- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570347
Rutinemæssig antibiotikum vs. rettet antibiotikabehandling ved slangebid (RADIANS)
Rutinemæssig vs. klinisk rettet antibiotikabehandling ved slangebid med lokal forgiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slangebid er et almindeligt klinisk problem i Indien og andre steder, der påvirker landbrugsarbejdere og landbefolkning, hvilket resulterer i tusindvis af dødsfald hvert år. Ud over at forårsage systemiske manifestationer som koagulopati, akut nyresvigt og neurolammelse, manifesterer lokale effekter af giften sig som hævelse af det bidte lem. På trods af administration af tilstrækkeligt antivenom skrider hævelsen af lemmerne i de første 48-72 timer ledsaget af betydelig smerte. Ofte er lemmerhævelsen ledsaget af dannelse af blærer og gangrenøse hudforandringer. Til tider er hævelsen af lemmerne alvorlig nok til at resultere i kompartmentsyndrom, hvilket nødvendiggør kirurgiske indgreb såsom fasciotomi og debridement. Dyrebid er typisk forbundet med en risiko for infektion med mundfloraen. Ligeledes, bortset fra at frigive giften, kan inokulering af oral flora som følge af slangebid resultere i lokale smitsomme komplikationer, der øger slangegiftens skadelige virkninger.
Observationsstudier tyder på, at risikoen for infektion efter simple bid på underekstremiteterne er meget mindre end hvad man ofte tror, og beviser fra kliniske forsøg understøtter heller ikke rutinemæssig brug af antibiotika ved slangebid. Af denne grund anbefaler kliniske retningslinjer ikke rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika ved slangebid. Men i virkeligheden fortsætter mange klinikere med at bruge antibiotika rutinemæssigt i alle giftige slangebid i håb om at forhindre en lokal infektion. Selvom en sådan strategi muligvis ikke reducerer risikoen for infektion, ville den resultere i overforbrug af antibiotika, der fremmer antimikrobiel resistens og eskalerer behandlingsomkostninger.
Efterforskerne antager, at klinisk rettet brug af antibiotika ikke ville være ringere end rutinemæssig brug for at forhindre lokale infektiøse komplikationer af slangebid, samtidig med at de er overlegne til at reducere antibiotikaforbruget. Non-inferioritet ville blive udledt, hvis den ensidige 95% CI af forskellen ikke overstiger 10% til fordel for rutinebrugsarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
- Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
- E-mail: kadhir@jipmer.edu.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aditya Gautam, M.B.,B.S.
- Telefonnummer: +91-9047460760
- E-mail: aytida.gautam@gmail.com
Studiesteder
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indien, 605006
- Rekruttering
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
Ledende efterforsker:
- Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
-
Underforsker:
- Chanaveerappa Bammigatti, M.D.
-
Underforsker:
- Aditya Gautam, M.B.,B.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Historie om slangebid med træk af lokal forgiftning med/uden systemiske træk
- Mindre end 24 timer siden bid, OG
- Ingen forudgående antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Bid i øvre lemmer
- Flere (> 1) bid
- Sårmanipulation
- Omfattende lokal nekrose eller blærer
- Alvorligt syge patienter med hypotension/kapillærlækage/livstruende blødning.
- Mistænkt kobrabid, ELLER
- Gravide/ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinebrugsarm
Alle deltagere tildelt denne arm vil blive givet
Brug af antibiotika til nye indikationer, der ikke er relateret til det bidte lem, såsom nosokomielle infektioner, vil være tilladt efter den behandlende læges skøn. |
Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst q8h i minimum 48-72 timer; skiftet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
når det er klinisk relevant.
Andre navne:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat
|
Eksperimentel: Klinisk rettet brugsarm
Deltagere tildelt til denne arm vil blive givet
Brug af antibiotika til nye indikationer, der ikke er relateret til det bidte lem, såsom nosokomielle infektioner, vil være tilladt efter den behandlende læges skøn. |
Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst q8h i minimum 48-72 timer; skiftet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
når det er klinisk relevant.
Andre navne:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk svigt
Tidsramme: op til 4 uger
|
Defineret som forekomst af et af følgende ved daglige vurderinger - Bylddannelse på ethvert tidspunkt; Kirurgisk debridering/fasciotomi til enhver tid; Forværring af hævelse af lemmer ud over 72-96 timer eller forekomst af nekrose eller blærer sammen med et af følgende: feber, vedvarende eller forværret leukocytose eller global forværring ved klinisk vurdering.
|
op til 4 uger
|
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: op til 4 uger
|
Defineret som den samlede mængde af alle forbrugte antibiotika uanset klinisk indikation udtrykt i definerede daglige doser (DDD).
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger
|
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
|
op til 4 uger
|
Anti-slangegiftforbrug
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det samlede antal hætteglas med anti-giften, der er administreret, inklusive doser modtaget, før de blev bragt til JIPMER.
|
op til 4 uger
|
Nyopstået organsvigt
Tidsramme: op til 4 uger
|
Dette omfatter akut nyreskade (AKI) defineret som maksimal serumkreatinin > 2 mg/dL, shock defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg, der kræver brug af vasopressorer; blødning fra ethvert sted, der nødvendiggør transfusion af blod/blodprodukter; og kapillærlækagesyndrom.
|
op til 4 uger
|
Dødsfald/behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: op til 4 uger
|
Dette ville være et sammensat mål for død og/eller behov for kirurgisk indgreb.
Død angiver dødsfald på hospitalet af enhver årsag under indeksindlæggelsen.
Kirurgisk indgreb vil omfatte behov for ethvert kirurgisk indgreb, såsom snit og dræning af byld, sårdebridering for nekrose eller koldbrand, fasciotomi for kompartmentsyndrom osv.
|
op til 4 uger
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
|
Enhver formodet eller bekræftet bivirkning
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JIP/IEC/2015/17/649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Co-amoxiclav
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOsteomyelitis | Septisk arthritis | Knogleinfektion | Ledinfektion | Knogle- og ledinfektionDanmark
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttetPostoperativ sårinfektion | Graftoptagelse | Myringoplastik
-
University of NairobiAfsluttetAdenotonsillær hypertrofi, under 12 år.Kenya
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetInfektionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchAfsluttetLungebetændelseMalaysia
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater