- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570347
Rutynowe antybiotyki vs ukierunkowane leczenie antybiotykami w ukąszeniach węży (RADIANS)
Rutynowe vs. ukierunkowane klinicznie leczenie antybiotykami w przypadku ukąszenia węża z miejscowym zatruciem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ukąszenia węży to powszechny problem kliniczny w Indiach i innych krajach, dotykający pracowników rolnych i ludność wiejską, powodujący tysiące zgonów każdego roku. Oprócz powodowania objawów ogólnoustrojowych, takich jak koagulopatia, ostra niewydolność nerek i porażenie nerwów, miejscowe skutki jadu objawiają się obrzękiem ukąszonej kończyny. Pomimo podania odpowiedniej antytoksyny obrzęk kończyny postępuje w ciągu pierwszych 48-72 godzin, czemu towarzyszy znaczny ból. Często obrzękowi kończyny towarzyszy tworzenie się pęcherzyków i zgorzelinowych zmian skórnych. Czasami obrzęk kończyny jest na tyle poważny, że powoduje zespół ciasnoty międzykręgowej, co wymaga interwencji chirurgicznej, takiej jak fasciotomia i oczyszczenie rany. Ukąszenia zwierząt zazwyczaj wiążą się z ryzykiem zakażenia florą jamy ustnej. Podobnie, oprócz uwolnienia jadu, zaszczepienie flory jamy ustnej w wyniku ukąszenia węża może spowodować miejscowe powikłania infekcyjne, które uzupełnią szkodliwe działanie jadu węża.
Badania obserwacyjne sugerują, że ryzyko infekcji po prostych ukąszeniach kończyn dolnych jest znacznie mniejsze niż się często uważa, a dowody z badań klinicznych również nie potwierdzają rutynowego stosowania antybiotyków w ukąszeniach węży. Z tego powodu wytyczne praktyki klinicznej nie zalecają rutynowego profilaktycznego stosowania antybiotyków w przypadku ukąszenia węża. Ale w rzeczywistości wielu klinicystów nadal rutynowo stosuje antybiotyki we wszystkich ukąszeniach jadowitych węży, mając nadzieję, że zapobiegną miejscowej infekcji. Chociaż taka strategia może nie zmniejszyć ryzyka infekcji, skutkowałaby nadmiernym stosowaniem antybiotyków sprzyjającym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i eskalacją kosztów leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane klinicznie stosowanie antybiotyków nie byłoby gorsze od rutynowego stosowania w zapobieganiu miejscowym powikłaniom zakaźnym po ukąszeniu węża, a jednocześnie byłoby lepsze w zmniejszaniu zużycia antybiotyków. O równoważności można by wnioskować, gdyby jednostronny 95% przedział ufności różnicy nie przekraczał 10% na korzyść grupy stosującej rutynowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indie, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Historia ukąszenia węża z cechami miejscowego zatrucia z/bez cech ogólnoustrojowych
- Mniej niż 24 godziny od ukąszenia ORAZ
- Bez wcześniejszej antybiotykoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ukąszenia kończyn górnych
- Wiele (> 1) ugryzień
- Manipulacja raną
- Rozległa lokalna martwica lub pęcherzyki
- Poważnie chorzy pacjenci z niedociśnieniem/przeciekiem włośniczkowym/krwawieniem zagrażającym życiu.
- Podejrzenie ukąszenia kobry, LUB
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię do rutynowego użytku
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną podani
Stosowanie antybiotyków w nagłych przypadkach niezwiązanych z ukąszoną kończyną, takich jak zakażenia szpitalne, byłoby dozwolone według uznania lekarza prowadzącego. |
Wstrzyknięcie Co-amoxiclav 1,2 g dożylnie co 8 godzin przez minimum 48-72 godzin; zmiana na doustny Co-amoxiclav 625 mg dwa razy dziennie
gdy jest to klinicznie właściwe.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat
|
Eksperymentalny: Ramię do stosowania ukierunkowanego klinicznie
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną podani
Stosowanie antybiotyków w nagłych przypadkach niezwiązanych z ukąszoną kończyną, takich jak zakażenia szpitalne, byłoby dozwolone według uznania lekarza prowadzącego. |
Wstrzyknięcie Co-amoxiclav 1,2 g dożylnie co 8 godzin przez minimum 48-72 godzin; zmiana na doustny Co-amoxiclav 625 mg dwa razy dziennie
gdy jest to klinicznie właściwe.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie Toksoid tężcowy 0,5 ml domięśniowo Stat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych w codziennych ocenach: - Tworzenie się ropnia w dowolnym momencie; Chirurgiczne oczyszczenie rany/fasciotomia w dowolnym momencie; Pogarszający się obrzęk kończyn powyżej 72-96 godzin lub pojawienie się martwicy lub pęcherzyków wraz z jednym z następujących objawów: gorączka, uporczywa lub pogarszająca się leukocytoza lub ogólne pogorszenie w ocenie klinicznej.
|
do 4 tygodni
|
Zużycie antybiotyku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zdefiniowana jako całkowita ilość wszystkich spożytych antybiotyków, niezależnie od wskazań klinicznych, wyrażona w zdefiniowanych dawkach dziennych (DDD).
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
do 4 tygodni
|
Spożywanie jadu przeciw wężom
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Całkowita liczba fiolek podanego środka przeciw jadowi, w tym dawek otrzymanych przed przywiezieniem do JIPMER.
|
do 4 tygodni
|
Niewydolność narządów o nowym początku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Obejmuje to ostre uszkodzenie nerek (AKI) zdefiniowane jako szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl, wstrząs zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg wymagające zastosowania leków wazopresyjnych; krwawienie z dowolnego miejsca wymagającego przetoczenia krwi/produktów krwiopochodnych; i zespół przesiąkania włośniczek.
|
do 4 tygodni
|
Śmierć/konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Byłaby to złożona miara śmierci i/lub konieczności interwencji chirurgicznej.
Śmierć oznacza zgon wewnątrzszpitalny z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji indeksu.
Interwencja chirurgiczna obejmowałaby potrzebę jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej, takiej jak nacięcie i drenaż ropnia, oczyszczenie rany w celu usunięcia martwicy lub zgorzeli, fasciotomia w przypadku zespołu ciasnoty międzykręgowej itp.
|
do 4 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Każda podejrzewana lub potwierdzona reakcja niepożądana na lek
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIP/IEC/2015/17/649
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukąszenia węża
-
Ophirex, Inc.Premier Research Group plcZakończonyUkąszenia węży | Zatruwający | Zatruwający, Snake | Zatrucie, SnakeStany Zjednoczone, Indie
-
Ophirex, Inc.RekrutacyjnyUgryzienie węża | Zatruwający, SnakeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Amoksiklaw
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Combined Military Hospital, PakistanZakończony
-
Cryonove PharmaCEISOJeszcze nie rekrutacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Choroby autoimmunologiczne | Choroba tkanki łącznejIndie, Stany Zjednoczone, Węgry, Rumunia, Hiszpania, Francja, Tajwan, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Australia, Łotwa, Meksyk, Afryka Południowa, Kanada, Izrael, Brazylia, Serbia, Ekwador, Malezja, Nowa Zelandia, Tun...
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
CHABiotech CO., LtdZakończonyGuz lityRepublika Korei
-
University of RochesterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Zachowanie żywieniowe | Wzory karmieniaStany Zjednoczone
-
Hopitaux de Saint-MauriceZakończony