Fentanil szublingvális spray és fentanil-citrát intravénás (IV) opioid naiv alanyoknál
2015. november 30. frissítette: INSYS Therapeutics Inc
1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a fentanil szublingvális spray és fentanil-citrát intravénás (IV) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére opioidnal nem kezelt alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a fentanil szublingvális spray egyszeri dózisának farmakokinetikai és farmakodinamikai kapcsolatát opioiddal korábban nem kezelt alanyokon.
A másodlagos cél a fentanil szublingvális spray biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása opioiddal korábban nem kezelt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
- hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes kezelési időszakok teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
- Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek (beleértve a nikotint és az alkoholt) előzményei vagy jelenlegi használata a protokollban meghatározott paramétereken kívül
Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy kórtörténete, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:
- a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte
- a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt)
- az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
10 órás böjt után a csoport 10 résztvevőjét véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 100 mcg (n=8) Fentanyl Sublingual (nyelv alá) spray-t (FSS) vagy 50 mcg Fentanyl Citrát intravénásan (FCIV) 50 mcg-ot (n=2). .
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Fentanil-citrát IV (FCIV)
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
10 órás böjt után a kohorsz 10 résztvevőjét randomizálják, hogy 200 mikrogramm FSS-t (n=8) vagy FCIV 50 mcg-ot (n=2) kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Fentanil-citrát IV (FCIV)
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
10 órás koplalás után a kohorsz 10 résztvevőjét véletlenszerűen besorolják, hogy 400 mcg FSS-t (n=8) vagy FCIV 50 mcg-ot (n=2) kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Fentanil-citrát IV (FCIV)
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
10 órás böjt után a kohorsz 10 résztvevőjét randomizálják, hogy 600 mcg FSS-t (n=8) vagy FCIV 50 mcg-ot (n=2) kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Fentanil-citrát IV (FCIV)
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
10 órás böjt után a kohorsz 10 résztvevőjét véletlenszerűen besorolják, hogy 800 mcg FSS-t (n=8) vagy FCIV 50 mcg-ot (n=2) kapjanak.
|
Fentanyl szublingvális spray (FSS)
Fentanil-citrát IV (FCIV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végső időpontig, és a koncentráció a mennyiségi meghatározási határon (LoQ) van vagy azt meghaladóan
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eliminációs sebességi állandó a terminális fázisban nem kompartmentális elemzéssel
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A gyógyszer látszólagos orális clearance-e extravascularis beadást követően
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Eloszlási térfogat az extravascularis beadást követő terminális fázisban
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0 (adagolás előtt), 5, 10, 20, 30 és 40 perccel az adagolás után, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS002-15-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .