Fentanyl sublinguale spray en fentanylcitraat intraveneus (IV) bij opioïde-naïeve proefpersonen
30 november 2015 bijgewerkt door: INSYS Therapeutics Inc
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van fentanyl-sublinguale spray en fentanylcitraat intraveneus (IV) bij opioïd-naïeve proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische en farmacodynamische relatie van een enkelvoudige dosis fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij opioïde-naïeve proefpersonen.
Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik bij opioïde-naïeve proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de onderzoekseenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (waaronder nicotine en alcohol) buiten de in het protocol gespecificeerde parameters
Tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om Fentanyl Sublingual (onder de tong) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) of Fentanyl Citrate Intraveneus (FCIV) 50 mcg (n=2) te krijgen. .
|
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanylcitraat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 200 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
|
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanylcitraat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 400 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
|
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanylcitraat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 600 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
|
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanylcitraat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
Na 10 uur vasten worden de 10 deelnemers in dit cohort gerandomiseerd om FSS 800 mcg (n=8) of FCIV 50 mcg (n=2) te krijgen.
|
Fentanyl-spray voor sublinguaal gebruik (FSS)
Fentanylcitraat IV (FCIV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Tijd voor maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste tijd met een concentratie op of boven de kwantificeringsgrens (LoQ)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase door niet-compartimentele analyse
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Schijnbare orale klaring van het geneesmiddel na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
0 (vóór dosering), 5, 10, 20, 30 en 40 minuten na dosering en 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS002-15-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .