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Routinemäßige antibiotische vs. gerichtete antibiotische Behandlung bei Schlangenbiss (RADIANS)

11. August 2020 aktualisiert von: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Routine vs. klinisch gerichtete Antibiotikabehandlung bei Schlangenbiss mit lokaler Vergiftung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kliniker neigen dazu, Antibiotika bei Schlangenbissen übermäßig zu verwenden, trotz Beweisen aus drei früheren klinischen Studien, die keinen Nutzen zeigten. Aber keiner dieser Versuche wurde in Indien durchgeführt. Darüber hinaus unterschied sich die Schlangenart in zwei dieser Versuche stark von der in der indischen Umgebung, was die Verallgemeinerung dieser Ergebnisse einschränkte. Daher sind einheimische Beweise erforderlich, um Kliniker davon zu überzeugen, Antibiotika vernünftig einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlangenbisse sind in Indien und anderswo ein häufiges klinisches Problem, das Landarbeiter und die ländliche Bevölkerung betrifft und jedes Jahr zu Tausenden von Todesfällen führt. Abgesehen von systemischen Manifestationen wie Koagulopathie, akutem Nierenversagen und Neuroparalyse manifestieren sich lokale Wirkungen des Giftes als Schwellung der gebissenen Extremität. Trotz Gabe eines ausreichenden Gegengiftes schreitet die Extremitätenschwellung in den ersten 48-72 Stunden begleitet von erheblichen Schmerzen fort. Häufig wird die Gliedmaßenschwellung von Bläschenbildung und gangränösen Hautveränderungen begleitet. Manchmal ist die Schwellung der Gliedmaßen stark genug, um zu einem Kompartmentsyndrom zu führen, was chirurgische Eingriffe wie Fasziotomie und Debridement erforderlich macht. Tierbisse sind typischerweise mit einem Infektionsrisiko durch die Mundflora verbunden. Ebenso könnte, abgesehen von der Freisetzung des Giftes, die Inokulation der Mundflora als Ergebnis eines Schlangenbisses zu lokalen infektiösen Komplikationen führen, die zu den schädlichen Wirkungen des Schlangengiftes hinzukommen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass das Infektionsrisiko nach einfachen Bissen an den unteren Gliedmaßen viel geringer ist als oft angenommen, und Beweise aus klinischen Studien unterstützen auch nicht die routinemäßige Verwendung von Antibiotika bei Schlangenbissen. Aus diesem Grund empfehlen die Leitlinien der klinischen Praxis keine routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika bei Schlangenbissen. Aber in Wirklichkeit verwenden viele Kliniker weiterhin routinemäßig Antibiotika bei allen Giftschlangenbissen, in der Hoffnung, eine lokale Infektion zu verhindern. Während eine solche Strategie das Infektionsrisiko möglicherweise nicht verringert, würde sie zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führen, was die Antibiotikaresistenz fördert und die Behandlungskosten eskaliert.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die klinisch ausgerichtete Verwendung von Antibiotika der routinemäßigen Verwendung bei der Verhinderung lokaler infektiöser Komplikationen durch Schlangenbisse nicht unterlegen wäre, während sie bei der Verringerung des Antibiotikaverbrauchs überlegen wäre. Nichtunterlegenheit würde gefolgert, wenn das einseitige 95 %-KI der Differenz 10 % zugunsten des Arms mit routinemäßiger Anwendung nicht überschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
  • Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
  • E-Mail: kadhir@jipmer.edu.in

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
        • Hauptermittler:
          • Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chanaveerappa Bammigatti, M.D.
        • Unterermittler:
          • Aditya Gautam, M.B.,B.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Geschichte des Schlangenbisses mit Merkmalen lokaler Vergiftung mit/ohne systemische Merkmale
  • Weniger als 24 Stunden seit Biss UND
  • Keine vorherige antibiotische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bisse der oberen Gliedmaßen
  • Mehrere (> 1) Bisse
  • Wundmanipulation
  • Ausgedehnte lokale Nekrose oder Bläschen
  • Schwerkranke Patienten mit Hypotonie/Kapillarleck/lebensbedrohlichen Blutungen.
  • Verdacht auf Kobrabiss, ODER
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinegebrauchsarm

Alle Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden vergeben

  • Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat
  • Allen Patienten wird für mindestens 5 Tage ein Antibiotikum (Co-Amoxiclav) verabreicht.
  • Tägliche klinische Beurteilung würde durchgeführt werden. Ein Wechsel der Antibiotika ist erlaubt, wenn ein klinisches Versagen auftritt.

Die Verwendung von Antibiotika für neu auftretende Indikationen, die nichts mit der gebissenen Extremität zu tun haben, wie z. B. nosokomiale Infektionen, wäre nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.

Injektion Co-Amoxiclav 1,2 g intravenös alle 8 Stunden für mindestens 48-72 Stunden; Umstellung auf orales Co-Amoxiclav 625 mg b.i.d. wenn klinisch angemessen.
Andere Namen:
  • Augmentin
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat
Experimental: Klinisch gerichteter Anwendungsarm

Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angegeben

  • Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat
  • Tägliche klinische Beurteilung würde durchgeführt werden. Antibiotika (Co-Amoxiclav) werden nur begonnen, wenn ein klinisches Versagen auftritt.

Die Verwendung von Antibiotika für neu auftretende Indikationen, die nichts mit der gebissenen Extremität zu tun haben, wie z. B. nosokomiale Infektionen, wäre nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.

Injektion Co-Amoxiclav 1,2 g intravenös alle 8 Stunden für mindestens 48-72 Stunden; Umstellung auf orales Co-Amoxiclav 625 mg b.i.d. wenn klinisch angemessen.
Andere Namen:
  • Augmentin
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulär Stat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse bei täglichen Bewertungen – Abszessbildung zu jedem Zeitpunkt; Operatives Debridement/Fasziotomie jederzeit möglich; Verschlechterung der Gliedmaßenschwellung über 72-96 Stunden hinaus oder Auftreten von Nekrose oder Bläschen zusammen mit einem der folgenden Symptome: Fieber, anhaltende oder sich verschlechternde Leukozytose oder globale Verschlechterung nach klinischer Beurteilung.
bis zu 4 Wochen
Antibiotikaverbrauch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Definiert als die Gesamtmenge aller verbrauchten Antibiotika, unabhängig von der klinischen Indikation, ausgedrückt in definierten Tagesdosen (DDD).
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
bis zu 4 Wochen
Konsum von Schlangengift
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Fläschchen mit verabreichtem Gegengift, einschließlich der erhaltenen Dosen, bevor sie zu JIPMER gebracht wurden.
bis zu 4 Wochen
Neu auftretendes Organversagen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Dazu gehören akute Nierenschädigung (AKI), definiert als Spitzenwert des Serumkreatinins > 2 mg/dl, Schock, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, der die Anwendung von Vasopressoren erfordert; Blutungen an irgendeiner Stelle, die eine Transfusion von Blut/Blutprodukten erfordern; und Kapillarlecksyndrom.
bis zu 4 Wochen
Tod/Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Dies wäre ein zusammengesetztes Maß für den Tod und/oder die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs. Tod bezeichnet den Tod im Krankenhaus aus jeglicher Ursache während des Index-Krankenhausaufenthalts. Ein chirurgischer Eingriff würde die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs wie Inzision und Drainage eines Abszesses, Wunddébridement bei Nekrose oder Gangrän, Fasziotomie bei Kompartmentsyndrom usw. umfassen.
bis zu 4 Wochen
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Jede vermutete oder bestätigte unerwünschte Arzneimittelwirkung
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Co-Amoxiclav

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