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蛇咬伤的常规抗生素与定向抗生素治疗 (RADIANS)

2025年5月24日 更新者：Tamilarasu Kadhiravan, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

局部毒蛇咬伤的常规与临床指导抗生素治疗：一项随机对照试验

临床医生倾向于在蛇咬伤中过度使用抗生素，尽管之前的三项临床试验没有显示出益处。 但是，这些试验都没有在印度进行。 此外，其中两项试验中的蛇类与印度环境中看到的蛇类有很大不同，限制了这些发现的推广。 因此，需要本土证据来说服临床医生合理使用抗生素。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

蛇咬伤是印度和其他地方的常见临床问题，影响农业工人和农村人口，每年导致数千人死亡。 除了引起凝血障碍、急性肾功能衰竭和神经麻痹等全身表现外，毒液的局部影响还表现为被咬肢体肿胀。 尽管给予了足够的抗蛇毒血清，但肢体肿胀在最初的 48-72 小时内继续发展并伴有相当大的疼痛。 肢体肿胀通常伴有水泡形成和坏疽性皮肤变化。 有时，肢体肿胀严重到足以导致筋膜室综合征，需要进行筋膜切开术和清创术等手术干预。 动物咬伤通常与口腔菌群感染的风险有关。 同样，除了释放毒液外，蛇咬伤引起的口腔菌群接种还可能导致局部感染性并发症，加剧蛇毒的有害影响。

观察性研究表明，下肢被简单咬伤后感染的风险比通常认为的要低得多，临床试验的证据也不支持在蛇咬伤中常规使用抗生素。 出于这个原因，临床实践指南不建议在蛇咬伤中常规预防性使用抗生素。 但是，实际上，许多临床医生继续常规使用抗生素治疗所有毒蛇咬伤，希望能预防局部感染。 虽然这种策略可能不会降低感染风险，但会导致过度使用抗生素，从而促进抗菌素耐药性并增加治疗成本。

研究人员假设，临床直接使用抗生素在预防蛇咬伤的局部感染性并发症方面不劣于常规使用，同时在减少抗生素消耗方面更优。 如果差异的单侧 95% CI 不超过 10% 支持常规使用组，则可以推断出非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Puducherry
      • Pondicherry、Puducherry、印度、605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁
  • 蛇咬伤史，伴有局部毒液感染，伴有/不伴有全身症状
  • 咬伤后不到 24 小时，并且
  • 没有预先的抗生素治疗

排除标准：

  • 上肢咬伤
  • 多次 (> 1) 咬伤
  • 伤口处理
  • 广泛的局部坏死或大疱
  • 低血压/毛细血管渗漏/危及生命的出血的重病患者。
  • 疑似眼镜蛇咬伤，或
  • 孕妇/哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规使用手臂

分配给该组的所有参与者都将获得

  • 注射破伤风类毒素 0.5 ml 肌肉注射 Stat
  • 将给予所有患者抗生素（Co-amoxiclav）至少持续 5 天。
  • 将进行每日临床评估。 如果出现临床失败，允许更换抗生素。

对于与被咬伤的肢体无关的紧急适应症（例如医院感染），治疗医师可酌情使用抗生素。
药品：复方阿莫西拉
注射 Co-amoxiclav 1.2 g 静脉注射 q8h 至少 48-72 小时；改用口服 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. 在临床上适当的时候。
其他名称：
  • 增强素
生物：破伤风类毒素
注射破伤风类毒素 0.5 ml 肌肉注射 Stat
实验性的：临床导向使用臂

分配到该臂的参与者将获得

  • 注射破伤风类毒素 0.5 ml 肌肉注射 Stat
  • 将进行每日临床评估。 只有在临床失败时才开始使用抗生素（Co-amoxiclav）。

对于与被咬伤的肢体无关的紧急适应症（例如医院感染），治疗医师可酌情使用抗生素。
药品：复方阿莫西拉
注射 Co-amoxiclav 1.2 g 静脉注射 q8h 至少 48-72 小时；改用口服 Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. 在临床上适当的时候。
其他名称：
  • 增强素
生物：破伤风类毒素
注射破伤风类毒素 0.5 ml 肌肉注射 Stat

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床失败
大体时间：长达 4 周
定义为在日常评估中出现以下任何一项 - 在任何时间点形成脓肿；随时进行手术清创/筋膜切开术；肢体肿胀恶化超过 72-96 小时或出现坏死或水疱，并伴有以下任何一种情况：发烧、持续或恶化的白细胞增多，或临床评估的整体恶化。
长达 4 周
抗生素消耗
大体时间：长达 4 周
定义为所有抗生素消耗的总量，无论临床适应症如何，以规定的每日剂量 (DDD) 表示。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：长达 4 周
从入院到出院的天数
长达 4 周
抗蛇毒食用
大体时间：长达 4 周
施用的抗毒液瓶总数，包括在被带到 JIPMER 之前接受的剂量。
长达 4 周
新发器官衰竭
大体时间：长达 4 周
这包括急性肾损伤 (AKI) 定义为峰值血清肌酐 > 2 mg/dL，休克定义为收缩压 < 90 mm Hg 需要使用升压药；任何需要输血/血液制品的部位出血；和毛细血管渗漏综合征。
长达 4 周
死亡/需要手术干预
大体时间：长达 4 周
这将是死亡和/或需要手术干预的综合衡量标准。 死亡表示在指数住院期间因任何原因在院内死亡。 手术干预将包括需要任何手术干预，例如脓肿切开引流、坏死或坏疽的伤口清创术、筋膜室综合征的筋膜切开术等。
长达 4 周
药物相关不良事件
大体时间：长达 4 周
任何疑似或确诊的药物不良反应
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

调查人员

  • 首席研究员：Tamilarasu Kadhiravan, M.D.、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月3日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计的)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月24日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JIP/IEC/2015/17/649

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据，这些数据是已发表的结果（文本，表格，图形和附录）的基础。

IPD 共享时间框架

直接发布长达5年之后。

IPD 共享访问标准

任何希望根据首席调查员合理要求访问数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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