Rutinmässig antibiotika- vs. riktad antibiotikabehandling vid ormbett (RADIANS)
Rutinmässig kontra kliniskt inriktad antibiotikabehandling vid ormbett med lokal förgiftning: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ormbett är ett vanligt kliniskt problem i Indien och på andra håll, som påverkar jordbruksarbetare och landsbygdsbefolkning, vilket leder till tusentals dödsfall varje år. Förutom att orsaka systemiska manifestationer som koagulopati, akut njursvikt och neuroparalys, manifesterar lokala effekter av giftet som svullnad av den bitna extremiteten. Trots administrering av adekvat antigift, fortskrider svullnaden i extremiteterna under de första 48-72 timmarna åtföljd av betydande smärta. Ofta åtföljs lemsvullnaden av bildning av blåsor och gangrenösa hudförändringar. Ibland är lemsvullnaden tillräckligt allvarlig för att resultera i kompartmentsyndrom, vilket kräver kirurgiska ingrepp såsom fasciotomi och debridering. Djurbett är vanligtvis förknippat med risk för infektion av munfloran. På samma sätt, förutom att släppa ut giftet, kan ympning av oral flora som ett resultat av ormbett resultera i lokala smittsamma komplikationer som ökar ormgiftets skadliga effekter.
Observationsstudier tyder på att risken för infektion efter enkla bett på de nedre extremiteterna är mycket mindre än vad man ofta tror, och bevis från kliniska prövningar stöder inte heller rutinmässig användning av antibiotika vid ormbett. Av denna anledning rekommenderar inte kliniska riktlinjer rutinmässig profylaktisk användning av antibiotika vid ormbett. Men i verkligheten fortsätter många läkare att använda antibiotika rutinmässigt vid alla giftiga ormbett i hopp om att förhindra en lokal infektion. Även om en sådan strategi kanske inte minskar risken för infektion, skulle den resultera i överanvändning av antibiotika som främjar antimikrobiell resistens och eskalerande behandlingskostnader.
Utredarna antar att kliniskt riktad användning av antibiotika inte skulle vara sämre än rutinmässig användning för att förhindra lokala infektionskomplikationer av ormbett, samtidigt som de är överlägsna när det gäller att minska antibiotikakonsumtionen. Icke-underlägsenhet skulle kunna slutas om den ensidiga 95 % CI av skillnaden inte överstiger 10 % till förmån för den rutinmässiga användningsarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Indien, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Historia om ormbett med drag av lokal förgiftning med/utan systemiska drag
- Mindre än 24 timmar sedan bett, OCH
- Ingen tidigare antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- Övre extremitetsbett
- Flera (> 1) bett
- Sårmanipulation
- Omfattande lokal nekros eller blåsor
- Allvarligt sjuka patienter med hypotoni/kapillärläcka/livshotande blödning.
- Misstänkt kobrabett, ELLER
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinanvändningsarm
Alla deltagare som tilldelats denna arm kommer att ges
Användning av antibiotika för framväxande indikationer som inte är relaterade till den bitna extremiteten, såsom nosokomiala infektioner, skulle tillåtas efter den behandlande läkarens gottfinnande. |
Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenöst q8h i minst 48-72 timmar; bytte till oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
när det är kliniskt lämpligt.
Andra namn:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt Stat
|
|
Experimentell: Kliniskt riktad användningsarm
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att ges
Användning av antibiotika för framväxande indikationer som inte är relaterade till den bitna extremiteten, såsom nosokomiala infektioner, skulle tillåtas efter den behandlande läkarens gottfinnande. |
Injektion Co-amoxiclav 1,2 g intravenöst q8h i minst 48-72 timmar; bytte till oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
när det är kliniskt lämpligt.
Andra namn:
Injektion Tetanustoxoid 0,5 ml intramuskulärt Stat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt misslyckande
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Definierat som förekomst av något av följande vid dagliga bedömningar - Böldbildning vid vilken tidpunkt som helst; Kirurgisk debridering/fasciotomi när som helst; Förvärrad svullnad i extremiteterna efter 72-96 timmar eller uppkomst av nekros eller blåsor tillsammans med något av följande: feber, ihållande eller förvärrade leukocytos eller global försämring vid klinisk bedömning.
|
upp till 4 veckor
|
|
Antibiotikakonsumtion
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Definieras som den totala mängden av all antibiotika som konsumeras oavsett klinisk indikation uttryckt i termer av definierade dagliga doser (DDD).
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
upp till 4 veckor
|
|
Anti-ormgift konsumtion
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Det totala antalet injektionsflaskor med antigiftet som administrerats inklusive doser som erhållits innan de fördes till JIPMER.
|
upp till 4 veckor
|
|
Nyuppstått organsvikt
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Detta inkluderar akut njurskada (AKI) definierad som maximal serumkreatinin > 2 mg/dL, chock definierad som systoliskt blodtryck < 90 mm Hg som kräver användning av vasopressorer; blödning från vilken plats som helst som kräver transfusion av blod/blodprodukter; och kapillärläckagesyndrom.
|
upp till 4 veckor
|
|
Dödsfall/behov av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Detta skulle vara ett sammansatt mått på dödsfall och/eller behov av kirurgiskt ingrepp.
Död indikerar dödsfall på sjukhus av någon orsak under indexinläggningen.
Kirurgiska ingrepp skulle innefatta behov av alla kirurgiska ingrepp såsom snitt och dränering av abscess, sårdebridering för nekros eller gangren, fasciotomi för kompartmentsyndrom, etc.
|
upp till 4 veckor
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Alla misstänkta eller bekräftade biverkningar
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JIP/IEC/2015/17/649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .