Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig antibiotikum vs. rettet antibiotikabehandling ved slangebid (RADIANS)

11. august 2020 opdateret af: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutinemæssig vs. klinisk rettet antibiotikabehandling ved slangebid med lokal forgiftning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Klinikere har en tendens til at overforbruge antibiotika ved slangebid på trods af beviser fra tre tidligere kliniske forsøg, der ikke viste en fordel. Men ingen af ​​disse forsøg blev udført i Indien. Ydermere var slangearten i to af disse forsøg ganske forskellig fra den, der blev set i de indiske omgivelser, hvilket begrænsede generaliseringen af ​​disse fund. Derfor er der behov for hjemmedyrket bevis for at overtale klinikere til at bruge antibiotika rationelt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slangebid er et almindeligt klinisk problem i Indien og andre steder, der påvirker landbrugsarbejdere og landbefolkning, hvilket resulterer i tusindvis af dødsfald hvert år. Ud over at forårsage systemiske manifestationer som koagulopati, akut nyresvigt og neurolammelse, manifesterer lokale effekter af giften sig som hævelse af det bidte lem. På trods af administration af tilstrækkeligt antivenom skrider hævelsen af ​​lemmerne i de første 48-72 timer ledsaget af betydelig smerte. Ofte er lemmerhævelsen ledsaget af dannelse af blærer og gangrenøse hudforandringer. Til tider er hævelsen af ​​lemmerne alvorlig nok til at resultere i kompartmentsyndrom, hvilket nødvendiggør kirurgiske indgreb såsom fasciotomi og debridement. Dyrebid er typisk forbundet med en risiko for infektion med mundfloraen. Ligeledes, bortset fra at frigive giften, kan inokulering af oral flora som følge af slangebid resultere i lokale smitsomme komplikationer, der øger slangegiftens skadelige virkninger.

Observationsstudier tyder på, at risikoen for infektion efter simple bid på underekstremiteterne er meget mindre end hvad man ofte tror, ​​og beviser fra kliniske forsøg understøtter heller ikke rutinemæssig brug af antibiotika ved slangebid. Af denne grund anbefaler kliniske retningslinjer ikke rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika ved slangebid. Men i virkeligheden fortsætter mange klinikere med at bruge antibiotika rutinemæssigt i alle giftige slangebid i håb om at forhindre en lokal infektion. Selvom en sådan strategi muligvis ikke reducerer risikoen for infektion, ville den resultere i overforbrug af antibiotika, der fremmer antimikrobiel resistens og eskalerer behandlingsomkostninger.

Efterforskerne antager, at klinisk rettet brug af antibiotika ikke ville være ringere end rutinemæssig brug for at forhindre lokale infektiøse komplikationer af slangebid, samtidig med at de er overlegne til at reducere antibiotikaforbruget. Non-inferioritet ville blive udledt, hvis den ensidige 95% CI af forskellen ikke overstiger 10% til fordel for rutinebrugsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
  • Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
  • E-mail: kadhir@jipmer.edu.in

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
        • Underforsker:
          • Chanaveerappa Bammigatti, M.D.
        • Underforsker:
          • Aditya Gautam, M.B.,B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Historie om slangebid med træk af lokal forgiftning med/uden systemiske træk
  • Mindre end 24 timer siden bid, OG
  • Ingen forudgående antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bid i øvre lemmer
  • Flere (> 1) bid
  • Sårmanipulation
  • Omfattende lokal nekrose eller blærer
  • Alvorligt syge patienter med hypotension/kapillærlækage/livstruende blødning.
  • Mistænkt kobrabid, ELLER
  • Gravide/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinebrugsarm

Alle deltagere tildelt denne arm vil blive givet

  • Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat
  • Antibiotikum (Co-amoxiclav) vil blive givet til alle patienter i en minimumsvarighed på 5 dage.
  • Der vil blive foretaget daglig klinisk vurdering. Udskiftning af antibiotika er tilladt, hvis der opstår klinisk svigt.

Brug af antibiotika til nye indikationer, der ikke er relateret til det bidte lem, såsom nosokomielle infektioner, vil være tilladt efter den behandlende læges skøn.

Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst ​​q8h i minimum 48-72 timer; skiftet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. når det er klinisk relevant.
Andre navne:
  • Augmentin
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat
Eksperimentel: Klinisk rettet brugsarm

Deltagere tildelt til denne arm vil blive givet

  • Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat
  • Der vil blive foretaget daglig klinisk vurdering. Antibiotikum (Co-amoxiclav) vil kun blive startet, hvis der opstår klinisk svigt.

Brug af antibiotika til nye indikationer, der ikke er relateret til det bidte lem, såsom nosokomielle infektioner, vil være tilladt efter den behandlende læges skøn.

Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst ​​q8h i minimum 48-72 timer; skiftet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. når det er klinisk relevant.
Andre navne:
  • Augmentin
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulært Stat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: op til 4 uger
Defineret som forekomst af et af følgende ved daglige vurderinger - Bylddannelse på ethvert tidspunkt; Kirurgisk debridering/fasciotomi til enhver tid; Forværring af hævelse af lemmer ud over 72-96 timer eller forekomst af nekrose eller blærer sammen med et af følgende: feber, vedvarende eller forværret leukocytose eller global forværring ved klinisk vurdering.
op til 4 uger
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: op til 4 uger
Defineret som den samlede mængde af alle forbrugte antibiotika uanset klinisk indikation udtrykt i definerede daglige doser (DDD).
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
op til 4 uger
Anti-slangegiftforbrug
Tidsramme: op til 4 uger
Det samlede antal hætteglas med anti-giften, der er administreret, inklusive doser modtaget, før de blev bragt til JIPMER.
op til 4 uger
Nyopstået organsvigt
Tidsramme: op til 4 uger
Dette omfatter akut nyreskade (AKI) defineret som maksimal serumkreatinin > 2 mg/dL, shock defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg, der kræver brug af vasopressorer; blødning fra ethvert sted, der nødvendiggør transfusion af blod/blodprodukter; og kapillærlækagesyndrom.
op til 4 uger
Dødsfald/behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: op til 4 uger
Dette ville være et sammensat mål for død og/eller behov for kirurgisk indgreb. Død angiver dødsfald på hospitalet af enhver årsag under indeksindlæggelsen. Kirurgisk indgreb vil omfatte behov for ethvert kirurgisk indgreb, såsom snit og dræning af byld, sårdebridering for nekrose eller koldbrand, fasciotomi for kompartmentsyndrom osv.
op til 4 uger
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 4 uger
Enhver formodet eller bekræftet bivirkning
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Co-amoxiclav

3
Abonner