オピオイド未経験の被験者におけるフェンタニル舌下スプレーおよびフェンタニルクエン酸塩の静脈内（IV）
2015年11月30日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
オピオイドナイーブ被験者におけるフェンタニル舌下スプレーおよびクエン酸フェンタニル静脈内（IV）の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回用量漸増試験
この研究の主な目的は、オピオイド未使用の被験者におけるフェンタニル舌下スプレーの単回投与の薬物動態学的および薬力学的関係を決定することです。
二次的な目的は、オピオイド未経験の被験者におけるフェンタニル舌下スプレーの安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままになり、食べ物、飲み物、薬に関連する制限を順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、または薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用 プロトコルで指定されたパラメーター外
プロトコルごとに、または調査官の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴：
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
10 時間の絶食後、このコホートの 10 人の参加者は無作為にフェンタニル舌下 (舌下) スプレー (FSS) 100 mcg (n=8)、またはクエン酸フェンタニル静脈内投与 (FCIV) 50 mcg (n=2) を受け取ります。 .
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フェンタニル舌下スプレー (FSS)
クエン酸フェンタニル IV (FCIV)
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実験的：コホート 2
10 時間の絶食後、このコホートの 10 人の参加者は無作為に FSS 200 mcg (n=8) または FCIV 50 mcg (n=2) を受け取ります。
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フェンタニル舌下スプレー (FSS)
クエン酸フェンタニル IV (FCIV)
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実験的：コホート3
10 時間の絶食後、このコホートの 10 人の参加者は、FSS 400 mcg (n=8) または FCIV 50 mcg (n=2) を受け取るように無作為化されます。
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フェンタニル舌下スプレー (FSS)
クエン酸フェンタニル IV (FCIV)
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実験的：コホート4
10 時間の絶食後、このコホートの 10 人の参加者は無作為に FSS 600 mcg (n=8) または FCIV 50 mcg (n=2) を受け取ります。
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フェンタニル舌下スプレー (FSS)
クエン酸フェンタニル IV (FCIV)
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実験的：コホート5
10 時間の絶食後、このコホートの 10 人の参加者は無作為に FSS 800 mcg (n=8) または FCIV 50 mcg (n=2) を受け取ります。
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フェンタニル舌下スプレー (FSS)
クエン酸フェンタニル IV (FCIV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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最大濃度までの時間
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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定量限界以上の濃度で 0 から最終時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (LoQ)
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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ノンコンパートメント解析による終末期のみかけの排泄速度定数
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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消失半減期
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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血管外投与後の薬物の見かけの経口クリアランス
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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血管外投与後の終末期の分布容積
時間枠：0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 (投与前)、投与後 5、10、20、30、および 40 分、および投与後 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neha N Parikh、INSYS Therapeutics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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