Routine antibiotica versus gerichte antibioticabehandeling bij slangenbeet (RADIANS)
Routine versus klinisch gerichte antibioticabehandeling bij slangenbeet met lokale vergiftiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slangenbeet is een veelvoorkomend klinisch probleem in India en elders, dat landarbeiders en plattelandsbevolking treft, met duizenden doden per jaar tot gevolg. Afgezien van het veroorzaken van systemische manifestaties zoals coagulopathie, acuut nierfalen en neuroverlamming, manifesteren lokale effecten van het gif zich als zwelling van de gebeten ledemaat. Ondanks toediening van adequaat tegengif, neemt de zwelling van de ledematen toe in de eerste 48-72 uur, vergezeld van aanzienlijke pijn. Vaak gaat de zwelling van de ledematen gepaard met de vorming van blaasjes en gangreneuze huidveranderingen. Soms is de zwelling van de ledematen ernstig genoeg om te resulteren in compartimentsyndroom, waardoor chirurgische ingrepen zoals fasciotomie en debridement noodzakelijk zijn. Dierenbeten worden meestal geassocieerd met een risico op infectie door de mondflora. Evenzo kan inenting van de orale flora als gevolg van een slangenbeet, afgezien van het vrijgeven van het gif, resulteren in lokale infectieuze complicaties die bijdragen aan de schadelijke effecten van het slangengif.
Observationele studies suggereren dat het risico op infectie na simpele beten op de onderste ledematen veel kleiner is dan vaak wordt aangenomen, en bewijs uit klinische onderzoeken ondersteunt ook niet het routinematige gebruik van antibiotica bij slangenbeten. Om deze reden bevelen klinische praktijkrichtlijnen routinematig profylactisch gebruik van antibiotica bij slangenbeet niet aan. Maar in werkelijkheid blijven veel clinici routinematig antibiotica gebruiken bij alle giftige slangenbeten in de hoop een lokale infectie te voorkomen. Hoewel een dergelijke strategie het risico op infectie mogelijk niet verkleint, zou dit leiden tot overmatig gebruik van antibiotica, waardoor antimicrobiële resistentie wordt bevorderd en de behandelingskosten stijgen.
De onderzoekers veronderstellen dat klinisch gericht gebruik van antibiotica niet inferieur zou zijn aan routinematig gebruik bij het voorkomen van lokale infectieuze complicaties van slangenbeet, terwijl het superieur zou zijn in het verminderen van het antibioticagebruik. Non-inferioriteit zou worden afgeleid als het eenzijdige 95%-BI van het verschil niet groter is dan 10% in het voordeel van de arm voor routinematig gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indië, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Geschiedenis van slangenbeet met kenmerken van lokale vergiftiging met/zonder systemische kenmerken
- Minder dan 24 uur sinds beet, EN
- Geen voorafgaande antibioticabehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bijt in de bovenste ledematen
- Meerdere (> 1) aanbeten
- Wond manipulatie
- Uitgebreide lokale necrose of blaasjes
- Ernstig zieke patiënten met hypotensie/capillair lek/levensbedreigende bloeding.
- Vermoedelijke cobrabeet, OF
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm voor routinematig gebruik
Alle deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden gegeven
Het gebruik van antibiotica voor opkomende indicaties die geen verband houden met de gebeten ledemaat, zoals ziekenhuisinfecties, is toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts. |
Injectie Co-amoxiclav 1,2 g intraveneus elke 8 uur gedurende minimaal 48-72 uur; overgeschakeld op oraal Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
wanneer klinisch aangewezen.
Andere namen:
Injectie Tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair Stat
|
|
Experimenteel: Arm voor klinisch gericht gebruik
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden gegeven
Het gebruik van antibiotica voor opkomende indicaties die geen verband houden met de gebeten ledemaat, zoals ziekenhuisinfecties, is toegestaan naar goeddunken van de behandelend arts. |
Injectie Co-amoxiclav 1,2 g intraveneus elke 8 uur gedurende minimaal 48-72 uur; overgeschakeld op oraal Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
wanneer klinisch aangewezen.
Andere namen:
Injectie Tetanustoxoïd 0,5 ml intramusculair Stat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gedefinieerd als het optreden van een van de volgende bij dagelijkse beoordelingen - Abcesvorming op elk moment; Chirurgisch debridement/fasciotomie op elk moment; Verslechterende zwelling van ledematen na 72-96 uur of optreden van necrose of blaasjes samen met een van de volgende: koorts, aanhoudende of verergerende leukocytose, of algehele verslechtering bij klinische beoordeling.
|
tot 4 weken
|
|
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Gedefinieerd als de totale hoeveelheid van alle gebruikte antibiotica, ongeacht de klinische indicatie, uitgedrukt in termen van gedefinieerde dagelijkse doses (DDD).
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
tot 4 weken
|
|
Verbruik tegen slangengif
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het totale aantal injectieflacons van het toegediende tegengif, inclusief doses die zijn ontvangen voordat ze naar JIPMER werden gebracht.
|
tot 4 weken
|
|
Nieuw beginnend orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Dit omvat acuut nierletsel (AKI) gedefinieerd als piekserumcreatinine > 2 mg/dL, shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mm Hg waarvoor vasopressoren nodig zijn; bloeding op elke plaats die transfusie van bloed/bloedproducten noodzakelijk maakt; en het capillaireleksyndroom.
|
tot 4 weken
|
|
Overlijden / behoefte aan chirurgische ingreep
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Dit zou een samengestelde maatstaf zijn voor overlijden en/of behoefte aan chirurgische ingreep.
Dood duidt op overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook tijdens de ziekenhuisopname van de index.
Chirurgische interventie omvat de noodzaak van chirurgische interventie zoals incisie en drainage van abces, wonddebridement voor necrose of gangreen, fasciotomie voor compartimentsyndroom, enz.
|
tot 4 weken
|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Elke vermoedelijke of bevestigde bijwerking van het geneesmiddel
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JIP/IEC/2015/17/649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .