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Fentanil spray sublinguale e fentanil citrato per via endovenosa (IV) in soggetti naive agli oppioidi

30 novembre 2015 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a singola dose ascendente per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità del fentanil spray sublinguale e del fentanil citrato per via endovenosa (IV) in soggetti naive agli oppioidi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la relazione farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose di fentanil spray sublinguale in soggetti naive agli oppioidi. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità di fentanil spray sublinguale in soggetti naive agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di rimanere confinati nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Dopo un digiuno di 10 ore, i 10 partecipanti di questa coorte vengono randomizzati a ricevere Fentanyl Sublingual (sotto la lingua) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) o Fentanyl Citrate Intravenously (FCIV) 50 mcg (n=2) .
Droga: Fentanil
Fentanil spray sublinguale (FSS)
Droga: Fentanil Citrato
Fentanil citrato IV (FCIV)
SPERIMENTALE: Coorte 2
Dopo un digiuno di 10 ore, i 10 partecipanti di questa coorte vengono randomizzati a ricevere FSS 200 mcg (n=8) o FCIV 50 mcg (n=2).
Droga: Fentanil
Fentanil spray sublinguale (FSS)
Droga: Fentanil Citrato
Fentanil citrato IV (FCIV)
SPERIMENTALE: Coorte 3
Dopo un digiuno di 10 ore, i 10 partecipanti di questa coorte vengono randomizzati a ricevere FSS 400 mcg (n=8) o FCIV 50 mcg (n=2).
Droga: Fentanil
Fentanil spray sublinguale (FSS)
Droga: Fentanil Citrato
Fentanil citrato IV (FCIV)
SPERIMENTALE: Coorte 4
Dopo un digiuno di 10 ore, i 10 partecipanti di questa coorte vengono randomizzati a ricevere FSS 600 mcg (n=8) o FCIV 50 mcg (n=2).
Droga: Fentanil
Fentanil spray sublinguale (FSS)
Droga: Fentanil Citrato
Fentanil citrato IV (FCIV)
SPERIMENTALE: Coorte 5
Dopo un digiuno di 10 ore, i 10 partecipanti di questa coorte vengono randomizzati a ricevere FSS 800 mcg (n=8) o FCIV 50 mcg (n=2).
Droga: Fentanil
Fentanil spray sublinguale (FSS)
Droga: Fentanil Citrato
Fentanil citrato IV (FCIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo finale con una concentrazione pari o superiore al limite di quantificazione (LoQ)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di eliminazione apparente costante nella fase terminale mediante analisi non compartimentale
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Clearance orale apparente del farmaco dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 5, 10, 20, 30 e 40 minuti dopo la somministrazione e a 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS002-15-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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