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뱀에 물린 경우 일상적인 항생제 대 직접 항생제 치료 (RADIANS)

2025년 5월 24일 업데이트: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

국소적 독극물이 있는 뱀에 물린 경우의 일상적 대 임상적 항생제 치료: 무작위 대조 시험

임상의는 이점을 보여주지 못한 세 번의 이전 임상 시험의 증거에도 불구하고 뱀에게 물린 경우 항생제를 남용하는 경향이 있습니다. 그러나 이러한 시도는 인도에서 수행되지 않았습니다. 또한, 이 실험 중 두 가지에서 뱀의 종은 이러한 발견의 일반화를 제한하는 인도 환경에서 볼 수 있는 것과 상당히 달랐습니다. 따라서 임상의가 합리적으로 항생제를 사용하도록 설득하기 위해서는 자체적으로 성장한 증거가 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뱀에 물린 것은 인도와 다른 지역에서 흔한 임상 문제로, 농업 노동자와 농촌 인구에 영향을 미치며 매년 수천 명의 사망을 초래합니다. 응고 장애, 급성 신부전, 신경 마비와 같은 전신 증상을 일으키는 것 외에도 독의 국소 효과는 물린 사지의 부종으로 나타납니다. 적절한 해독제 투여에도 불구하고 사지 부종은 상당한 통증과 함께 처음 48-72시간 동안 진행됩니다. 종종 사지 부종은 수포 형성 및 괴저성 피부 변화를 동반합니다. 때때로 사지 부종은 구획 증후군을 초래할 정도로 심하여 근막절개술 및 괴사조직제거술과 같은 외과적 중재가 필요합니다. 동물에 물린 상처는 일반적으로 구강 세균총에 의한 감염 위험과 관련이 있습니다. 마찬가지로, 독을 방출하는 것 외에도 뱀에 물린 결과로 구강 세균총에 접종하면 뱀 독의 해로운 영향에 추가되는 국소 감염 합병증이 발생할 수 있습니다.

관찰 연구에 따르면 다리에 단순 물린 후 감염 위험은 종종 생각되는 것보다 훨씬 적으며 임상 시험의 증거도 뱀에 물린 경우 일상적인 항생제 사용을 지원하지 않습니다. 이러한 이유로 임상 진료 지침은 뱀에게 물린 경우 일상적인 예방적 항생제 사용을 권장하지 않습니다. 그러나 실제로 많은 임상의는 국소 감염을 예방하기 위해 모든 독사에 물린 경우 일상적으로 항생제를 계속 사용합니다. 그러한 전략이 감염 위험을 감소시키지는 못하지만 항생제의 남용으로 인해 항생제 내성이 촉진되고 치료 비용이 증가하게 됩니다.

연구자들은 임상적으로 항생제를 사용하는 것이 뱀에게 물린 국소 감염성 합병증을 예방하는 데 일상적인 사용보다 열등하지 않고 항생제 소비를 줄이는 데 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 차이의 단측 95% CI가 일상 사용 부문에 유리한 10%를 초과하지 않는 경우 비열등성이 추론됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, 인도, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 전신적 특징이 있거나 없는 국소적 독극물의 특징을 가진 뱀에 물린 병력
  • 물린 후 24시간 미만, 그리고
  • 사전 항생제 치료 없음

제외 기준:

  • 상지 물림
  • 여러 번(> 1) 물기
  • 상처 조작
  • 광범위한 국소 괴사 또는 수포
  • 저혈압/모세관 누출/생명을 위협하는 출혈이 있는 중증 환자.
  • 의심되는 코브라 물린 또는
  • 임산부/수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 사용 팔

이 팔에 할당된 모든 참가자에게

  • 주사 파상풍 톡소이드 0.5ml 근육주사
  • 항생제(Co-amoxiclav)는 최소 5일 동안 모든 환자에게 제공됩니다.
  • 매일 임상 평가가 수행됩니다. 임상적 실패 시 항생제 변경이 허용된다.

병원 감염과 같이 물린 사지와 관련이 없는 긴급 징후에 대한 항생제 사용은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
의약품: 코아목시클라브
Co-amoxiclav 1.2g을 최소 48~72시간 동안 q8h 정맥 주사; 경구 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d로 전환 임상적으로 적절할 때.
다른 이름들:
  • 오그멘틴
생물학적: 파상풍 톡소이드
주사 파상풍 톡소이드 0.5ml 근육주사
실험적: 임상적으로 지시된 사용 팔

이 팔에 할당된 참가자는

  • 주사 파상풍 톡소이드 0.5ml 근육주사
  • 매일 임상 평가가 수행됩니다. 항생제(Co-amoxiclav)는 임상적 실패가 발생한 경우에만 시작됩니다.

병원 감염과 같이 물린 사지와 관련이 없는 긴급 징후에 대한 항생제 사용은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
의약품: 코아목시클라브
Co-amoxiclav 1.2g을 최소 48~72시간 동안 q8h 정맥 주사; 경구 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d로 전환 임상적으로 적절할 때.
다른 이름들:
  • 오그멘틴
생물학적: 파상풍 톡소이드
주사 파상풍 톡소이드 0.5ml 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실패
기간: 최대 4주
일일 평가에서 다음 중 하나의 발생으로 정의됨 - 어느 시점에서든 농양 형성; 언제든지 외과적 괴사 조직 제거/근막 절개술; 72-96시간 이후에 사지 부종이 악화되거나 다음 중 하나와 함께 괴사 또는 수포가 나타납니다.
최대 4주
항생제 소비
기간: 최대 4주
정의된 일일 용량(DDD)으로 표현된 임상 적응증과 관계없이 소비된 모든 항생제의 총량으로 정의됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 4주
입원 후 퇴원까지의 일수
최대 4주
안티 뱀 독 소비
기간: 최대 4주
JIPMER에 가져오기 전에 받은 용량을 포함하여 투여된 항독약 바이알의 총 수.
최대 4주
신규 발병 장기 부전
기간: 최대 4주
여기에는 피크 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL로 정의되는 급성 신장 손상(AKI), 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 쇼크가 포함되며 승압기 사용이 필요합니다. 혈액/혈액 제제의 수혈이 필요한 부위의 출혈; 및 모세관 누출 증후군.
최대 4주
사망/외과 개입 필요
기간: 최대 4주
이것은 사망 및/또는 외과 개입의 필요성에 대한 종합적인 척도가 될 것입니다. 사망은 지표 입원 중 어떤 원인으로 인한 병원 내 사망을 나타냅니다. 외과적 개입에는 농양의 절개 및 배액, 괴사 또는 괴저에 대한 상처 괴사 조직 제거, 구획 증후군에 대한 근막 절개술 등과 같은 외과적 개입의 필요성이 포함됩니다.
최대 4주
약물 관련 부작용
기간: 최대 4주
의심되거나 확인된 모든 약물 부작용
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

수사관

  • 수석 연구원: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIP/IEC/2015/17/649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 된 결과 (텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기초가되는 비 식별 된 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

최대 5 년 동안 출판 직후.

IPD 공유 액세스 기준

교장 수사관에게 합리적인 요청에 따라 데이터에 액세스하려는 사람은 누구나.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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