Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin antibiotikus vs. irányított antibiotikus kezelés kígyómarás esetén (RADIANS)

2025. május 24. frissítette: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutinszerű kontra klinikailag irányított antibiotikus kezelés kígyómarásnál helyi mérgezéssel: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A klinikusok hajlamosak túlzásba vinni az antibiotikumokat kígyómaráskor, annak ellenére, hogy három korábbi klinikai vizsgálatból származó bizonyítékok nem mutattak jótékony hatást. De ezeknek a kísérleteknek egyikét sem végezték el Indiában. Ezen túlmenően a két kísérletben a kígyók fajtája egészen más volt, mint az indiai körülmények között, ami korlátozta ezen eredmények általánosítását. Ezért otthoni bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy a klinikusokat rávegyék az antibiotikumok ésszerű használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kígyómarás gyakori klinikai probléma Indiában és másutt, amely a mezőgazdasági dolgozókat és a vidéki lakosságot érinti, és évente több ezer halálesethez vezet. Amellett, hogy szisztémás megnyilvánulásokat, például koagulopátiát, akut veseelégtelenséget és neuroparalízist okoz, a méreg helyi hatásai a megharapott végtag duzzanatában nyilvánulnak meg. A megfelelő antiméreg beadása ellenére a végtagduzzanat az első 48-72 órában jelentős fájdalommal jár. A végtagduzzanatot gyakran hólyagok és gangrénás bőrelváltozások kísérik. Időnként a végtag duzzanata elég súlyos ahhoz, hogy kompartment szindrómát eredményezzen, ami sebészeti beavatkozásokat tesz szükségessé, mint például a fasciotomia és a debridement. Az állatok harapása általában a szájflóra fertőzésének kockázatával jár. Hasonlóképpen, a méreg kibocsátásán túl a szájflóra kígyómarás következtében történő beoltása helyi fertőző szövődményeket is eredményezhet, amelyek tovább fokozzák a kígyóméreg káros hatásait.

Megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy az alsó végtagok egyszerű harapását követő fertőzés kockázata sokkal kisebb, mint amit gyakran gondolnak, és a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok szintén nem támasztják alá az antibiotikumok rutinszerű használatát kígyómaráskor. Emiatt a klinikai gyakorlati irányelvek nem javasolják az antibiotikumok rutinszerű profilaktikus alkalmazását kígyómarás esetén. A valóságban azonban sok klinikus továbbra is rutinszerűen alkalmaz antibiotikumot minden mérges kígyómarás esetén, abban a reményben, hogy megakadályozza a helyi fertőzést. Bár egy ilyen stratégia nem csökkenti a fertőzés kockázatát, az antibiotikumok túlzott használatához vezetne, ami elősegíti az antimikrobiális rezisztenciát és a kezelési költségek emelkedését.

A kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikumok klinikailag irányított alkalmazása nem rosszabb, mint a rutinszerű használat a kígyómarás helyi fertőző szövődményeinek megelőzésében, miközben jobb az antibiotikum-fogyasztás csökkentésében. Nem alsóbbrendűségre akkor következtetnénk, ha a különbség egyoldalú 95%-os CI-je nem haladja meg a 10%-ot a rutinhasználati kar javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, India, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • A kígyómarás története a helyi mérgezés jellemzőivel, szisztémás jellemzőkkel vagy anélkül
  • Kevesebb mint 24 óra telt el a harapás óta, ÉS
  • Nincs előzetes antibiotikum kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Felső végtag harapása
  • Több (> 1) harapás
  • Sebkezelés
  • Kiterjedt helyi nekrózis vagy hólyagok
  • Súlyos betegségben szenvedő betegek hipotenzióban/kapillárisszivárgásban/életveszélyes vérzésben.
  • Kobraharapás gyanúja, VAGY
  • Terhes/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutinhasználati kar

Az ehhez a részhez tartozó összes résztvevő megkapja

  • Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat
  • Minden beteg antibiotikumot (Co-amoxiclav) kap, legalább 5 napig.
  • Napi klinikai vizsgálatot végeznek. Klinikai kudarc esetén az antibiotikumok cseréje megengedett.

A kezelőorvos belátása szerint engedélyezhető az antibiotikumok alkalmazása a megharapott végtaggal nem összefüggő, sürgős indikációkban, például nozokomiális fertőzések esetén.

Injekció Co-amoxiclav 1,2 g intravénásan 8 óránként legalább 48-72 órán keresztül; áttért orális Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. amikor klinikailag megfelelő.
Más nevek:
  • Augmentin
Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat
Kísérleti: Klinikailag irányított használati kar

Az ehhez a részhez rendelt résztvevőket megadjuk

  • Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat
  • Napi klinikai vizsgálatot végeznek. Az antibiotikum (Co-amoxiclav) alkalmazását csak klinikai sikertelenség esetén kezdik meg.

A kezelőorvos belátása szerint engedélyezhető az antibiotikumok alkalmazása a megharapott végtaggal nem összefüggő, sürgős indikációkban, például nozokomiális fertőzések esetén.

Injekció Co-amoxiclav 1,2 g intravénásan 8 óránként legalább 48-72 órán keresztül; áttért orális Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. amikor klinikailag megfelelő.
Más nevek:
  • Augmentin
Injekció Tetanus toxoid 0,5 ml intramuszkulárisan Stat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kudarc
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Meghatározása szerint az alábbiak bármelyikének előfordulása a napi értékelés során - Tályogképződés bármely időpontban; Sebészeti debridement/fasciotomia bármikor; Fokozódó végtagduzzanat 72-96 órán túl, vagy nekrózis vagy hólyagok megjelenése a következők bármelyikével együtt: láz, tartós vagy súlyosbodó leukocitózis, vagy a klinikai értékelés alapján általános állapotromlás.
legfeljebb 4 hétig
Antibiotikum fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az összes elfogyasztott antibiotikum teljes mennyisége, függetlenül a klinikai indikációtól, meghatározott napi dózisban (DDD) kifejezve.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
legfeljebb 4 hétig
Kígyóméreg elleni fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A beadott méregellenes injekciós üvegek teljes száma, beleértve a JIPMER-be való eljuttatás előtt kapott dózisokat is.
legfeljebb 4 hétig
Újonnan kialakuló szervi elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Ez magában foglalja az akut vesekárosodást (AKI), amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatinin csúcsértéke > 2 mg/dl, a sokk, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként határoznak meg, amely vazopresszorok használatát igényli; vérzés bármely helyről, ahol vér/vértermékek transzfúziója szükséges; és kapilláris szivárgás szindróma.
legfeljebb 4 hétig
Halál/sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Ez a halálozás és/vagy a sebészeti beavatkozás szükségességének összetett mértéke. A halálozás az index-hospitálás során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett kórházi halált jelent. A sebészeti beavatkozás magában foglalhatja bármilyen sebészeti beavatkozás szükségességét, mint például a tályog bemetszése és elvezetése, sebtisztítás nekrózis vagy gangréna miatt, fasciotómia kompartment szindróma esetén stb.
legfeljebb 4 hétig
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Bármilyen feltételezett vagy megerősített gyógyszermellékhatás
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyéni résztvevők azonosítása, amelyek a közzétett eredmények alapját képezik (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek).

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a legfeljebb 5 évig tartó közzététel után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáférni akar az adatokhoz, ésszerű kéréssel a fő nyomozóhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel