Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig antibiotika vs. rettet antibiotikabehandling ved slangebitt (RADIANS)

26. april 2024 oppdatert av: Tamilarasu Kadhiravan, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Rutinemessig vs. klinisk rettet antibiotikabehandling ved slangebitt med lokal forgiftning: en randomisert kontrollert prøvelse

Klinikere har en tendens til å overbruke antibiotika ved slangebitt til tross for bevis fra tre tidligere kliniske studier som ikke viste en fordel. Men ingen av disse forsøkene ble utført i India. Videre var slangearten i to av disse forsøkene ganske forskjellig fra den som ble sett i den indiske setting som begrenser generaliseringen av disse funnene. Derfor er hjemmedyrket bevis nødvendig for å overtale klinikere til å bruke antibiotika rasjonelt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Slangebitt er et vanlig klinisk problem i India og andre steder, som påvirker landbruksarbeidere og landbefolkning, noe som resulterer i tusenvis av dødsfall hvert år. Bortsett fra å forårsake systemiske manifestasjoner som koagulopati, akutt nyresvikt og nevroparalyse, manifesterer lokale effekter av giften seg som hevelse av det bitt lemmet. Til tross for administrering av tilstrekkelig antivenom, utvikler hevelsen i lemmen seg i løpet av de første 48-72 timene, ledsaget av betydelig smerte. Ofte er hevelsen av lemmer ledsaget av dannelse av blebs og gangrenøse hudforandringer. Noen ganger er hevelsen i lemmene alvorlig nok til å resultere i kompartmentsyndrom, noe som nødvendiggjør kirurgiske inngrep som fasciotomi og debridement. Dyrebitt er vanligvis forbundet med en risiko for infeksjon av munnfloraen. På samme måte, bortsett fra å frigjøre giften, kan inokulering av oral flora som et resultat av slangebitt føre til lokale smittsomme komplikasjoner som øker de skadelige effektene av slangegiften.

Observasjonsstudier tyder på at risikoen for infeksjon etter enkle bitt på underekstremitetene er mye mindre enn det man ofte tror, ​​og bevis fra kliniske studier støtter heller ikke rutinemessig bruk av antibiotika ved slangebitt. Av denne grunn anbefaler ikke kliniske retningslinjer rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika ved slangebitt. Men i virkeligheten fortsetter mange klinikere å bruke antibiotika rutinemessig i alle giftige slangebitt i håp om å forhindre en lokal infeksjon. Selv om en slik strategi kanskje ikke reduserer risikoen for infeksjon, vil den føre til overforbruk av antibiotika som fremmer antimikrobiell resistens og øker behandlingskostnadene.

Etterforskerne antar at klinisk rettet bruk av antibiotika ikke vil være dårligere enn rutinemessig bruk for å forhindre lokale smittsomme komplikasjoner av slangebitt, samtidig som de er overlegne når det gjelder å redusere antibiotikaforbruket. Non-inferioritet vil bli utledet hvis den ensidige 95 % KI av forskjellen ikke overstiger 10 % til fordel for rutinebruksarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
  • Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
  • E-post: kadhir@jipmer.edu.in

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Puducherry
      • Pondicherry, Puducherry, India, 605006
        • Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Historie om slangebitt med trekk av lokal forgiftning med/uten systemiske trekk
  • Mindre enn 24 timer siden bitt, OG
  • Ingen tidligere antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Bitt i øvre lemmer
  • Flere (> 1) bitt
  • Sårmanipulasjon
  • Omfattende lokal nekrose eller blebs
  • Alvorlig syke pasienter med hypotensjon/kapillærlekkasje/livstruende blødninger.
  • Mistenkt kobrabitt, ELLER
  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinebruksarm

Alle deltakere tildelt denne armen vil bli gitt

  • Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat
  • Antibiotika (Co-amoxiclav) vil bli gitt til alle pasienter i minimum 5 dager.
  • Daglig klinisk vurdering vil bli gjort. Bytte av antibiotika er tillatt dersom klinisk svikt oppstår.

Bruk av antibiotika for nye indikasjoner som ikke er relatert til det bitt lem, slik som sykehusinfeksjoner, vil være tillatt etter den behandlende legens skjønn.

Injeksjon Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst ​​q8t i minimum 48-72 timer; byttet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. når det er klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
  • Augmentin
Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat
Eksperimentell: Klinisk rettet bruksarm

Deltakere tildelt denne grenen vil bli gitt

  • Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat
  • Daglig klinisk vurdering vil bli gjort. Antibiotika (Co-amoxiclav) vil kun startes hvis det oppstår klinisk svikt.

Bruk av antibiotika for nye indikasjoner som ikke er relatert til det bitt lem, slik som sykehusinfeksjoner, vil være tillatt etter den behandlende legens skjønn.

Injeksjon Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst ​​q8t i minimum 48-72 timer; byttet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d. når det er klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
  • Augmentin
Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: opptil 4 uker
Definert som forekomst av ett av følgende ved daglige vurderinger - Abscessdannelse til enhver tid; Kirurgisk debridering/fasciotomi når som helst; Forverring av hevelse i lemmer utover 72-96 timer eller tilsynekomst av nekrose eller blebs sammen med ett av følgende: feber, vedvarende eller forverret leukocytose, eller global forverring ved klinisk vurdering.
opptil 4 uker
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: opptil 4 uker
Definert som den totale mengden av alle antibiotika som konsumeres uavhengig av klinisk indikasjon uttrykt i definerte daglige doser (DDD).
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
opptil 4 uker
Anti-slangegiftforbruk
Tidsramme: opptil 4 uker
Totalt antall hetteglass med anti-giften administrert inkludert doser mottatt før de ble brakt til JIPMER.
opptil 4 uker
Nyoppstått organsvikt
Tidsramme: opptil 4 uker
Dette inkluderer akutt nyreskade (AKI) definert som maksimal serumkreatinin > 2 mg/dL, sjokk definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg som krever bruk av vasopressorer; blødning fra ethvert sted som nødvendiggjør transfusjon av blod/blodprodukter; og kapillærlekkasjesyndrom.
opptil 4 uker
Dødsfall/behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: opptil 4 uker
Dette vil være et sammensatt mål på død og/eller behov for kirurgisk inngrep. Død indikerer sykehusdød på grunn av en hvilken som helst årsak under indeksinnleggelsen. Kirurgisk inngrep vil omfatte behov for enhver kirurgisk inngrep som snitt og drenering av abscess, sårdebridering for nekrose eller koldbrann, fasciotomi for kompartmentsyndrom, etc.
opptil 4 uker
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
Enhver mistenkt eller bekreftet bivirkning
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ko-amoksiklav

3
Abonnere