Fentanyl sublingual spray och fentanylcitrat intravenöst (IV) hos opioidnaiva patienter
30 november 2015 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc
En fas 1, öppen, randomiserad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av fentanyl sublingual spray och fentanylcitrat intravenöst (IV) hos opioidnaiva patienter
Det primära syftet med denna studie är att bestämma det farmakokinetiska och farmakodynamiska förhållandet mellan en enstaka dos fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva patienter.
Det sekundära målet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av fentanyl sublingual spray hos opioidnaiva patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Vill och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
- Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
Tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Efter en 10-timmars fasta randomiseras de 10 deltagarna i denna kohort för att få fentanyl sublingual (under tungan) spray (FSS) 100 mcg (n=8), eller fentanylcitrat intravenöst (FCIV) 50 mcg (n=2) .
|
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanylcitrat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Efter en 10-timmars fasta randomiseras de 10 deltagarna i denna kohort för att få FSS 200 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
|
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanylcitrat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Efter en 10-timmars fasta randomiseras de 10 deltagarna i denna kohort för att få FSS 400 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
|
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanylcitrat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Efter en 10-timmars fasta randomiseras de 10 deltagarna i denna kohort för att få FSS 600 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
|
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanylcitrat IV (FCIV)
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
Efter en 10-timmars fasta randomiseras de 10 deltagarna i denna kohort för att få FSS 800 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
|
Fentanyl Sublingual Spray (FSS)
Fentanylcitrat IV (FCIV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till den sista tiden med en koncentration på eller över kvantifieringsgränsen (LoQ)
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Synbar eliminationshastighetskonstant i slutfasen genom icke-kompartmentell analys
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Uppenbar oral clearance av läkemedel efter extravaskulär administrering
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Distributionsvolym under terminal fas efter extravaskulär administrering
Tidsram: 0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
0 (fördos), 5, 10, 20, 30 och 40 minuter efter dosering och vid 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS002-15-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .