Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antibiotico di routine contro trattamento antibiotico diretto nel morso di serpente (RADIANS)

24 maggio 2025 aggiornato da: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Trattamento antibiotico di routine vs. clinicamente diretto nel morso di serpente con avvelenamento locale: uno studio controllato randomizzato

I medici tendono a fare un uso eccessivo di antibiotici nel morso di serpente nonostante le prove di tre precedenti studi clinici che non hanno mostrato alcun beneficio. Ma nessuno di questi processi è stato condotto in India. Inoltre, la specie di serpente in due di queste prove era abbastanza diversa da quella osservata nell'ambiente indiano, limitando la generalizzazione di questi risultati. Quindi, sono necessarie prove coltivate in casa per persuadere i medici a usare gli antibiotici in modo razionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il morso di serpente è un problema clinico comune in India e altrove, che colpisce i lavoratori agricoli e la popolazione rurale, provocando migliaia di morti ogni anno. Oltre a causare manifestazioni sistemiche come coagulopatia, insufficienza renale acuta e neuroparalisi, gli effetti locali del veleno si manifestano come gonfiore dell'arto morso. Nonostante la somministrazione di adeguato antiveleno, l'edema dell'arto progredisce nelle prime 48-72 ore accompagnato da notevole dolore. Spesso il gonfiore dell'arto è accompagnato dalla formazione di vesciche e alterazioni della pelle in cancrena. A volte, il gonfiore dell'arto è abbastanza grave da provocare la sindrome compartimentale, che richiede interventi chirurgici come la fasciotomia e lo sbrigliamento. I morsi di animali sono tipicamente associati a un rischio di infezione da parte della flora orale. Allo stesso modo, oltre al rilascio del veleno, l'inoculazione della flora orale a seguito del morso di serpente potrebbe provocare complicazioni infettive locali che si aggiungono agli effetti deleteri del veleno di serpente.

Studi osservazionali suggeriscono che il rischio di infezione a seguito di semplici morsi sugli arti inferiori è molto inferiore a quanto spesso si crede, e anche le prove degli studi clinici non supportano l'uso di routine di antibiotici nel morso di serpente. Per questo motivo, le linee guida di pratica clinica non raccomandano l'uso profilattico di routine di antibiotici nel morso di serpente. Ma, in realtà, molti medici continuano a usare regolarmente gli antibiotici in tutti i morsi di serpente velenoso sperando di prevenire un'infezione locale. Sebbene una tale strategia potrebbe non ridurre il rischio di infezione, comporterebbe un uso eccessivo di antibiotici che promuovono la resistenza antimicrobica e un aumento dei costi di trattamento.

I ricercatori ipotizzano che l'uso clinicamente diretto di antibiotici non sarebbe inferiore all'uso di routine nella prevenzione delle complicanze infettive locali del morso di serpente, pur essendo superiore nel ridurre il consumo di antibiotici. La non inferiorità verrebbe dedotta se l'IC unilaterale al 95% della differenza non supera il 10% a favore del braccio di uso di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, India, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Storia di morso di serpente con caratteristiche di avvelenamento locale con/senza caratteristiche sistemiche
  • Meno di 24 ore dal morso, E
  • Nessun precedente trattamento antibiotico

Criteri di esclusione:

  • Morsi degli arti superiori
  • Morsi multipli (> 1).
  • Manipolazione delle ferite
  • Estesa necrosi locale o bleb
  • Pazienti gravemente malati con ipotensione/perdita capillare/emorragia pericolosa per la vita.
  • Sospetto morso di cobra, OR
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di uso quotidiano

Verranno dati tutti i partecipanti assegnati a questo braccio

  • Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat
  • L'antibiotico (Co-amoxiclav) verrà somministrato a tutti i pazienti per una durata minima di 5 giorni.
  • Verrebbe effettuata una valutazione clinica giornaliera. Il cambio di antibiotici è consentito se si verifica un fallimento clinico.

L'uso di antibiotici per indicazioni urgenti non correlate all'arto morso, come le infezioni nosocomiali, sarebbe consentito a discrezione del medico curante.

Iniezione Co-amoxiclav 1,2 g per via endovenosa q8h per un minimo di 48-72 ore; passato a Co-amoxiclav orale 625 mg b.i.d. quando clinicamente appropriato.
Altri nomi:
  • Augmentin
Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat
Sperimentale: Braccio per uso clinico

Verranno dati i partecipanti assegnati a questo braccio

  • Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat
  • Verrebbe effettuata una valutazione clinica giornaliera. L'antibiotico (Co-amoxiclav) verrà avviato solo se si verifica un fallimento clinico.

L'uso di antibiotici per indicazioni urgenti non correlate all'arto morso, come le infezioni nosocomiali, sarebbe consentito a discrezione del medico curante.

Iniezione Co-amoxiclav 1,2 g per via endovenosa q8h per un minimo di 48-72 ore; passato a Co-amoxiclav orale 625 mg b.i.d. quando clinicamente appropriato.
Altri nomi:
  • Augmentin
Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nelle valutazioni quotidiane - Formazione di ascessi in qualsiasi momento; Sbrigliamento chirurgico/fasciotomia in qualsiasi momento; Peggioramento del gonfiore degli arti oltre le 72-96 ore o comparsa di necrosi o bolle insieme a uno qualsiasi dei seguenti: febbre, leucocitosi persistente o in peggioramento o deterioramento globale alla valutazione clinica.
fino a 4 settimane
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Definito come la quantità totale di tutti gli antibiotici consumati indipendentemente dall'indicazione clinica espressa in termini di dosi giornaliere definite (DDD).
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione
fino a 4 settimane
Consumo di veleno anti-serpente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il numero totale di flaconcini di antiveleno somministrati, incluse le dosi ricevute prima di essere portate a JIPMER.
fino a 4 settimane
Insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ciò include danno renale acuto (AKI) definito come picco di creatinina sierica > 2 mg/dL, shock definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg che richiede l'uso di vasopressori; sanguinamento da qualsiasi sito che richieda trasfusioni di sangue/emoderivati; e sindrome da perdita capillare.
fino a 4 settimane
Morte/necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Questa sarebbe una misura composita della morte e/o della necessità di un intervento chirurgico. Morte indica la morte intraospedaliera per qualsiasi causa durante il ricovero indice. L'intervento chirurgico includerebbe la necessità di qualsiasi intervento chirurgico come incisione e drenaggio di ascesso, sbrigliamento della ferita per necrosi o cancrena, fasciotomia per sindrome compartimentale, ecc.
fino a 4 settimane
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Qualsiasi reazione avversa al farmaco sospetta o confermata
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali de-identificati alla base dei risultati pubblicati (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione per un massimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati, su ragionevole richiesta all'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morsi di serpente

Prove cliniche su Co-amoxiclav

Sottoscrivi