- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570347
Rutinní léčba antibiotiky vs. řízená antibiotická léčba u hadího uštknutí (RADIANS)
Rutinní vs. klinicky řízená léčba antibiotiky u hadího uštknutí s lokálním otrávením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hadí kousnutí je v Indii i jinde běžným klinickým problémem, který postihuje zemědělské pracovníky a venkovské obyvatelstvo, což má za následek každoročně tisíce úmrtí. Kromě toho, že způsobuje systémové projevy, jako je koagulopatie, akutní selhání ledvin a neuroparalýza, místní účinky jedu se projevují jako otok pokousané končetiny. I přes podání adekvátního protijedu otok končetiny progreduje během prvních 48-72 hodin doprovázený značnou bolestí. Často je otok končetin doprovázen tvorbou puchýřků a gangrenózními kožními změnami. Někdy je otok končetiny natolik závažný, že má za následek kompartment syndrom, který vyžaduje chirurgické zákroky, jako je fasciotomie a debridement. Kousnutí zvířaty je obvykle spojeno s rizikem infekce ústní flórou. Podobně, kromě uvolnění jedu, může naočkování ústní flóry v důsledku hadího kousnutí vést k místním infekčním komplikacím, které by se přidaly ke škodlivým účinkům hadího jedu.
Observační studie naznačují, že riziko infekce po jednoduchém uštknutí do dolních končetin je mnohem menší, než se často věří, a důkazy z klinických studií také nepodporují rutinní používání antibiotik při hadím uštknutí. Z tohoto důvodu doporučení pro klinickou praxi nedoporučují rutinní profylaktické použití antibiotik při hadím uštknutí. Ve skutečnosti však mnoho lékařů nadále běžně používá antibiotika u všech jedovatých hadích uštknutí v naději, že zabrání lokální infekci. I když taková strategie nemusí snížit riziko infekce, měla by za následek nadměrné používání antibiotik podporujících antimikrobiální rezistenci a eskalaci nákladů na léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že klinicky řízené použití antibiotik by nebylo horší než rutinní použití v prevenci lokálních infekčních komplikací hadího uštknutí, zatímco by bylo lepší ve snížení spotřeby antibiotik. Non-inferiorita by byla odvozena, pokud jednostranný 95% CI rozdílu nepřesahuje 10% ve prospěch větve s rutinním užíváním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indie, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Historie hadího uštknutí s rysy místní envenomace s/bez systémových rysů
- Méně než 24 hodin od kousnutí A
- Žádná předchozí léčba antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Kousnutí horní končetiny
- Vícenásobné (> 1) kousnutí
- Manipulace s ranou
- Rozsáhlá lokální nekróza nebo puchýřky
- Vážně nemocní pacienti s hypotenzí/prosakováním kapilár/život ohrožujícím krvácením.
- Podezření na kousnutí kobrou, NEBO
- Těhotné/kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rutinní použití paže
Všichni účastníci přidělení do této větve budou uvedeni
Použití antibiotik pro naléhavé indikace nesouvisející s pokousanou končetinou, jako jsou nozokomiální infekce, by bylo povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře. |
Injekce Co-amoxiclav 1,2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu minimálně 48-72 hodin; převedena na perorální Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
když je to klinicky vhodné.
Ostatní jména:
Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat
|
|
Experimentální: Rameno pro klinické použití
Účastníci přidělení do této větve budou uvedeni
Použití antibiotik pro naléhavé indikace nesouvisející s pokousanou končetinou, jako jsou nozokomiální infekce, by bylo povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře. |
Injekce Co-amoxiclav 1,2 g intravenózně každých 8 hodin po dobu minimálně 48-72 hodin; převedena na perorální Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
když je to klinicky vhodné.
Ostatní jména:
Injekce Tetanový toxoid 0,5 ml intramuskulárně Stat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání
Časové okno: až 4 týdny
|
Definováno jako výskyt některého z následujících při denních hodnoceních - tvorba abscesu v kterémkoli okamžiku; Chirurgický debridement/fasciotomie kdykoli; Zhoršující se otok končetin po 72–96 hodinách nebo výskyt nekrózy nebo puchýřků spolu s některým z následujících stavů: horečka, přetrvávající nebo zhoršující se leukocytóza nebo celkové zhoršení klinického hodnocení.
|
až 4 týdny
|
|
Spotřeba antibiotik
Časové okno: až 4 týdny
|
Definováno jako celkové množství všech spotřebovaných antibiotik bez ohledu na klinickou indikaci vyjádřené v definovaných denních dávkách (DDD).
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 4 týdny
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
|
až 4 týdny
|
|
Spotřeba protihadího jedu
Časové okno: až 4 týdny
|
Celkový počet podaných lahviček proti jedu včetně dávek obdržených před dodáním do JIPMERu.
|
až 4 týdny
|
|
Nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: až 4 týdny
|
To zahrnuje akutní poškození ledvin (AKI) definované jako vrchol sérového kreatininu > 2 mg/dl, šok definovaný jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg vyžadující použití vazopresorů; krvácení z jakéhokoli místa vyžadující transfuzi krve/krevních produktů; a syndrom kapilárního úniku.
|
až 4 týdny
|
|
Smrt/potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: až 4 týdny
|
To by byla složená míra smrti a/nebo potřeby chirurgického zákroku.
Smrt označuje smrt v nemocnici z jakékoli příčiny během indexové hospitalizace.
Chirurgická intervence by zahrnovala potřebu jakékoli chirurgické intervence, jako je incize a drenáž abscesu, debridement rány pro nekrózu nebo gangrénu, fasciotomie pro kompartment syndrom atd.
|
až 4 týdny
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: až 4 týdny
|
Jakékoli podezření nebo potvrzený nežádoucí účinek léku
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JIP/IEC/2015/17/649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Co-amoxiclav
-
Balgrist University HospitalNábor
-
Tribhuvan University, NepalDokončenoPooperační infekce rány | Příjem štěpu | Myringoplastika
-
University of NairobiDokončenoAdenotonsilární hypertrofie, do 12 let.Keňa
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MalayaMenzies School of Health ResearchDokončeno
-
Dr. Md. Alimur RezaNáborBakteriální pneumonie | Pneumonie, získaná komunitouBangladéš
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University Hospital... a další spolupracovníciDokončenoOsteomyelitida | Septická artritida | Infekce kostí | Infekce kloubů | Infekce kostí a kloubůDánsko
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno