Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antibióticos de rotina vs. tratamento com antibióticos direcionados em picada de cobra (RADIANS)

24 de maio de 2025 atualizado por: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rotina versus tratamento com antibiótico dirigido clinicamente em picada de cobra com envenenamento local: um estudo controlado randomizado

Os médicos tendem a usar antibióticos em excesso na picada de cobra, apesar das evidências de três ensaios clínicos anteriores que falharam em mostrar um benefício. Mas nenhum desses testes foi feito na Índia. Além disso, a espécie de cobra em dois desses ensaios foi bastante diferente daquela vista no cenário indiano, limitando a generalização dessas descobertas. Portanto, evidências caseiras são necessárias para persuadir os médicos a usar antibióticos racionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A picada de cobra é um problema clínico comum na Índia e em outros lugares, afetando trabalhadores agrícolas e a população rural, resultando em milhares de mortes todos os anos. Além de causar manifestações sistêmicas como coagulopatia, insuficiência renal aguda e neuroparalisia, os efeitos locais do veneno se manifestam como inchaço do membro mordido. Apesar da administração de antiveneno adequado, o inchaço do membro progride nas primeiras 48-72 horas acompanhado de dor considerável. Frequentemente, o inchaço dos membros é acompanhado pela formação de bolhas e alterações cutâneas gangrenosas. Às vezes, o inchaço do membro é grave o suficiente para resultar em síndrome compartimental, necessitando de intervenções cirúrgicas como fasciotomia e desbridamento. Mordidas de animais estão tipicamente associadas a um risco de infecção pela flora oral. Da mesma forma, além de liberar o veneno, a inoculação da flora oral como resultado da picada de cobra pode resultar em complicações infecciosas locais, somando-se aos efeitos deletérios do veneno de cobra.

Estudos observacionais sugerem que o risco de infecção após picadas simples nos membros inferiores é muito menor do que geralmente se acredita, e evidências de ensaios clínicos também não apóiam o uso rotineiro de antibióticos em picada de cobra. Por esse motivo, as diretrizes de prática clínica não recomendam o uso profilático rotineiro de antibióticos em picadas de serpentes. Mas, na realidade, muitos médicos continuam a usar antibióticos rotineiramente em todas as picadas de cobras venenosas, na esperança de prevenir uma infecção local. Embora essa estratégia possa não reduzir o risco de infecção, resultaria no uso excessivo de antibióticos, promovendo a resistência antimicrobiana e aumentando os custos do tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de antibióticos direcionados clinicamente não seria inferior ao uso rotineiro na prevenção de complicações infecciosas locais da picada de cobra, sendo superior na redução do consumo de antibióticos. A não inferioridade seria inferida se o IC unilateral de 95% da diferença não excedesse 10% a favor do braço de uso rotineiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Índia, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • História de picada de cobra com características de envenenamento local com/sem características sistêmicas
  • Menos de 24 horas desde a picada, E
  • Sem tratamento antibiótico prévio

Critério de exclusão:

  • mordidas de membros superiores
  • Múltiplas (> 1) mordidas
  • manipulação de feridas
  • Extensa necrose local ou bolhas
  • Pacientes gravemente enfermos com hipotensão/vazamento capilar/sangramento com risco de vida.
  • Suspeita de picada de cobra, OU
  • Mulheres grávidas/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de uso rotineiro

Todos os participantes alocados para este braço receberão

  • Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat
  • Antibiótico (Co-amoxiclav) será administrado a todos os pacientes por um período mínimo de 5 dias.
  • A avaliação clínica diária seria feita. A mudança de antibióticos é permitida se ocorrer falha clínica.

O uso de antibióticos para indicações emergentes não relacionadas ao membro mordido, como infecções nosocomiais, seria permitido a critério do médico assistente.

Injeção Co-amoxiclav 1,2 g por via intravenosa a cada 8 horas por um período mínimo de 48-72 horas; mudou para Co-amoxiclav oral 625 mg b.i.d. quando clinicamente apropriado.
Outros nomes:
  • Augmentina
Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat
Experimental: Braço de uso dirigido clinicamente

Os participantes alocados para este braço receberão

  • Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat
  • A avaliação clínica diária seria feita. Antibiótico (Co-amoxiclav) será iniciado somente se ocorrer falha clínica.

O uso de antibióticos para indicações emergentes não relacionadas ao membro mordido, como infecções nosocomiais, seria permitido a critério do médico assistente.

Injeção Co-amoxiclav 1,2 g por via intravenosa a cada 8 horas por um período mínimo de 48-72 horas; mudou para Co-amoxiclav oral 625 mg b.i.d. quando clinicamente apropriado.
Outros nomes:
  • Augmentina
Injeção de toxóide tetânico 0,5 ml por via intramuscular Stat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha clínica
Prazo: até 4 semanas
Definido como ocorrência de qualquer um dos seguintes nas avaliações diárias - Formação de abscesso em qualquer ponto do tempo; Desbridamento cirúrgico/fasciotomia a qualquer momento; Piora do inchaço dos membros além de 72-96 horas ou aparecimento de necrose ou bolhas junto com qualquer um dos seguintes: febre, leucocitose persistente ou piora ou deterioração global na avaliação clínica.
até 4 semanas
Consumo de antibióticos
Prazo: até 4 semanas
Definido como a quantidade total de todos os antibióticos consumidos independentemente da indicação clínica expressa em termos de doses diárias definidas (DDD).
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 4 semanas
Número de dias desde a internação até a alta
até 4 semanas
Consumo de veneno anti-cobra
Prazo: até 4 semanas
O número total de frascos do antiveneno administrado, incluindo doses recebidas antes de serem levados ao JIPMER.
até 4 semanas
Falha de órgão de início recente
Prazo: até 4 semanas
Isso inclui lesão renal aguda (LRA) definida como pico de creatinina sérica > 2 mg/dL, choque definido como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg requerendo uso de vasopressores; sangramento de qualquer local que necessite de transfusão de sangue/produtos sanguíneos; e síndrome de vazamento capilar.
até 4 semanas
Óbito/necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: até 4 semanas
Esta seria uma medida composta de morte e/ou necessidade de intervenção cirúrgica. Morte indica morte intra-hospitalar devido a qualquer causa durante a hospitalização índice. A intervenção cirúrgica incluiria a necessidade de qualquer intervenção cirúrgica, como incisão e drenagem de abscesso, desbridamento da ferida para necrose ou gangrena, fasciotomia para síndrome compartimental, etc.
até 4 semanas
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 4 semanas
Qualquer reação adversa medicamentosa suspeita ou confirmada
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais de identificação subjacentes aos resultados publicados (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação por até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados, mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mordidas de cobra

Ensaios clínicos em Co-amoxiclav

Se inscrever