- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570347
Routinemäßige antibiotische vs. gerichtete antibiotische Behandlung bei Schlangenbiss (RADIANS)
Routine vs. klinisch gerichtete Antibiotikabehandlung bei Schlangenbiss mit lokaler Vergiftung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlangenbisse sind in Indien und anderswo ein häufiges klinisches Problem, das Landarbeiter und die ländliche Bevölkerung betrifft und jedes Jahr zu Tausenden von Todesfällen führt. Abgesehen von systemischen Manifestationen wie Koagulopathie, akutem Nierenversagen und Neuroparalyse manifestieren sich lokale Wirkungen des Giftes als Schwellung der gebissenen Extremität. Trotz Gabe eines ausreichenden Gegengiftes schreitet die Extremitätenschwellung in den ersten 48-72 Stunden begleitet von erheblichen Schmerzen fort. Häufig wird die Gliedmaßenschwellung von Bläschenbildung und gangränösen Hautveränderungen begleitet. Manchmal ist die Schwellung der Gliedmaßen stark genug, um zu einem Kompartmentsyndrom zu führen, was chirurgische Eingriffe wie Fasziotomie und Debridement erforderlich macht. Tierbisse sind typischerweise mit einem Infektionsrisiko durch die Mundflora verbunden. Ebenso könnte, abgesehen von der Freisetzung des Giftes, die Inokulation der Mundflora als Ergebnis eines Schlangenbisses zu lokalen infektiösen Komplikationen führen, die zu den schädlichen Wirkungen des Schlangengiftes hinzukommen.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass das Infektionsrisiko nach einfachen Bissen an den unteren Gliedmaßen viel geringer ist als oft angenommen, und Beweise aus klinischen Studien unterstützen auch nicht die routinemäßige Verwendung von Antibiotika bei Schlangenbissen. Aus diesem Grund empfehlen die Leitlinien der klinischen Praxis keine routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika bei Schlangenbissen. Aber in Wirklichkeit verwenden viele Kliniker weiterhin routinemäßig Antibiotika bei allen Giftschlangenbissen, in der Hoffnung, eine lokale Infektion zu verhindern. Während eine solche Strategie das Infektionsrisiko möglicherweise nicht verringert, würde sie zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen, was die Antibiotikaresistenz fördert und die Behandlungskosten eskaliert.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die klinisch ausgerichtete Verwendung von Antibiotika der routinemäßigen Verwendung bei der Verhinderung lokaler infektiöser Komplikationen durch Schlangenbisse nicht unterlegen wäre, während sie bei der Verringerung des Antibiotikaverbrauchs überlegen wäre. Nichtunterlegenheit würde gefolgert, wenn das einseitige 95 %-KI der Differenz 10 % zugunsten des Arms mit routinemäßiger Anwendung nicht überschreitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
- Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
- E-Mail: kadhir@jipmer.edu.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aditya Gautam, M.B.,B.S.
- Telefonnummer: +91-9047460760
- E-Mail: aytida.gautam@gmail.com
Studienorte
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indien, 605006
- Rekrutierung
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Hauptermittler:
- Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
-
Unterermittler:
- Chanaveerappa Bammigatti, M.D.
-
Unterermittler:
- Aditya Gautam, M.B.,B.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Geschichte des Schlangenbisses mit Merkmalen lokaler Vergiftung mit/ohne systemische Merkmale
- Weniger als 24 Stunden seit Biss UND
- Keine vorherige antibiotische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Bisse der oberen Gliedmaßen
- Mehrere (> 1) Bisse
- Wundmanipulation
- Ausgedehnte lokale Nekrose oder Bläschen
- Schwerkranke Patienten mit Hypotonie/Kapillarleck/lebensbedrohlichen Blutungen.
- Verdacht auf Kobrabiss, ODER
- Schwangere/stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Routinegebrauchsarm
Alle Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden vergeben
Die Verwendung von Antibiotika für neu auftretende Indikationen, die nichts mit der gebissenen Extremität zu tun haben, wie z. B. nosokomiale Infektionen, wäre nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. |
Injektion Co-Amoxiclav 1,2 g intravenös alle 8 Stunden für mindestens 48-72 Stunden; Umstellung auf orales Co-Amoxiclav 625 mg b.i.d.
wenn klinisch angemessen.
Andere Namen:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat
|
Experimental: Klinisch gerichteter Anwendungsarm
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angegeben
Die Verwendung von Antibiotika für neu auftretende Indikationen, die nichts mit der gebissenen Extremität zu tun haben, wie z. B. nosokomiale Infektionen, wäre nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig. |
Injektion Co-Amoxiclav 1,2 g intravenös alle 8 Stunden für mindestens 48-72 Stunden; Umstellung auf orales Co-Amoxiclav 625 mg b.i.d.
wenn klinisch angemessen.
Andere Namen:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Versagen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse bei täglichen Bewertungen – Abszessbildung zu jedem Zeitpunkt; Operatives Debridement/Fasziotomie jederzeit möglich; Verschlechterung der Gliedmaßenschwellung über 72-96 Stunden hinaus oder Auftreten von Nekrose oder Bläschen zusammen mit einem der folgenden Symptome: Fieber, anhaltende oder sich verschlechternde Leukozytose oder globale Verschlechterung nach klinischer Beurteilung.
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bis zu 4 Wochen
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Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Definiert als die Gesamtmenge aller verbrauchten Antibiotika, unabhängig von der klinischen Indikation, ausgedrückt in definierten Tagesdosen (DDD).
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
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bis zu 4 Wochen
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Konsum von Schlangengift
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Gesamtzahl der Fläschchen mit verabreichtem Gegengift, einschließlich der erhaltenen Dosen, bevor sie zu JIPMER gebracht wurden.
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bis zu 4 Wochen
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Neu auftretendes Organversagen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Dazu gehören akute Nierenschädigung (AKI), definiert als Spitzenwert des Serumkreatinins > 2 mg/dl, Schock, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, der die Anwendung von Vasopressoren erfordert; Blutungen an irgendeiner Stelle, die eine Transfusion von Blut/Blutprodukten erfordern; und Kapillarlecksyndrom.
|
bis zu 4 Wochen
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Tod/Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Dies wäre ein zusammengesetztes Maß für den Tod und/oder die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
Tod bezeichnet den Tod im Krankenhaus aus jeglicher Ursache während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Ein chirurgischer Eingriff würde die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs wie Inzision und Drainage eines Abszesses, Wunddébridement bei Nekrose oder Gangrän, Fasziotomie bei Kompartmentsyndrom usw. umfassen.
|
bis zu 4 Wochen
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Jede vermutete oder bestätigte unerwünschte Arzneimittelwirkung
|
bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- JIP/IEC/2015/17/649
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