芬太尼舌下喷雾剂和芬太尼柠檬酸盐静脉注射 (IV) 在阿片类药物初治受试者中
2015年11月30日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
一项 1 期、开放标签、随机、单次递增剂量研究，以评估芬太尼舌下喷雾剂和芬太尼柠檬酸盐静脉注射 (IV) 在阿片类药物初治受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
本研究的主要目的是确定单剂量芬太尼舌下喷雾剂在阿片类药物初治受试者中的药代动力学和药效学关系。
次要目标是确定芬太尼舌下喷雾剂在阿片类药物初治受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够在每个治疗期的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 非处方药、膳食补充剂或超出方案规定参数的药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
根据方案或研究者认为可能危及的任何病症的体征、症状或病史：
- 参与者或研究人员的安全或福祉
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
禁食 10 小时后，该队列中的 10 名参与者被随机分配接受芬太尼舌下（舌下）喷雾剂 (FSS) 100 mcg (n=8)，或静脉注射芬太尼柠檬酸盐 (FCIV) 50 mcg (n=2) .
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)
柠檬酸芬太尼 IV (FCIV)
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实验性的：队列 2
禁食 10 小时后，该队列中的 10 名参与者被随机分配接受 FSS 200 mcg (n=8) 或 FCIV 50 mcg (n=2)。
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)
柠檬酸芬太尼 IV (FCIV)
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实验性的：队列 3
禁食 10 小时后，该队列中的 10 名参与者被随机分配接受 FSS 400 mcg (n=8) 或 FCIV 50 mcg (n=2)。
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)
柠檬酸芬太尼 IV (FCIV)
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实验性的：队列 4
禁食 10 小时后，该队列中的 10 名参与者被随机分配接受 FSS 600 mcg (n=8) 或 FCIV 50 mcg (n=2)。
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)
柠檬酸芬太尼 IV (FCIV)
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实验性的：队列 5
禁食 10 小时后，该队列中的 10 名参与者被随机分配接受 FSS 800 mcg (n=8) 或 FCIV 50 mcg (n=2)。
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芬太尼舌下喷雾剂 (FSS)
柠檬酸芬太尼 IV (FCIV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大浓度
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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达到最大浓度的时间
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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从 0 到最终时间浓度等于或高于定量限 (LoQ) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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非房室分析显示的终末期表观消除速率常数
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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消除半衰期
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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血管外给药后药物的表观口服清除率
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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血管外给药后终末期的分布容积
大体时间：0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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0（给药前）、给药后 5、10、20、30 和 40 分钟以及给药后 1、1.25、1.5、2、4、6、8、10、12、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neha N Parikh、INSYS Therapeutics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.