Рутинное лечение антибиотиками в сравнении с направленным лечением антибиотиками при укусе змеи (RADIANS)
Рутинное и клиническое лечение антибиотиками при укусе змеи с местным отравлением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Змеиный укус является распространенной клинической проблемой в Индии и других странах, поражающей сельскохозяйственных рабочих и сельское население и ежегодно приводящей к тысячам смертей. Помимо системных проявлений, таких как коагулопатия, острая почечная недостаточность и нейропаралич, местные эффекты яда проявляются в виде отека укушенной конечности. Несмотря на введение адекватного противоядия, отек конечности прогрессирует в течение первых 48-72 часов, сопровождаясь значительной болью. Нередко отек конечностей сопровождается образованием пузырей и гангренозными изменениями кожи. Иногда отек конечности бывает достаточно сильным, чтобы привести к синдрому компартмента, требующему хирургических вмешательств, таких как фасциотомия и санация. Укусы животных обычно связаны с риском заражения оральной флорой. Точно так же, помимо высвобождения яда, инокуляция флоры полости рта в результате укуса змеи может привести к местным инфекционным осложнениям, усиливающим вредное воздействие змеиного яда.
Обсервационные исследования показывают, что риск инфекции после простых укусов нижних конечностей намного меньше, чем это часто считается, и данные клинических испытаний также не поддерживают рутинное использование антибиотиков при укусах змей. По этой причине в руководствах по клинической практике не рекомендуется рутинное профилактическое применение антибиотиков при укусах змей. Но на самом деле многие клиницисты продолжают регулярно использовать антибиотики при всех укусах ядовитых змей в надежде предотвратить местную инфекцию. Хотя такая стратегия может не снизить риск инфекции, она приведет к чрезмерному использованию антибиотиков, что приведет к устойчивости к противомикробным препаратам и увеличению затрат на лечение.
Исследователи предполагают, что клиническое использование антибиотиков не уступает рутинному использованию в предотвращении местных инфекционных осложнений от укуса змеи, но превосходит их в снижении потребления антибиотиков. Не меньшей эффективности можно было бы предполагать, если односторонний 95% ДИ разницы не превышает 10% в пользу группы рутинного использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Индия, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Укус змеи в анамнезе с признаками местного отравления с/без системных признаков
- Менее 24 часов с момента укуса, И
- Без предварительного лечения антибиотиками
Критерий исключения:
- Укусы верхних конечностей
- Множественные (> 1) укусы
- Манипуляции с ранами
- Обширный локальный некроз или пузырьки
- Тяжелобольные пациенты с артериальной гипотензией/капиллярной утечкой/кровотечением, угрожающим жизни.
- Подозрение на укус кобры, ИЛИ
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука для рутинного использования
Всем участникам, отнесенным к этой ветви, будут предоставлены
Использование антибиотиков по неотложным показаниям, не связанным с укушенной конечностью, например, при внутрибольничных инфекциях, допускается по усмотрению лечащего врача. |
Инъекции Ко-амоксиклав 1,2 г внутривенно каждые 8 часов в течение минимум 48-72 часов; перешел на пероральный коамоксиклав 625 мг два раза в день.
когда это клинически целесообразно.
Другие имена:
Инъекции Противостолбнячный анатоксин 0,5 мл внутримышечно Stat
|
|
Экспериментальный: Рука для клинического применения
Участникам, отнесенным к этой ветви, будут предоставлены
Использование антибиотиков по неотложным показаниям, не связанным с укушенной конечностью, например, при внутрибольничных инфекциях, допускается по усмотрению лечащего врача. |
Инъекции Ко-амоксиклав 1,2 г внутривенно каждые 8 часов в течение минимум 48-72 часов; перешел на пероральный коамоксиклав 625 мг два раза в день.
когда это клинически целесообразно.
Другие имена:
Инъекции Противостолбнячный анатоксин 0,5 мл внутримышечно Stat
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: до 4 недель
|
Определяется как возникновение любого из следующих при ежедневных оценках: - образование абсцесса в любой момент времени; Хирургическая обработка/фасциотомия в любое время; Усиление отека конечности в течение 72–96 часов или появление некроза или пузырьков в сочетании с любым из следующих признаков: лихорадка, стойкий или усиливающийся лейкоцитоз или общее ухудшение состояния при клинической оценке.
|
до 4 недель
|
|
Потребление антибиотиков
Временное ограничение: до 4 недель
|
Определяется как общее количество всех потребленных антибиотиков, независимо от клинических показаний, выраженное в виде установленных суточных доз (DDD).
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 недель
|
Количество дней от госпитализации до выписки
|
до 4 недель
|
|
Употребление против змеиного яда
Временное ограничение: до 4 недель
|
Общее количество введенных флаконов противоядия, включая дозы, полученные до доставки в JIPMER.
|
до 4 недель
|
|
Впервые возникшая органная недостаточность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Это включает острое повреждение почек (ОПП), определяемое как пиковый уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл, шок, определяемый как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., требующее применения вазопрессоров; кровотечение из любого места, требующее переливания крови/продуктов крови; и синдром капиллярной утечки.
|
до 4 недель
|
|
Смерть/необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 4 недель
|
Это может быть комбинированным показателем смерти и/или необходимости хирургического вмешательства.
Смерть означает внутрибольничную смерть по любой причине во время индексной госпитализации.
Хирургическое вмешательство будет включать необходимость любого хирургического вмешательства, такого как разрез и дренирование абсцесса, санация раны при некрозе или гангрене, фасциотомия при компартмент-синдроме и т. д.
|
до 4 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: до 4 недель
|
Любая подозреваемая или подтвержденная побочная реакция на лекарство
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JIP/IEC/2015/17/649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .