- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570347
Rutiiniantibiootti vs. ohjattu antibioottihoito käärmeen puremassa (RADIANS)
Rutiini vs. kliinisesti suunnattu antibioottihoito käärmeen puremassa paikallisella myrkytyksellä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käärmeen purema on yleinen kliininen ongelma Intiassa ja muualla, ja se vaikuttaa maataloustyöntekijöihin ja maaseudun väestöön ja johtaa tuhansiin kuolemiin joka vuosi. Sen lisäksi, että myrkky aiheuttaa systeemisiä ilmentymiä, kuten koagulopatiaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja neurohalvausta, ne ilmenevät pureman raajan turvotuksena. Riittävän antimyrkyn antamisesta huolimatta raajan turvotus etenee ensimmäisten 48-72 tunnin aikana, johon liittyy huomattavaa kipua. Usein raajan turvotukseen liittyy rakkuloiden muodostumista ja kuoliomuutoksia ihossa. Toisinaan raajan turvotus on tarpeeksi voimakasta johtaakseen osastosyndroomaan, mikä vaatii kirurgisia toimenpiteitä, kuten fasciotomiaa ja debridementia. Eläinten puremiin liittyy tyypillisesti suun kasviston aiheuttama infektioriski. Samoin myrkyn vapauttamisen lisäksi suuflooran rokottaminen käärmeen pureman seurauksena voi johtaa paikallisiin tartuntakomplikaatioihin, jotka lisäävät käärmeen myrkyn haitallisia vaikutuksia.
Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että infektioriski yksinkertaisten alaraajojen puremien seurauksena on paljon pienempi kuin usein uskotaan, ja kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet eivät myöskään tue rutiininomaista antibioottien käyttöä käärmeen puremassa. Tästä syystä kliinisen käytännön ohjeissa ei suositella rutiininomaista profylaktista antibioottien käyttöä käärmeen pureman yhteydessä. Mutta todellisuudessa monet lääkärit jatkavat antibioottien käyttöä rutiininomaisesti kaikissa myrkyllisten käärmeen puremissa toivoen estääkseen paikallisen infektion. Vaikka tällainen strategia ei ehkä vähennä infektioriskiä, se johtaisi antibioottien liikakäyttöön, mikä edistäisi mikrobilääkeresistenssiä ja nostaisi hoitokustannuksia.
Tutkijat olettavat, että kliinisesti suunnattu antibioottien käyttö ei olisi huonompi kuin rutiinikäyttö käärmeen pureman paikallisten tartuntakomplikaatioiden estämisessä, mutta se olisi parempi antibioottien kulutuksen vähentämisessä. Ei-alempiarvoisuus päätettäisiin, jos eron yksipuolinen 95 prosentin luottamusväli ei ylitä 10 prosenttia rutiininomaisen käytön eduksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, Intia, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Käärmeen puremien historia paikallisten myrkytysten piirteillä systeemisillä piirteillä tai ilman
- Alle 24 tuntia puremasta, JA
- Ei aikaisempaa antibioottihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen puremat
- Useita (> 1) puremat
- Haavan manipulointi
- Laaja paikallinen nekroosi tai veritulppa
- Vakavasti sairaat potilaat, joilla on hypotensio/kapillaarivuoto/henkeä uhkaava verenvuoto.
- Epäillään kobran puremaa, TAI
- Raskaana olevat/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiinikäyttöinen käsivarsi
Kaikki tähän haaraan varatut osallistujat saavat
Antibioottien käyttö äkillisiin indikaatioihin, jotka eivät liity puremaan raajaan, kuten sairaalainfektioihin, olisi sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Injektio Co-amoxiclav 1,2 g suonensisäisesti 8h vähintään 48-72 tunnin ajan; vaihdettiin suun kautta otettavaan Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
kun kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Muut nimet:
Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat
|
|
Kokeellinen: Kliinisesti suunnattu käyttövarsi
Tälle osastolle osoitetut osallistujat jaetaan
Antibioottien käyttö äkillisiin indikaatioihin, jotka eivät liity puremaan raajaan, kuten sairaalainfektioihin, olisi sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Injektio Co-amoxiclav 1,2 g suonensisäisesti 8h vähintään 48-72 tunnin ajan; vaihdettiin suun kautta otettavaan Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
kun kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Muut nimet:
Injektio Tetanustoksoidi 0,5 ml lihakseen Stat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Määritelty minkä tahansa seuraavista esiintymisestä päivittäisissä arvioinneissa - Paiseen muodostuminen milloin tahansa; Kirurginen debridement/fasciotomia milloin tahansa; Raajan turvotuksen paheneminen yli 72–96 tunnin kuluttua tai nekroosin tai kuplien ilmaantuminen, johon liittyy jokin seuraavista: kuume, jatkuva tai paheneva leukosytoosi tai yleinen heikkeneminen kliinisen arvion mukaan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Antibioottien kulutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Määritelty kaikkien kulutettujen antibioottien kokonaismääräksi kliinisestä indikaatiosta riippumatta ilmaistuna määritellyillä päiväannoksilla (DDD).
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Käärmeen myrkkyjen kulutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Annettujen anti-myrkkypullojen kokonaismäärä, mukaan lukien annokset, jotka on vastaanotettu ennen JIPMERille tuomista.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Uusi elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tämä sisältää akuutin munuaisvaurion (AKI), joka määritellään seerumin kreatiniinihuippuna > 2 mg/dl, sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg ja vaatii vasopressoreiden käyttöä; verenvuoto mistä tahansa kohdasta, joka edellyttää veren/verituotteiden siirtoa; ja kapillaarivuoto-oireyhtymä.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kuolema/kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tämä olisi kuoleman ja/tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen yhdistelmämitta.
Kuolema tarkoittaa sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa mistä tahansa syystä indeksisairaalahoidon aikana.
Kirurginen interventio sisältää minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen, kuten paisen viillon ja tyhjennyksen, haavan puhdistamisen nekroosin tai gangreenin vuoksi, fasciotomia osastosyndroomaa varten jne.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu lääkkeen haittavaikutus
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIP/IEC/2015/17/649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .