- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570347
Antibióticos de rotina vs. tratamento com antibióticos direcionados em picada de cobra (RADIANS)
Rotina versus tratamento com antibiótico dirigido clinicamente em picada de cobra com envenenamento local: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A picada de cobra é um problema clínico comum na Índia e em outros lugares, afetando trabalhadores agrícolas e a população rural, resultando em milhares de mortes todos os anos. Além de causar manifestações sistêmicas como coagulopatia, insuficiência renal aguda e neuroparalisia, os efeitos locais do veneno se manifestam como inchaço do membro mordido. Apesar da administração de antiveneno adequado, o inchaço do membro progride nas primeiras 48-72 horas acompanhado de dor considerável. Frequentemente, o inchaço dos membros é acompanhado pela formação de bolhas e alterações cutâneas gangrenosas. Às vezes, o inchaço do membro é grave o suficiente para resultar em síndrome compartimental, necessitando de intervenções cirúrgicas como fasciotomia e desbridamento. Mordidas de animais estão tipicamente associadas a um risco de infecção pela flora oral. Da mesma forma, além de liberar o veneno, a inoculação da flora oral como resultado da picada de cobra pode resultar em complicações infecciosas locais, somando-se aos efeitos deletérios do veneno de cobra.
Estudos observacionais sugerem que o risco de infecção após picadas simples nos membros inferiores é muito menor do que geralmente se acredita, e evidências de ensaios clínicos também não apóiam o uso rotineiro de antibióticos em picada de cobra. Por esse motivo, as diretrizes de prática clínica não recomendam o uso profilático rotineiro de antibióticos em picadas de serpentes. Mas, na realidade, muitos médicos continuam a usar antibióticos rotineiramente em todas as picadas de cobras venenosas, na esperança de prevenir uma infecção local. Embora essa estratégia possa não reduzir o risco de infecção, resultaria no uso excessivo de antibióticos, promovendo a resistência antimicrobiana e aumentando os custos do tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de antibióticos direcionados clinicamente não seria inferior ao uso rotineiro na prevenção de complicações infecciosas locais da picada de cobra, sendo superior na redução do consumo de antibióticos. A não inferioridade seria inferida se o IC unilateral de 95% da diferença não excedesse 10% a favor do braço de uso rotineiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Índia, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- História de picada de cobra com características de envenenamento local com/sem características sistêmicas
- Menos de 24 horas desde a picada, E
- Sem tratamento antibiótico prévio
Critério de exclusão:
- mordidas de membros superiores
- Múltiplas (> 1) mordidas
- manipulação de feridas
- Extensa necrose local ou bolhas
- Pacientes gravemente enfermos com hipotensão/vazamento capilar/sangramento com risco de vida.
- Suspeita de picada de cobra, OU
- Mulheres grávidas/amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de uso rotineiro
Todos os participantes alocados para este braço receberão
O uso de antibióticos para indicações emergentes não relacionadas ao membro mordido, como infecções nosocomiais, seria permitido a critério do médico assistente. |
Injeção Co-amoxiclav 1,2 g por via intravenosa a cada 8 horas por um período mínimo de 48-72 horas; mudou para Co-amoxiclav oral 625 mg b.i.d.
quando clinicamente apropriado.
Outros nomes:
Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat
|
|
Experimental: Braço de uso dirigido clinicamente
Os participantes alocados para este braço receberão
O uso de antibióticos para indicações emergentes não relacionadas ao membro mordido, como infecções nosocomiais, seria permitido a critério do médico assistente. |
Injeção Co-amoxiclav 1,2 g por via intravenosa a cada 8 horas por um período mínimo de 48-72 horas; mudou para Co-amoxiclav oral 625 mg b.i.d.
quando clinicamente apropriado.
Outros nomes:
Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha clínica
Prazo: até 4 semanas
|
Definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes nas avaliações diárias - Formação de abscesso em qualquer ponto do tempo; Desbridamento cirúrgico/fasciotomia a qualquer momento; Piora do inchaço dos membros além de 72-96 horas ou aparecimento de necrose ou bolhas junto com qualquer um dos seguintes: febre, leucocitose persistente ou piora ou deterioração global na avaliação clínica.
|
até 4 semanas
|
|
Consumo de antibióticos
Prazo: até 4 semanas
|
Definido como a quantidade total de todos os antibióticos consumidos independentemente da indicação clínica expressa em termos de doses diárias definidas (DDD).
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: até 4 semanas
|
Número de dias desde a internação até a alta
|
até 4 semanas
|
|
Consumo de veneno anti-cobra
Prazo: até 4 semanas
|
O número total de frascos do antiveneno administrado, incluindo doses recebidas antes de serem levados ao JIPMER.
|
até 4 semanas
|
|
Falha de órgão de início recente
Prazo: até 4 semanas
|
Isso inclui lesão renal aguda (LRA) definida como pico de creatinina sérica > 2 mg/dL, choque definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg requerendo uso de vasopressores; sangramento de qualquer local que necessite de transfusão de sangue/produtos sanguíneos; e síndrome de vazamento capilar.
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até 4 semanas
|
|
Óbito/necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: até 4 semanas
|
Esta seria uma medida composta de morte e/ou necessidade de intervenção cirúrgica.
Morte indica morte intra-hospitalar devido a qualquer causa durante a hospitalização índice.
A intervenção cirúrgica incluiria a necessidade de qualquer intervenção cirúrgica, como incisão e drenagem de abscesso, desbridamento da ferida para necrose ou gangrena, fasciotomia para síndrome compartimental, etc.
|
até 4 semanas
|
|
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 4 semanas
|
Qualquer reação adversa medicamentosa suspeita ou confirmada
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Mordidas e Picadas
- Mordidas de cobra
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- JIP/IEC/2015/17/649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
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