- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570347
Rutinemessig antibiotika vs. rettet antibiotikabehandling ved slangebitt (RADIANS)
Rutinemessig vs. klinisk rettet antibiotikabehandling ved slangebitt med lokal forgiftning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slangebitt er et vanlig klinisk problem i India og andre steder, som påvirker landbruksarbeidere og landbefolkning, noe som resulterer i tusenvis av dødsfall hvert år. Bortsett fra å forårsake systemiske manifestasjoner som koagulopati, akutt nyresvikt og nevroparalyse, manifesterer lokale effekter av giften seg som hevelse av det bitt lemmet. Til tross for administrering av tilstrekkelig antivenom, utvikler hevelsen i lemmen seg i løpet av de første 48-72 timene, ledsaget av betydelig smerte. Ofte er hevelsen av lemmer ledsaget av dannelse av blebs og gangrenøse hudforandringer. Noen ganger er hevelsen i lemmene alvorlig nok til å resultere i kompartmentsyndrom, noe som nødvendiggjør kirurgiske inngrep som fasciotomi og debridement. Dyrebitt er vanligvis forbundet med en risiko for infeksjon av munnfloraen. På samme måte, bortsett fra å frigjøre giften, kan inokulering av oral flora som et resultat av slangebitt føre til lokale smittsomme komplikasjoner som øker de skadelige effektene av slangegiften.
Observasjonsstudier tyder på at risikoen for infeksjon etter enkle bitt på underekstremitetene er mye mindre enn det man ofte tror, og bevis fra kliniske studier støtter heller ikke rutinemessig bruk av antibiotika ved slangebitt. Av denne grunn anbefaler ikke kliniske retningslinjer rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika ved slangebitt. Men i virkeligheten fortsetter mange klinikere å bruke antibiotika rutinemessig i alle giftige slangebitt i håp om å forhindre en lokal infeksjon. Selv om en slik strategi kanskje ikke reduserer risikoen for infeksjon, vil den føre til overforbruk av antibiotika som fremmer antimikrobiell resistens og øker behandlingskostnadene.
Etterforskerne antar at klinisk rettet bruk av antibiotika ikke vil være dårligere enn rutinemessig bruk for å forhindre lokale smittsomme komplikasjoner av slangebitt, samtidig som de er overlegne når det gjelder å redusere antibiotikaforbruket. Non-inferioritet vil bli utledet hvis den ensidige 95 % KI av forskjellen ikke overstiger 10 % til fordel for rutinebruksarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamilarasu Kadhiravan, M.D.
- Telefonnummer: 6244 +91-413-2296000
- E-post: kadhir@jipmer.edu.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aditya Gautam, M.B.,B.S.
- Telefonnummer: +91-9047460760
- E-post: aytida.gautam@gmail.com
Studiesteder
-
-
Puducherry
-
Pondicherry, Puducherry, India, 605006
- Department of Medicine, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Historie om slangebitt med trekk av lokal forgiftning med/uten systemiske trekk
- Mindre enn 24 timer siden bitt, OG
- Ingen tidligere antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Bitt i øvre lemmer
- Flere (> 1) bitt
- Sårmanipulasjon
- Omfattende lokal nekrose eller blebs
- Alvorlig syke pasienter med hypotensjon/kapillærlekkasje/livstruende blødninger.
- Mistenkt kobrabitt, ELLER
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutinebruksarm
Alle deltakere tildelt denne armen vil bli gitt
Bruk av antibiotika for nye indikasjoner som ikke er relatert til det bitt lem, slik som sykehusinfeksjoner, vil være tillatt etter den behandlende legens skjønn. |
Injeksjon Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst q8t i minimum 48-72 timer; byttet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
når det er klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat
|
Eksperimentell: Klinisk rettet bruksarm
Deltakere tildelt denne grenen vil bli gitt
Bruk av antibiotika for nye indikasjoner som ikke er relatert til det bitt lem, slik som sykehusinfeksjoner, vil være tillatt etter den behandlende legens skjønn. |
Injeksjon Co-amoxiclav 1,2 g intravenøst q8t i minimum 48-72 timer; byttet til oral Co-amoxiclav 625 mg b.i.d.
når det er klinisk hensiktsmessig.
