- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570347
Antibiotico di routine contro trattamento antibiotico diretto nel morso di serpente (RADIANS)
Trattamento antibiotico di routine vs. clinicamente diretto nel morso di serpente con avvelenamento locale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il morso di serpente è un problema clinico comune in India e altrove, che colpisce i lavoratori agricoli e la popolazione rurale, provocando migliaia di morti ogni anno. Oltre a causare manifestazioni sistemiche come coagulopatia, insufficienza renale acuta e neuroparalisi, gli effetti locali del veleno si manifestano come gonfiore dell'arto morso. Nonostante la somministrazione di adeguato antiveleno, l'edema dell'arto progredisce nelle prime 48-72 ore accompagnato da notevole dolore. Spesso il gonfiore dell'arto è accompagnato dalla formazione di vesciche e alterazioni della pelle in cancrena. A volte, il gonfiore dell'arto è abbastanza grave da provocare la sindrome compartimentale, che richiede interventi chirurgici come la fasciotomia e lo sbrigliamento. I morsi di animali sono tipicamente associati a un rischio di infezione da parte della flora orale. Allo stesso modo, oltre al rilascio del veleno, l'inoculazione della flora orale a seguito del morso di serpente potrebbe provocare complicazioni infettive locali che si aggiungono agli effetti deleteri del veleno di serpente.
Studi osservazionali suggeriscono che il rischio di infezione a seguito di semplici morsi sugli arti inferiori è molto inferiore a quanto spesso si crede, e anche le prove degli studi clinici non supportano l'uso di routine di antibiotici nel morso di serpente. Per questo motivo, le linee guida di pratica clinica non raccomandano l'uso profilattico di routine di antibiotici nel morso di serpente. Ma, in realtà, molti medici continuano a usare regolarmente gli antibiotici in tutti i morsi di serpente velenoso sperando di prevenire un'infezione locale. Sebbene una tale strategia potrebbe non ridurre il rischio di infezione, comporterebbe un uso eccessivo di antibiotici che promuovono la resistenza antimicrobica e un aumento dei costi di trattamento.
I ricercatori ipotizzano che l'uso clinicamente diretto di antibiotici non sarebbe inferiore all'uso di routine nella prevenzione delle complicanze infettive locali del morso di serpente, pur essendo superiore nel ridurre il consumo di antibiotici. La non inferiorità verrebbe dedotta se l'IC unilaterale al 95% della differenza non supera il 10% a favore del braccio di uso di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, India, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Storia di morso di serpente con caratteristiche di avvelenamento locale con/senza caratteristiche sistemiche
- Meno di 24 ore dal morso, E
- Nessun precedente trattamento antibiotico
Criteri di esclusione:
- Morsi degli arti superiori
- Morsi multipli (> 1).
- Manipolazione delle ferite
- Estesa necrosi locale o bleb
- Pazienti gravemente malati con ipotensione/perdita capillare/emorragia pericolosa per la vita.
- Sospetto morso di cobra, OR
- Donne in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di uso quotidiano
Verranno dati tutti i partecipanti assegnati a questo braccio
L'uso di antibiotici per indicazioni urgenti non correlate all'arto morso, come le infezioni nosocomiali, sarebbe consentito a discrezione del medico curante. |
Iniezione Co-amoxiclav 1,2 g per via endovenosa q8h per un minimo di 48-72 ore; passato a Co-amoxiclav orale 625 mg b.i.d.
quando clinicamente appropriato.
Altri nomi:
Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat
|
|
Sperimentale: Braccio per uso clinico
Verranno dati i partecipanti assegnati a questo braccio
L'uso di antibiotici per indicazioni urgenti non correlate all'arto morso, come le infezioni nosocomiali, sarebbe consentito a discrezione del medico curante. |
Iniezione Co-amoxiclav 1,2 g per via endovenosa q8h per un minimo di 48-72 ore; passato a Co-amoxiclav orale 625 mg b.i.d.
quando clinicamente appropriato.
Altri nomi:
Iniezione Tossoide tetanico 0,5 ml per via intramuscolare Stat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nelle valutazioni quotidiane - Formazione di ascessi in qualsiasi momento; Sbrigliamento chirurgico/fasciotomia in qualsiasi momento; Peggioramento del gonfiore degli arti oltre le 72-96 ore o comparsa di necrosi o bolle insieme a uno qualsiasi dei seguenti: febbre, leucocitosi persistente o in peggioramento o deterioramento globale alla valutazione clinica.
|
fino a 4 settimane
|
|
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Definito come la quantità totale di tutti gli antibiotici consumati indipendentemente dall'indicazione clinica espressa in termini di dosi giornaliere definite (DDD).
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fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Numero di giorni dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione
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fino a 4 settimane
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Consumo di veleno anti-serpente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il numero totale di flaconcini di antiveleno somministrati, incluse le dosi ricevute prima di essere portate a JIPMER.
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fino a 4 settimane
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Insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Ciò include danno renale acuto (AKI) definito come picco di creatinina sierica > 2 mg/dL, shock definito come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg che richiede l'uso di vasopressori; sanguinamento da qualsiasi sito che richieda trasfusioni di sangue/emoderivati; e sindrome da perdita capillare.
|
fino a 4 settimane
|
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Morte/necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Questa sarebbe una misura composita della morte e/o della necessità di un intervento chirurgico.
Morte indica la morte intraospedaliera per qualsiasi causa durante il ricovero indice.
L'intervento chirurgico includerebbe la necessità di qualsiasi intervento chirurgico come incisione e drenaggio di ascesso, sbrigliamento della ferita per necrosi o cancrena, fasciotomia per sindrome compartimentale, ecc.
|
fino a 4 settimane
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Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Qualsiasi reazione avversa al farmaco sospetta o confermata
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
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- JIP/IEC/2015/17/649
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