Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe antybiotyki vs ukierunkowane leczenie antybiotykami w ukąszeniach węży (RADIANS)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutynowe vs. ukierunkowane klinicznie leczenie antybiotykami w przypadku ukąszenia węża z miejscowym zatruciem: randomizowana, kontrolowana próba

Klinicyści mają tendencję do nadużywania antybiotyków po ukąszeniach węży, pomimo dowodów z trzech poprzednich badań klinicznych, które nie wykazały korzyści. Ale żadna z tych prób nie została przeprowadzona w Indiach. Co więcej, gatunek węża w dwóch z tych prób był zupełnie inny niż ten obserwowany w środowisku indyjskim, co ogranicza uogólnienie tych odkryć. Dlatego potrzebne są domowe dowody, aby przekonać klinicystów do racjonalnego stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ukąszenia węży to powszechny problem kliniczny w Indiach i innych krajach, dotykający pracowników rolnych i ludność wiejską, powodujący tysiące zgonów każdego roku. Oprócz powodowania objawów ogólnoustrojowych, takich jak koagulopatia, ostra niewydolność nerek i porażenie nerwów, miejscowe skutki jadu objawiają się obrzękiem ukąszonej kończyny. Pomimo podania odpowiedniej antytoksyny obrzęk kończyny postępuje w ciągu pierwszych 48-72 godzin, czemu towarzyszy znaczny ból. Często obrzękowi kończyny towarzyszy tworzenie się pęcherzyków i zgorzelinowych zmian skórnych. Czasami obrzęk kończyny jest na tyle poważny, że powoduje zespół ciasnoty międzykręgowej, co wymaga interwencji chirurgicznej, takiej jak fasciotomia i oczyszczenie rany. Ukąszenia zwierząt zazwyczaj wiążą się z ryzykiem zakażenia florą jamy ustnej. Podobnie, oprócz uwolnienia jadu, zaszczepienie flory jamy ustnej w wyniku ukąszenia węża może spowodować miejscowe powikłania infekcyjne, które uzupełnią szkodliwe działanie jadu węża.

Badania obserwacyjne sugerują, że ryzyko infekcji po prostych ukąszeniach kończyn dolnych jest znacznie mniejsze niż się często uważa, a dowody z badań klinicznych również nie potwierdzają rutynowego stosowania antybiotyków w ukąszeniach węży. Z tego powodu wytyczne praktyki klinicznej nie zalecają rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków w przypadku ukąszenia węża. Ale w rzeczywistości wielu klinicystów nadal rutynowo stosuje antybiotyki we wszystkich ukąszeniach jadowitych węży, mając nadzieję, że zapobiegną miejscowej infekcji. Chociaż taka strategia może nie zmniejszyć ryzyka infekcji, skutkowałaby nadmiernym stosowaniem antybiotyków sprzyjającym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i eskalacją kosztów leczenia.

Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane klinicznie stosowanie antybiotyków nie byłoby gorsze od rutynowego stosowania w zapobieganiu miejscowym powikłaniom zakaźnym po ukąszeniu węża, a jednocześnie byłoby lepsze w zmniejszaniu zużycia antybiotyków. O równoważności można by wnioskować, gdyby jednostronny 95% przedział ufności różnicy nie przekraczał 10% na korzyść grupy stosującej rutynowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Historia ukąszenia węża z cechami miejscowego zatrucia z/bez cech ogólnoustrojowych
  • Mniej niż 24 godziny od ukąszenia ORAZ
  • Bez wcześniejszej antybiotykoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ukąszenia kończyn górnych
  • Wiele (> 1) ugryzień
  • Manipulacja raną
  • Rozległa lokalna martwica lub pęcherzyki
  • Poważnie chorzy pacjenci z niedociśnieniem/przeciekiem włośniczkowym/krwawieniem zagrażającym życiu.
  • Podejrzenie ukąszenia kobry, LUB
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do rutynowego użytku

Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną podani

  • Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat
  • Antybiotyk (Co-amoxiclav) będzie podawany wszystkim pacjentom przez co najmniej 5 dni.
  • Zostanie przeprowadzona codzienna ocena kliniczna. Zmiana antybiotyku jest dozwolona w przypadku niepowodzenia klinicznego.

Stosowanie antybiotyków w nagłych przypadkach niezwiązanych z ukąszoną kończyną, takich jak zakażenia szpitalne, byłoby dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.

Wstrzyknięcie Co-amoxiclav 1,2 g dożylnie co 8 godzin przez minimum 48-72 godzin; zmiana na doustny Co-amoxiclav 625 mg dwa razy dziennie gdy jest to klinicznie właściwe.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat
Eksperymentalny: Ramię do stosowania ukierunkowanego klinicznie

Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną podani

  • Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat
  • Zostanie przeprowadzona codzienna ocena kliniczna. Antybiotyk (Co-amoxiclav) zostanie uruchomiony tylko w przypadku niepowodzenia klinicznego.

Stosowanie antybiotyków w nagłych przypadkach niezwiązanych z ukąszoną kończyną, takich jak zakażenia szpitalne, byłoby dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.

Wstrzyknięcie Co-amoxiclav 1,2 g dożylnie co 8 godzin przez minimum 48-72 godzin; zmiana na doustny Co-amoxiclav 625 mg dwa razy dziennie gdy jest to klinicznie właściwe.
Inne nazwy:
  • Augmentin
Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych w codziennych ocenach: - Tworzenie się ropnia w dowolnym momencie; Chirurgiczne oczyszczenie rany/fasciotomia w dowolnym momencie; Pogarszający się obrzęk kończyn powyżej 72-96 godzin lub pojawienie się martwicy lub pęcherzyków wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, uporczywa lub pogarszająca się leukocytoza lub ogólne pogorszenie w ocenie klinicznej.
do 4 tygodni
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zdefiniowana jako całkowita ilość wszystkich spożytych antybiotyków, niezależnie od wskazań klinicznych, wyrażona w zdefiniowanych dawkach dziennych (DDD).
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
do 4 tygodni
Spożywanie jadu przeciw wężom
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Całkowita liczba fiolek podanego środka przeciw jadowi, w tym dawek otrzymanych przed przywiezieniem do JIPMER.
do 4 tygodni
Niewydolność narządów o nowym początku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Obejmuje to ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane jako szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl, wstrząs zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg wymagające zastosowania leków wazopresyjnych; krwawienie z dowolnego miejsca wymagającego przetoczenia krwi/produktów krwiopochodnych; i zespół przesiąkania włośniczek.
do 4 tygodni
Śmierć/konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Byłaby to złożona miara śmierci i/lub konieczności interwencji chirurgicznej. Śmierć oznacza zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji indeksu. Interwencja chirurgiczna obejmowałaby potrzebę jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, takiej jak nacięcie i drenaż ropnia, oczyszczenie rany w celu usunięcia martwicy lub zgorzeli, fasciotomia w przypadku zespołu ciasnoty międzykręgowej itp.
do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Każda podejrzewana lub potwierdzona reakcja niepożądana na lek
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ukąszenia węża

Badania kliniczne na Amoksiklaw

3
Subskrybuj