Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray og fentanylcitrat intravenøst ​​(IV) hos opioidnaive personer

30. november 2015 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

En fase 1, åpen, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til fentanyl sublingual spray og fentanylsitrat intravenøst ​​(IV) hos opioidnaive personer

Hovedmålet med denne studien er å bestemme det farmakokinetiske og farmakodynamiske forholdet til en enkeltdose fentanyl sublingual spray hos opioidnaive personer. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten og toleransen til fentanyl sublingual spray hos opioidnaive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Tegn, symptomer eller historie på en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Etter en 10-timers faste blir de 10 deltakerne i denne gruppen randomisert til å motta Fentanyl Sublingual (under tungen) Spray (FSS) 100 mcg (n=8), eller Fentanyl Citrate Intravenøst ​​(FCIV) 50 mcg (n=2) .
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Legemiddel: Fentanylsitrat
Fentanyl Citrate IV (FCIV)
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Etter en 10-timers faste blir de 10 deltakerne i denne kohorten randomisert til å motta FSS 200 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Legemiddel: Fentanylsitrat
Fentanyl Citrate IV (FCIV)
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Etter en 10-timers faste blir de 10 deltakerne i denne kohorten randomisert til å motta FSS 400 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Legemiddel: Fentanylsitrat
Fentanyl Citrate IV (FCIV)
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Etter en 10-timers faste blir de 10 deltakerne i denne kohorten randomisert til å motta FSS 600 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Legemiddel: Fentanylsitrat
Fentanyl Citrate IV (FCIV)
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
Etter en 10-timers faste blir de 10 deltakerne i denne kohorten randomisert til å motta FSS 800 mcg (n=8), eller FCIV 50 mcg (n=2).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Legemiddel: Fentanylsitrat
Fentanyl Citrate IV (FCIV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste tid med en konsentrasjon på eller over grensen for kvantifisering (LoQ)
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant i terminalfasen ved ikke-kompartmentell analyse
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tilsynelatende oral clearance av legemidlet etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Distribusjonsvolum i terminal fase etter ekstravaskulær administrering
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0 (førdose), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter etter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS002-15-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakokinetikk og farmakodynamikk

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere