の地域で一般的な臨床上の問題であり、農業従事者や農村住民に影響を与え、毎年何千人もの死亡者を出しています. 凝固障害、急性腎不全、神経麻痺などの全身症状を引き起こすこととは別に、毒の局所的な影響は、噛まれた手足の腫れとして現れます。 適切な抗毒素の投与にもかかわらず、最初の 48 ~ 72 時間で四肢の腫れが進行し、かなりの痛みを伴います。 多くの場合、四肢の腫れは、水疱の形成と壊疽性の皮膚の変化を伴います。 時には、四肢の腫れがコンパートメント症候群を引き起こすほど重度であり、筋膜切開術や創面切除術などの外科的介入が必要になります。 動物の咬傷は、通常、口腔内細菌叢による感染のリスクと関連しています。 同様に、毒を​​放出することとは別に、ヘビに噛まれた結果としての口腔細菌叢の接種は、ヘビ毒の有害な影響に加えて、局所的な感染合併症を引き起こす可能性があります.

観察研究は、下肢の単純な咬傷に続く感染のリスクが、しばしば信じられているよりもはるかに低いことを示唆しており、臨床試験からの証拠も、ヘビ咬傷での抗生物質の日常的な使用を支持していません. このため、臨床診療ガイドラインは、ヘビ咬傷における抗生物質の定期的な予防的使用を推奨していません。 しかし、実際には、多くの臨床医は、局所感染を防ぐことを望んで、すべての毒ヘビ咬傷に対して日常的に抗生物質を使用し続けています. このような戦略は感染のリスクを低下させないかもしれませんが、抗生物質の過剰使用をもたらし、抗菌薬耐性を促進し、治療費を増大させます.

研究者らは、抗生物質の消費を減らす点で優れている一方で、ヘビ咬傷の局所感染性合併症を予防する上で、臨床的に指示された抗生物質の使用は日常的な使用よりも劣っていないと仮定しています. 差の片側 95% CI が 10% を超えず、日常的に使用するアームが有利である場合、非劣性が推測されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Puducherry
      • Pondicherry、Puducherry、インド、605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 全身性特徴を伴う/伴わない局所的な毒物の特徴を伴うヘビ咬傷の病歴
  • 噛まれてから 24 時間以内、および
  • 以前の抗生物質治療なし

除外基準:

  • 上肢咬傷
  • 複数 (> 1) かみ傷
  • 創傷操作
  • 広範な局所壊死または小疱
  • 低血圧/毛細血管漏出/生命を脅かす出血のある重篤な患者。
  • コブラ咬傷の疑い、OR
  • 妊娠中/授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:常用アーム

この腕に割り当てられたすべての参加者に与えられます

  • 注射 破傷風トキソイド 0.5 ml 筋肉内 スタット
  • 抗生物質 (Co-amoxiclav) は、最低 5 日間、すべての患者に投与されます。
  • 毎日の臨床評価が行われる。 臨床的失敗が発生した場合、抗生物質の変更が許可されます。

院内感染など、咬まれた手足に関係のない緊急の適応症に対する抗生物質の使用は、治療する医師の裁量で許可されます。

注射 Co-amoxiclav 1.2 g 静脈内 q8h 最低 48-72 時間;経口 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. に変更 臨床的に適切な場合。
他の名前:
  • オーグメンチン
注射 破傷風トキソイド 0.5 ml 筋肉内 スタット
実験的:臨床指向の使用アーム

このアームに割り当てられた参加者には、

  • 注射 破傷風トキソイド 0.5 ml 筋肉内 スタット
  • 毎日の臨床評価が行われる。 抗生物質 (Co-amoxiclav) は、臨床的失敗が発生した場合にのみ開始されます。

院内感染など、咬まれた手足に関係のない緊急の適応症に対する抗生物質の使用は、治療する医師の裁量で許可されます。

注射 Co-amoxiclav 1.2 g 静脈内 q8h 最低 48-72 時間;経口 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. に変更 臨床的に適切な場合。
他の名前:
  • オーグメンチン
注射 破傷風トキソイド 0.5 ml 筋肉内 スタット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的失敗
時間枠:4週間まで
毎日の評価で次のいずれかの発生として定義されます - 任意の時点での膿瘍形成;いつでも外科的デブリードマン/筋膜切開術; 72-96 時間を超えて四肢の腫れが悪化するか、壊死または水泡が出現し、次のいずれかを伴う:発熱、白血球増加の持続性または悪化、または臨床評価での全体的な悪化。
4週間まで
抗生物質の消費
時間枠:4週間まで
定義された 1 日用量 (DDD) で表される臨床適応症に関係なく、消費されたすべての抗生物質の総量として定義されます。
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:4週間まで
入院から退院までの日数
4週間まで
対ヘビ毒の消費
時間枠:4週間まで
JIPMERに持ち込まれる前に受け取った用量を含む、投与された抗毒素のバイアルの総数。
4週間まで
新たに発症した臓器不全
時間枠:4週間まで
これには、ピーク血清クレアチニン > 2 mg/dL として定義される急性腎障害 (AKI)、収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されるショック、昇圧剤の使用が必要な場合が含まれます。血液/血液製剤の輸血を必要とするあらゆる部位からの出血;そして毛細血管漏出症候群。
4週間まで
死亡/外科的介入の必要性
時間枠:4週間まで
これは、死亡および/または外科的介入の必要性の総合的な尺度となります。 死亡は、インデックス入院中の何らかの原因による院内死亡を示します。 外科的介入には、膿瘍の切開およびドレナージ、壊死または壊疽の創傷清拭、コンパートメント症候群の筋膜切開術などの外科的介入の必要性が含まれます。
4週間まで
薬物関連の有害事象
時間枠:4週間まで
疑いのある、または確認された薬物有害反応
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tamilarasu Kadhiravan, M.D.、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月3日

一次修了 (実際)

2019年10月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (推定)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果(テキスト、表、図、付録)の根底にある個別の参加者データが廃止されました。

IPD 共有時間枠

発行直後、最大5年間。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に合理的な要求に応じて、データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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