Andre navn:
Injeksjon Tetanustoksoid 0,5 ml intramuskulært Stat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk svikt
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Definert som forekomst av ett av følgende ved daglige vurderinger - Abscessdannelse til enhver tid; Kirurgisk debridering/fasciotomi når som helst; Forverring av hevelse i lemmer utover 72-96 timer eller tilsynekomst av nekrose eller blebs sammen med ett av følgende: feber, vedvarende eller forverret leukocytose, eller global forverring ved klinisk vurdering.
|
opptil 4 uker
|
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Definert som den totale mengden av alle antibiotika som konsumeres uavhengig av klinisk indikasjon uttrykt i definerte daglige doser (DDD).
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
opptil 4 uker
|
Anti-slangegiftforbruk
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Totalt antall hetteglass med anti-giften administrert inkludert doser mottatt før de ble brakt til JIPMER.
|
opptil 4 uker
|
Nyoppstått organsvikt
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Dette inkluderer akutt nyreskade (AKI) definert som maksimal serumkreatinin > 2 mg/dL, sjokk definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg som krever bruk av vasopressorer; blødning fra ethvert sted som nødvendiggjør transfusjon av blod/blodprodukter; og kapillærlekkasjesyndrom.
|
opptil 4 uker
|
Dødsfall/behov for kirurgisk inngrep
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Dette vil være et sammensatt mål på død og/eller behov for kirurgisk inngrep.
Død indikerer sykehusdød på grunn av en hvilken som helst årsak under indeksinnleggelsen.
Kirurgisk inngrep vil omfatte behov for enhver kirurgisk inngrep som snitt og drenering av abscess, sårdebridering for nekrose eller koldbrann, fasciotomi for kompartmentsyndrom, etc.
|
opptil 4 uker
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Enhver mistenkt eller bekreftet bivirkning
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamilarasu Kadhiravan, M.D., Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. The use of antibiotics in venomous snake bite. Emerg Med J. 2002 Jan;19(1):48-9. doi: 10.1136/emj.19.1.48.
- Terry P, Mackway-Jones K. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. Antibiotics in non-venomous snakebite. Emerg Med J. 2002 Mar;19(2):142. doi: 10.1136/emj.19.2.142.
- Jorge MT, Malaque C, Ribeiro LA, Fan HW, Cardoso JL, Nishioka SA, Sano-Martins IS, Franca FO, Kamiguti AS, Theakston RD, Warrell DA. Failure of chloramphenicol prophylaxis to reduce the frequency of abscess formation as a complication of envenoming by Bothrops snakes in Brazil: a double-blind randomized controlled trial. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Sep;98(9):529-34. doi: 10.1016/j.trstmh.2003.12.009.
- Kularatne SA, Kumarasiri PV, Pushpakumara SK, Dissanayaka WP, Ariyasena H, Gawarammana IB, Senanayake N. Routine antibiotic therapy in the management of the local inflammatory swelling in venomous snakebites: results of a placebo-controlled study. Ceylon Med J. 2005 Dec;50(4):151-5. doi: 10.4038/cmj.v50i4.1405.
- Kerrigan KR, Mertz BL, Nelson SJ, Dye JD. Antibiotic prophylaxis for pit viper envenomation: prospective, controlled trial. World J Surg. 1997 May;21(4):369-72; discussion 372-3. doi: 10.1007/pl00012255.
- Mohapatra B, Warrell DA, Suraweera W, Bhatia P, Dhingra N, Jotkar RM, Rodriguez PS, Mishra K, Whitaker R, Jha P; Million Death Study Collaborators. Snakebite mortality in India: a nationally representative mortality survey. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Apr 12;5(4):e1018. doi: 10.1371/journal.pntd.0001018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIP/IEC/2015/17/649
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ko-amoksiklav
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
University of NairobiFullførtAdenotonsillær hypertrofi, under 12 år.Kenya
-
Rigshospitalet, DenmarkInnovation Fund Denmark; The research foundation of Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOsteomyelitt | Septisk leddgikt | Beininfeksjon | Leddinfeksjon | Bein- og leddinfeksjonDanmark
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Federal University of Minas GeraisFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasil
-
IpasAvsluttetAbort, indusert | Abort, ufullstendigMexico, Sør-Afrika
-
University of RochesterRekruttering
-
George Papanicolaou HospitalHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Aortaklaffsykdom | Mitralklaffsykdom
-
Hopitaux de Saint-MauriceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullført