- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570347
Rutin antibiotikus vs. irányított antibiotikus kezelés kígyómarás esetén (RADIANS)
Rutinszerű kontra klinikailag irányított antibiotikus kezelés kígyómarásnál helyi mérgezéssel: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kígyómarás gyakori klinikai probléma Indiában és másutt, amely a mezőgazdasági dolgozókat és a vidéki lakosságot érinti, és évente több ezer halálesethez vezet. Amellett, hogy szisztémás megnyilvánulásokat, például koagulopátiát, akut veseelégtelenséget és neuroparalízist okoz, a méreg helyi hatásai a megharapott végtag duzzanatában nyilvánulnak meg. A megfelelő antiméreg beadása ellenére a végtagduzzanat az első 48-72 órában jelentős fájdalommal jár. A végtagduzzanatot gyakran hólyagok és gangrénás bőrelváltozások kísérik. Időnként a végtag duzzanata elég súlyos ahhoz, hogy kompartment szindrómát eredményezzen, ami sebészeti beavatkozásokat tesz szükségessé, mint például a fasciotomia és a debridement. Az állatok harapása általában a szájflóra fertőzésének kockázatával jár. Hasonlóképpen, a méreg kibocsátásán túl a szájflóra kígyómarás következtében történő beoltása helyi fertőző szövődményeket is eredményezhet, amelyek tovább fokozzák a kígyóméreg káros hatásait.
Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy az alsó végtagok egyszerű harapását követő fertőzés kockázata sokkal kisebb, mint amit gyakran gondolnak, és a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok szintén nem támasztják alá az antibiotikumok rutinszerű használatát kígyómaráskor. Emiatt a klinikai gyakorlati irányelvek nem javasolják az antibiotikumok rutinszerű profilaktikus alkalmazását kígyómarás esetén. A valóságban azonban sok klinikus továbbra is rutinszerűen alkalmaz antibiotikumot minden mérges kígyómarás esetén, abban a reményben, hogy megakadályozza a helyi fertőzést. Bár egy ilyen stratégia nem csökkenti a fertőzés kockázatát, az antibiotikumok túlzott használatához vezetne, ami elősegíti az antimikrobiális rezisztenciát és a kezelési költségek emelkedését.
A kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikumok klinikailag irányított alkalmazása nem rosszabb, mint a rutinszerű használat a kígyómarás helyi fertőző szövődményeinek megelőzésében, miközben jobb az antibiotikum-fogyasztás csökkentésében. Nem alsóbbrendűségre akkor következtetnénk, ha a különbség egyoldalú 95%-os CI-je nem haladja meg a 10%-ot a rutinhasználati kar javára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, India, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- A kígyómarás története a helyi mérgezés jellemzőivel, szisztémás jellemzőkkel vagy anélkül
- Kevesebb mint 24 óra telt el a harapás óta, ÉS
- Nincs előzetes antibiotikum kezelés
Kizárási kritériumok:
- Felső végtag harapása
- Több (> 1) harapás
- Sebkezelés
- Kiterjedt helyi nekrózis vagy hólyagok
- Súlyos betegségben szenvedő betegek hipotenzióban/kapillárisszivárgásban/életveszélyes vérzésben.
- Kobraharapás gyanúja, VAGY
- Terhes/szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutinhasználati kar
Az ehhez a részhez tartozó összes résztvevő megkapja
A kezelőorvos belátása szerint engedélyezhető az antibiotikumok alkalmazása a megharapott végtaggal nem összefüggő, sürgős indikációkban, például nozokomiális fertőzések esetén. |
Injekció Co-amoxiclav 1,2 g intravénásan 8 óránként legalább 48-72 órán keresztül; áttért orális Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
amikor klinikailag megfelelő.
Más nevek:
Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat
|
|
Kísérleti: Klinikailag irányított használati kar
Az ehhez a részhez rendelt résztvevőket megadjuk
A kezelőorvos belátása szerint engedélyezhető az antibiotikumok alkalmazása a megharapott végtaggal nem összefüggő, sürgős indikációkban, például nozokomiális fertőzések esetén. |
Injekció Co-amoxiclav 1,2 g intravénásan 8 óránként legalább 48-72 órán keresztül; áttért orális Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
amikor klinikailag megfelelő.
Más nevek:
Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Meghatározása szerint az alábbiak bármelyikének előfordulása a napi értékelés során - Tályogképződés bármely időpontban; Sebészeti debridement/fasciotomia bármikor; Fokozódó végtagduzzanat 72-96 órán túl, vagy nekrózis vagy hólyagok megjelenése a következők bármelyikével együtt: láz, tartós vagy súlyosbodó leukocitózis, vagy a klinikai értékelés alapján általános állapotromlás.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az összes elfogyasztott antibiotikum teljes mennyisége, függetlenül a klinikai indikációtól, meghatározott napi dózisban (DDD) kifejezve.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Kígyóméreg elleni fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A beadott méregellenes injekciós üvegek teljes száma, beleértve a JIPMER-be való eljuttatás előtt kapott dózisokat is.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Újonnan kialakuló szervi elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Ez magában foglalja az akut vesekárosodást (AKI), amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin csúcsértéke > 2 mg/dl, a sokk, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként határoznak meg, amely vazopresszorok használatát igényli; vérzés bármely helyről, ahol vér/vértermékek transzfúziója szükséges; és kapilláris szivárgás szindróma.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Halál/sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Ez a halálozás és/vagy a sebészeti beavatkozás szükségességének összetett mértéke.
A halálozás az index-hospitálás során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett kórházi halált jelent.
A sebészeti beavatkozás magában foglalhatja bármilyen sebészeti beavatkozás szükségességét, mint például a tályog bemetszése és elvezetése, sebtisztítás nekrózis vagy gangréna miatt, fasciotómia kompartment szindróma esetén stb.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Bármilyen feltételezett vagy megerősített gyógyszermellékhatás
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIP/IEC/2015/17/649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .