Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiiniantibiootti vs. ohjattu antibioottihoito käärmeen puremassa (RADIANS)

lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutiini vs. kliinisesti suunnattu antibioottihoito käärmeen puremassa paikallisella myrkytyksellä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Kliinikoilla on tapana käyttää liikaa antibiootteja käärmeen puremassa huolimatta kolmesta aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta saaduista todisteista, jotka eivät osoittaneet hyötyä. Mutta mitään näistä kokeista ei tehty Intiassa. Lisäksi käärmelaji kahdessa näistä kokeista oli aivan erilainen kuin intialaisessa ympäristössä, joka rajoitti näiden löydösten yleistämistä. Siksi tarvitaan kotona kasvatettuja todisteita, jotta lääkärit saataisiin käyttämään antibiootteja järkevästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käärmeen purema on yleinen kliininen ongelma Intiassa ja muualla, ja se vaikuttaa maataloustyöntekijöihin ja maaseudun väestöön ja johtaa tuhansiin kuolemiin joka vuosi. Sen lisäksi, että myrkky aiheuttaa systeemisiä ilmentymiä, kuten koagulopatiaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurohalvausta, ne ilmenevät pureman raajan turvotuksena. Riittävän antimyrkyn antamisesta huolimatta raajan turvotus etenee ensimmäisten 48-72 tunnin aikana, johon liittyy huomattavaa kipua. Usein raajan turvotukseen liittyy rakkuloiden muodostumista ja kuoliomuutoksia ihossa. Toisinaan raajan turvotus on tarpeeksi voimakasta johtaakseen osastosyndroomaan, mikä vaatii kirurgisia toimenpiteitä, kuten fasciotomiaa ja debridementia. Eläinten puremiin liittyy tyypillisesti suun kasviston aiheuttama infektioriski. Samoin myrkyn vapauttamisen lisäksi suuflooran rokottaminen käärmeen pureman seurauksena voi johtaa paikallisiin tartuntakomplikaatioihin, jotka lisäävät käärmeen myrkyn haitallisia vaikutuksia.

Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että infektioriski yksinkertaisten alaraajojen puremien seurauksena on paljon pienempi kuin usein uskotaan, ja kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet eivät myöskään tue rutiininomaista antibioottien käyttöä käärmeen puremassa. Tästä syystä kliinisen käytännön ohjeissa ei suositella rutiininomaista profylaktista antibioottien käyttöä käärmeen pureman yhteydessä. Mutta todellisuudessa monet lääkärit jatkavat antibioottien käyttöä rutiininomaisesti kaikissa myrkyllisten käärmeen puremissa toivoen estääkseen paikallisen infektion. Vaikka tällainen strategia ei ehkä vähennä infektioriskiä, ​​se johtaisi antibioottien liikakäyttöön, mikä edistäisi mikrobilääkeresistenssiä ja nostaisi hoitokustannuksia.

Tutkijat olettavat, että kliinisesti suunnattu antibioottien käyttö ei olisi huonompi kuin rutiinikäyttö käärmeen pureman paikallisten tartuntakomplikaatioiden estämisessä, mutta se olisi parempi antibioottien kulutuksen vähentämisessä. Ei-alempiarvoisuus päätettäisiin, jos eron yksipuolinen 95 prosentin luottamusväli ei ylitä 10 prosenttia rutiininomaisen käytön eduksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, Intia, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Käärmeen puremien historia paikallisten myrkytysten piirteillä systeemisillä piirteillä tai ilman
  • Alle 24 tuntia puremasta, JA
  • Ei aikaisempaa antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajojen puremat
  • Useita (> 1) puremat
  • Haavan manipulointi
  • Laaja paikallinen nekroosi tai veritulppa
  • Vakavasti sairaat potilaat, joilla on hypotensio/kapillaarivuoto/henkeä uhkaava verenvuoto.
  • Epäillään kobran puremaa, TAI
  • Raskaana olevat/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinikäyttöinen käsivarsi

Kaikki tähän haaraan varatut osallistujat saavat

  • Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat
  • Antibioottia (Co-amoxiclav) annetaan kaikille potilaille vähintään 5 päivän ajan.
  • Kliininen arviointi tehdään päivittäin. Antibioottien vaihto on sallittu, jos kliininen epäonnistuminen ilmenee.

Antibioottien käyttö äkillisiin indikaatioihin, jotka eivät liity puremaan raajaan, kuten sairaalainfektioihin, olisi sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Injektio Co-amoxiclav 1,2 g suonensisäisesti 8h vähintään 48-72 tunnin ajan; vaihdettiin suun kautta otettavaan Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. kun kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Muut nimet:
  • Augmentin
Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat
Kokeellinen: Kliinisesti suunnattu käyttövarsi

Tälle osastolle osoitetut osallistujat jaetaan

  • Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat
  • Kliininen arviointi tehdään päivittäin. Antibioottihoito (Co-amoxiclav) aloitetaan vain, jos kliininen epäonnistuminen ilmenee.

Antibioottien käyttö äkillisiin indikaatioihin, jotka eivät liity puremaan raajaan, kuten sairaalainfektioihin, olisi sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Injektio Co-amoxiclav 1,2 g suonensisäisesti 8h vähintään 48-72 tunnin ajan; vaihdettiin suun kautta otettavaan Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. kun kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Muut nimet:
  • Augmentin
Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Määritelty minkä tahansa seuraavista esiintymisestä päivittäisissä arvioinneissa - Paiseen muodostuminen milloin tahansa; Kirurginen debridement/fasciotomia milloin tahansa; Raajan turvotuksen paheneminen yli 72–96 tunnin kuluttua tai nekroosin tai kuplien ilmaantuminen, johon liittyy jokin seuraavista: kuume, jatkuva tai paheneva leukosytoosi tai yleinen heikkeneminen kliinisen arvion mukaan.
jopa 4 viikkoa
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Määritelty kaikkien kulutettujen antibioottien kokonaismääräksi kliinisestä indikaatiosta riippumatta ilmaistuna määritellyillä päiväannoksilla (DDD).
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
jopa 4 viikkoa
Käärmeen myrkkyjen kulutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Annettujen anti-myrkkypullojen kokonaismäärä, mukaan lukien annokset, jotka on vastaanotettu ennen JIPMERille tuomista.
jopa 4 viikkoa
Uusi elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Tämä sisältää akuutin munuaisvaurion (AKI), joka määritellään seerumin kreatiniinihuippuna > 2 mg/dl, sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg ja vaatii vasopressoreiden käyttöä; verenvuoto mistä tahansa kohdasta, joka edellyttää veren/verituotteiden siirtoa; ja kapillaarivuoto-oireyhtymä.
jopa 4 viikkoa
Kuolema/kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Tämä olisi kuoleman ja/tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen yhdistelmämitta. Kuolema tarkoittaa sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa mistä tahansa syystä indeksisairaalahoidon aikana. Kirurginen interventio sisältää minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen, kuten paisen viillon ja tyhjennyksen, haavan puhdistamisen nekroosin tai gangreenin vuoksi, fasciotomia osastosyndroomaa varten jne.
jopa 4 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu lääkkeen haittavaikutus
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten (teksti, taulukot, luvut ja liitteet) taustalla.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisemisen jälkeen enintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja, kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa