Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray og fentanylcitrat intravenøst ​​(IV) hos opioidnaive forsøgspersoner

30. november 2015 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af fentanyl sublingual spray og fentanylcitrat intravenøst ​​(IV) hos opioidnaive forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold mellem en enkelt dosis fentanyl sublingual spray i opioidnaive forsøgspersoner. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fentanyl sublingual spray hos opioidnaive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Efter en 10-timers faste randomiseres de 10 deltagere i denne kohorte til at modtage Fentanyl Sublingual (under tungen) Spray (FSS) 100 mcg (n=8) eller Fentanyl Citrate Intravenøst ​​(FCIV) 50 mcg (n=2) .
Medicin: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Medicin: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Efter en 10-timers faste bliver de 10 deltagere i denne kohorte randomiseret til at modtage FSS 200 mcg (n=8) eller FCIV 50 mcg (n=2).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Medicin: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Efter en 10-timers faste randomiseres de 10 deltagere i denne kohorte til at modtage FSS 400 mcg (n=8) eller FCIV 50 mcg (n=2).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Medicin: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Efter en 10-timers faste bliver de 10 deltagere i denne kohorte randomiseret til at modtage FSS 600 mcg (n=8) eller FCIV 50 mcg (n=2).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Medicin: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
Efter en 10-timers faste randomiseres de 10 deltagere i denne kohorte til at modtage FSS 800 mcg (n=8) eller FCIV 50 mcg (n=2).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl sublingual spray (FSS)
Medicin: Fentanylcitrat
Fentanylcitrat IV (FCIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til det sidste tidspunkt med en koncentration på eller over grænsen for kvantificering (LoQ)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant i den terminale fase ved noncompartmental analyse
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Tilsyneladende oral clearance af lægemidlet efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
Fordelingsvolumen i terminal fase efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
0 (før-dosis), 5, 10, 20, 30 og 40 minutter efter dosering og 1, 1,25, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha N Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS002-15-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik og farmakodynamik

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner