Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní léčba antibiotiky vs. řízená antibiotická léčba u hadího uštknutí (RADIANS)

24. května 2025 aktualizováno: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutinní vs. klinicky řízená léčba antibiotiky u hadího uštknutí s lokálním otrávením: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kliničtí lékaři mají tendenci používat antibiotika při hadím uštknutí navzdory důkazům ze tří předchozích klinických studií, které neprokázaly přínos. Žádný z těchto pokusů však nebyl proveden v Indii. Dále, druh hada ve dvou z těchto pokusů byl zcela odlišný od druhu, který byl pozorován v indickém prostředí, což omezuje zobecnění těchto zjištění. Proto je zapotřebí domácích důkazů, které by přesvědčily klinické lékaře, aby antibiotika používali racionálně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hadí kousnutí je v Indii i jinde běžným klinickým problémem, který postihuje zemědělské pracovníky a venkovské obyvatelstvo, což má za následek každoročně tisíce úmrtí. Kromě toho, že způsobuje systémové projevy, jako je koagulopatie, akutní selhání ledvin a neuroparalýza, místní účinky jedu se projevují jako otok pokousané končetiny. I přes podání adekvátního protijedu otok končetiny progreduje během prvních 48-72 hodin doprovázený značnou bolestí. Často je otok končetin doprovázen tvorbou puchýřků a gangrenózními kožními změnami. Někdy je otok končetiny natolik závažný, že má za následek kompartment syndrom, který vyžaduje chirurgické zákroky, jako je fasciotomie a debridement. Kousnutí zvířaty je obvykle spojeno s rizikem infekce ústní flórou. Podobně, kromě uvolnění jedu, může naočkování ústní flóry v důsledku hadího kousnutí vést k místním infekčním komplikacím, které by se přidaly ke škodlivým účinkům hadího jedu.

Observační studie naznačují, že riziko infekce po jednoduchém uštknutí do dolních končetin je mnohem menší, než se často věří, a důkazy z klinických studií také nepodporují rutinní používání antibiotik při hadím uštknutí. Z tohoto důvodu doporučení pro klinickou praxi nedoporučují rutinní profylaktické použití antibiotik při hadím uštknutí. Ve skutečnosti však mnoho lékařů nadále běžně používá antibiotika u všech jedovatých hadích uštknutí v naději, že zabrání lokální infekci. I když taková strategie nemusí snížit riziko infekce, měla by za následek nadměrné používání antibiotik podporujících antimikrobiální rezistenci a eskalaci nákladů na léčbu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že klinicky řízené použití antibiotik by nebylo horší než rutinní použití v prevenci lokálních infekčních komplikací hadího uštknutí, zatímco by bylo lepší ve snížení spotřeby antibiotik. Non-inferiorita by byla odvozena, pokud jednostranný 95% CI rozdílu nepřesahuje 10% ve prospěch větve s rutinním užíváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Historie hadího uštknutí s rysy místní envenomace s/bez systémových rysů
  • Méně než 24 hodin od kousnutí A
  • Žádná předchozí léčba antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Kousnutí horní končetiny
  • Vícenásobné (> 1) kousnutí
  • Manipulace s ranou
  • Rozsáhlá lokální nekróza nebo puchýřky
  • Vážně nemocní pacienti s hypotenzí/prosakováním kapilár/život ohrožujícím krvácením.
  • Podezření na kousnutí kobrou, NEBO
  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní použití paže

Všichni účastníci přidělení do této větve budou uvedeni

  • Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat
  • Antibiotikum (Co-amoxiclav) bude podáváno všem pacientům po dobu minimálně 5 dnů.
  • Bude prováděno každodenní klinické hodnocení. V případě klinického selhání je povolena výměna antibiotik.

Použití antibiotik pro naléhavé indikace nesouvisející s pokousanou končetinou, jako jsou nozokomiální infekce, by bylo povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Injekce Co-amoxiclav 1,2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu minimálně 48-72 hodin; převedena na perorální Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. když je to klinicky vhodné.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat
Experimentální: Rameno pro klinické použití

Účastníci přidělení do této větve budou uvedeni

  • Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat
  • Bude prováděno každodenní klinické hodnocení. Antibiotikum (Ko-amoxiclav) bude zahájeno pouze v případě klinického selhání.

Použití antibiotik pro naléhavé indikace nesouvisející s pokousanou končetinou, jako jsou nozokomiální infekce, by bylo povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Injekce Co-amoxiclav 1,2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu minimálně 48-72 hodin; převedena na perorální Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. když je to klinicky vhodné.
Ostatní jména:
  • Augmentin
Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: až 4 týdny
Definováno jako výskyt některého z následujících při denních hodnoceních - tvorba abscesu v kterémkoli okamžiku; Chirurgický debridement/fasciotomie kdykoli; Zhoršující se otok končetin po 72–96 hodinách nebo výskyt nekrózy nebo puchýřků spolu s některým z následujících stavů: horečka, přetrvávající nebo zhoršující se leukocytóza nebo celkové zhoršení klinického hodnocení.
až 4 týdny
Spotřeba antibiotik
Časové okno: až 4 týdny
Definováno jako celkové množství všech spotřebovaných antibiotik bez ohledu na klinickou indikaci vyjádřené v definovaných denních dávkách (DDD).
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
až 4 týdny
Spotřeba protihadího jedu
Časové okno: až 4 týdny
Celkový počet podaných lahviček proti jedu včetně dávek obdržených před dodáním do JIPMERu.
až 4 týdny
Nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: až 4 týdny
To zahrnuje akutní poškození ledvin (AKI) definované jako vrchol sérového kreatininu > 2 mg/dl, šok definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg vyžadující použití vazopresorů; krvácení z jakéhokoli místa vyžadující transfuzi krve/krevních produktů; a syndrom kapilárního úniku.
až 4 týdny
Smrt/potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: až 4 týdny
To by byla složená míra smrti a/nebo potřeby chirurgického zákroku. Smrt označuje smrt v nemocnici z jakékoli příčiny během indexové hospitalizace. Chirurgická intervence by zahrnovala potřebu jakékoli chirurgické intervence, jako je incize a drenáž abscesu, debridement rány pro nekrózu nebo gangrénu, fasciotomie pro kompartment syndrom atd.
až 4 týdny
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: až 4 týdny
Jakékoli podezření nebo potvrzený nežádoucí účinek léku
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, která jsou základem publikovaných výsledků (text, tabulky, obrázky a dodatky).

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje přístup k údajům, na základě přiměřené žádosti hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Co-amoxiclav

Předplatit